소아 및 청소년의 BCG 재접종 (BRiC)
결핵 질환 예방을 위한 6-18세의 가족 접촉에서 구강 화학예방과 비교한 BCG 재접종의 효능 - 제3상 공개 표지 무작위 대조 시험
Bacille Calmette Guerin(BCG) 백신은 자연 결핵 감염의 위험을 줄이기 위해 세계에서 가장 많이 사용되는 백신 중 하나입니다. 신생아에 대한 BCG 백신 접종의 효능은 잘 알려져 있으며 어린이의 수막염 및 파종성 결핵에 대한 보호 효과가 기록되어 있습니다. 그러나 BCG 재접종에는 상당한 불확실성이 있습니다. BCG 재접종이 면역 반응을 향상시키는 것으로 알려져 있지만 BCG 재접종이 가족 접촉자의 결핵 예방에 도움이 되는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 6-18세의 가정 접촉자에서 결핵 질환을 예방하는 데 경구용 화학예방요법과 비교하여 BCG 재접종의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 6-18세의 건강한 가족 접촉자 두 그룹이 BCG 백신 또는 경구용 화학예방요법을 받는 다기관 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 그들은 각 팔의 결핵 발병률을 비교하기 위해 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
주요한:
6-18세의 건강한 가족 접촉에서 Mycobacterium tuberculosis 질병의 발병률에 대한 구강 화학 예방과 비교하여 BCG 재접종의 효과를 입증합니다.
중고등 학년:
- BCG 재접종과 경구 화학예방의 안전성을 비교하기 위해
- Mycobacterium tuberculosis 감염을 예방하기 위해 경구 화학 예방과 비교하여 BCG 재접종의 효능을 연구합니다.
- BCG 재접종의 면역원성을 연구하기 위해
방법론 이 연구의 목적은 6-18세의 가정 접촉자에서 결핵 질환을 예방하는 경구용 화학예방요법과 비교하여 BCG 재접종의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 6-18세의 건강한 가족 접촉자 두 그룹이 BCG 백신 또는 경구용 화학예방요법을 받는 다기관 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 총 9200명의 어린이가 인도의 7개 지역에서 모집될 것입니다. 어린이는 2개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다: 1) BCG; 2) 경구 화학예방.
모든 어린이는 미생물학적으로 확인된 폐결핵 환자의 가족 접촉자입니다. MDR TB 성인의 접촉자도 연구에 포함될 것입니다. C-Tb 피부 검사 양성 및 음성 어린이 모두 포함됩니다. 마찬가지로 영양이 풍부한 어린이와 영양실조 어린이가 모두 포함됩니다. 모집 후 24개월 동안 모든 어린이를 추적 관찰하고 그룹 간에 TB(모든 형태 - PTB / EPTB) 발생률을 비교합니다. 결핵은 NTEP 지침에 따라 진단되며 LTBI는 C-TB 피부 검사 결과를 기반으로 합니다.
면역 혈액 검사는 참가자의 10%(기준선, 3, 6, 12 및 24개월에 920명의 어린이)에서 수행됩니다. 이 시험의 면역학 구성 요소는 BCG 재접종이 적응 및 선천 세포 반응에 미치는 영향을 명확하게 해독하도록 설계되었습니다. 단핵구/림프구 비율에 대한 전체 혈구 수, 세포내 염색을 위한 전혈 배양, 선천 분석, 마이코박테리아 성장 억제 분석 및 급성기 단백질이 그룹 간에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH
- 전화번호: 9533 +44 2836 9500
- 이메일: venkataraman.a@icmr.gov.in
연구 장소
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, 인도, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이의 건강한 가정 접촉자
- 출생 시 또는 최소 5년 전에 이전에 BCG 예방 접종을 받은 경우 - 흉터의 증거 또는 문서화된 예방 접종 기록.
- 일반 건강 - 병력 및 기준 선별 검사를 통해
- 등록 후 2년 동안 연구를 계속하는 데 동의합니다.
- 이전에 LTBI 치료를 받았고 최소 6개월 전에 치료를 마친 소아도 포함될 수 있습니다. 그러나 현재 HHC여야 합니다.
제외 기준:
- 모집일에 급성 질환이 있는 경우(나중에 자녀를 다시 평가)
- 모집일 38도 이상의 발열 (추후 재평가)
- 자가 면역 질환의 역사
- 임신 - 15세 이상의 여성 참가자는 간병인과 참가자의 사전 동의 후 임신 테스트를 받습니다.
- 활동성 결핵의 증거
- 활동성 결핵 질환 또는 LTBI에 대한 치료
- HIV 양성 또는 병력 또는 현재 가능한 면역결핍 상태
- 과거 백신에 대한 알레르기 반응의 병력
- 기존의 간 기능 장애
- ALT/AST는 증상이 있는 경우 정상 상한치(ULN)의 ≥ 3배이거나 증상이 없는 경우 정상 상한치의 ≥ 5배 및/또는 상승된 ALT/AST와 함께 총 빌리루빈이 ULN보다 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신 - Bacille Calmette-Guérin 백신(BCG)
Bacille Calmette-Guérin 백신(BCG) 용량 0.1ml 피내
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0.1ml BCg 백신 피내 투여
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다른: 화학적 예방 - NTEP 지침에 따름
경구 화학예방요법: 기존 치료 표준(NTEP 지침)에 따라 6개월 이소니아지드(10mg/kg) 또는 리파펜틴과 이소니아지드를 매주 3개월 동안 DS TB의 경우 Levofloxicillin 또는 DR TB의 표준 치료 약물: 15-20mg/kg /낮
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경구 화학예방요법이 치료의 표준이 될 것입니다 - 이소니아지드 6개월 또는 매주 이소니아지드 및 리파펜틴 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NTEP 지침에 따른 결핵 발생률(모든 형태 - PTB / EPTB)
기간: 24개월 이상
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BCG 재접종 그룹과 경구 화학예방요법 그룹의 결핵 발생률(연령 및 성별 층화)
|
24개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 24개월
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각 팔의 소아에서 부작용 발생률
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24개월
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MTB 감염
기간: 24개월
|
두 그룹 모두에서 MTB 감염 발생률
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022 005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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