Rivaccinazione BCG nei bambini e negli adolescenti (BRiC)
Efficacia della rivaccinazione con BCG rispetto alla chemioprofilassi orale nei contatti domestici di età compresa tra 6 e 18 anni per la prevenzione della malattia tubercolare - Uno studio controllato randomizzato in aperto di fase III
Il vaccino Bacille Calmette Guerin (BCG) è uno dei vaccini più utilizzati al mondo, per ridurre i rischi di infezione tubercolare naturale. L'efficacia della vaccinazione con BCG nei neonati è ben nota e ha un effetto protettivo documentato contro la meningite e la tubercolosi disseminata nei bambini. Tuttavia, vi è una notevole incertezza sulla rivaccinazione con BCG. È noto che la rivaccinazione con BCG migliora le risposte immunitarie, ma è ancora da stabilire se la rivaccinazione con BCG possa aiutare a prevenire la malattia della tubercolosi nei contatti domestici.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della rivaccinazione con BCG rispetto alla chemioprofilassi orale nella prevenzione della tubercolosi nei contatti domestici di età compresa tra 6 e 18 anni.
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico con due gruppi di contatti domestici sani di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono il vaccino BCG o la chemioprofilassi orale. Saranno seguiti per 24 mesi per confrontare l'incidenza della malattia tubercolare in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Primario:
Dimostrare l'effetto della rivaccinazione con BCG rispetto alla chemioprofilassi orale sull'incidenza della malattia da Mycobacterium tuberculosis in contatti domestici sani di età compresa tra 6 e 18 anni.
Secondario:
- Confrontare la sicurezza della rivaccinazione con BCG con la chemioprofilassi orale
- Studiare l'efficacia della rivaccinazione con BCG rispetto alla chemioprofilassi orale nella prevenzione dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis
- Per studiare l'immunogenicità della rivaccinazione BCG
Metodologia Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della rivaccinazione con BCG rispetto alla chemioprofilassi orale nella prevenzione della tubercolosi nei contatti domestici di età compresa tra 6 e 18 anni. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico con due gruppi di contatti domestici sani di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono il vaccino BCG o la chemioprofilassi orale. Un totale di 9200 bambini sarà reclutato in 7 siti in India. I bambini saranno randomizzati in 2 bracci di studio: 1) BCG; 2) Chemioprofilassi orale.
Tutti i bambini saranno contatti familiari di pazienti affetti da tubercolosi polmonare confermata microbiologicamente. Saranno inclusi nello studio anche contatti di adulti MDR TB. Saranno inclusi sia i bambini positivi che negativi al test cutaneo C-Tb. Allo stesso modo, saranno inclusi sia i bambini ben nutriti che quelli malnutriti. Tutti i bambini saranno seguiti per 24 mesi dopo l'assunzione e l'incidenza della tubercolosi (tutte le forme - PTB / EPTB) sarà confrontata tra i gruppi. La tubercolosi verrà diagnosticata secondo le linee guida NTEP e l'LTBI si baserà sui risultati del test cutaneo C-TB.
Il sangue di immunologia verrà eseguito nel 10% dei partecipanti - 920 bambini al basale, 3, 6 12 e 24 mesi. La componente immunologica di questo studio è progettata in modo da decifrare chiaramente gli effetti della rivaccinazione con BCG sulle risposte cellulari adattative e innate. Tra i gruppi verranno eseguiti emocromo completo per rapporto monociti/linfociti, coltura di sangue intero per colorazione intracellulare, test innati, test di inibizione della crescita micobatterica e proteine di fase acuta
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, India, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contatti familiari sani di età compresa tra 6 e 18 anni
- Precedentemente vaccinato con BCG alla nascita o almeno 5 anni fa - evidenza di cicatrice o record di immunizzazione documentato.
- Buona salute generale - attraverso l'anamnesi e lo screening di base
- Accetta di continuare nello studio per 2 anni dopo l'iscrizione
- Possono essere inclusi anche i bambini precedentemente trattati per LTBI e che hanno completato il trattamento almeno 6 mesi fa. Tuttavia, dovrebbero essere HHC attuali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta il giorno del reclutamento (valutare nuovamente il bambino in una fase successiva)
- Febbre ≥38 gradi Celsius il giorno del reclutamento (valutare nuovamente il bambino in un secondo momento)
- Storia della malattia autoimmune
- Gravidanza: le partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 15 anni verranno sottoposte a test di gravidanza dopo il consenso informato degli assistenti e dei partecipanti
- Evidenza di malattia tubercolare attiva
- In trattamento per malattia tubercolare attiva o LTBI
- HIV positivo o qualsiasi storia o presente possibile condizione di immunodeficienza
- Storia di reazioni allergiche ai vaccini in passato
- Disfunzione epatica preesistente
- ALT/AST è ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in presenza di sintomi o ≥ 5 volte l'ULN in assenza di sintomi e/o bilirubina totale maggiore dell'ULN insieme a ALT/AST aumentati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino - Bacille Calmette-Guérin Vaccino (BCG)
Bacille Calmette-Guérin vaccino (BCG) dose 0,1 ml intradermico
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0,1 ml di vaccino BCg da somministrare per via intradermica
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Altro: Chemioprofilassi - come da linee guida NTEP
Chemioprofilassi orale: secondo lo standard di cura esistente (linee guida NTEP) Sei mesi di isoniazide (10 mg/kg) o Rifapentina e isoniazide settimanalmente per 3 mesi per DS TB Levofloxicillina o farmaco standard per DR TB: 15-20 mg/kg /giorno
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La chemioprofilassi orale sarà lo standard di cura: 6 mesi di isoniazide o 3 mesi di isoniazide e rifapentina settimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tubercolosi (tutte le forme - PTB / EPTB) secondo le linee guida NTEP
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
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Incidenza di tubercolosi nei gruppi rivaccinati con BCG e chemioprofilassi orale (stratificati per età e sesso)
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oltre 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi nei bambini in ciascun braccio
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24 mesi
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Infezione MTB
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza dell'infezione da MTB in entrambi i gruppi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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