小児および青年におけるBCG再接種 (BRiC)
結核疾患の予防のための6〜18歳の家庭内連絡先における経口化学予防と比較したBCG再接種の有効性-第III相オープンラベル無作為対照試験
Bacille Calmette Guerin (BCG) ワクチンは、自然結核感染のリスクを軽減するために、世界で最も使用されているワクチンの 1 つです。 新生児におけるBCGワクチン接種の有効性はよく知られており、子供の髄膜炎および播種性結核に対する保護効果が文書化されています。 ただし、BCG の再接種にはかなりの不確実性があります。 BCG の再接種が免疫応答を高めることは知られていますが、BCG の再接種が家庭内接触者の結核の予防に役立つかどうかはまだ確立されていません。
この研究の主な目的は、6 ～ 18 歳の家庭内接触者の結核予防における経口化学予防と比較した BCG 再接種の有効性を評価することです。
この研究は、BCGワクチンまたは経口化学予防のいずれかを受けている6〜18歳の健康な家庭内接触者の2つのグループによる多施設ランダム化比較試験として設計されています。 彼らは、各群の結核疾患の発生率を比較するために 24 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
主要な：
6～18歳の健康な家庭内接触者における結核菌疾患の発生率に対する経口化学予防と比較したBCG再接種の効果を実証すること。
セカンダリ:
- BCG再接種の安全性を経口化学予防と比較する
- 結核菌感染の予防における経口化学予防と比較したBCG再接種の有効性を研究する
- BCG再接種の免疫原性を研究する
方法論 この研究の目的は、6 ～ 18 歳の家庭内接触者の結核予防における経口化学予防と比較した BCG 再接種の有効性を評価することです。 この研究は、BCGワクチンまたは経口化学予防のいずれかを受けている6〜18歳の健康な家庭内接触者の2つのグループによる多施設ランダム化比較試験として設計されています。 インドの 7 つのサイトで合計 9,200 人の子供が採用されます。 子供は2つの研究群に無作為に割り付けられます：1）BCG。 2) 経口化学予防。
すべての子供は、微生物学的に確認された肺結核患者の家庭内接触者になります。 MDR TB成人の接触者も研究に含まれます。 C-Tb皮膚テスト陽性および陰性の両方の子供が含まれます。 同様に、栄養状態の良い子供と栄養失調の子供の両方が含まれます。 すべての子供は、募集後24か月間追跡され、結核の発生率（すべての形態-PTB / EPTB）がグループ間で比較されます。 TB は NTEP ガイドラインに従って診断され、LTBI は C-TB 皮膚テストの結果に基づいて診断されます。
免疫学の採血は参加者の 10% で行われます - ベースラインで 920 人の子供、3、6、12、および 24 か月。 この試験の免疫学的要素は、BCG 再ワクチン接種が適応細胞応答および先天性細胞応答に及ぼす影響を明確に解読できるように設計されています。 単球/リンパ球比の全血球数、細胞内染色のための全血培養、先天性アッセイ、マイコバクテリア増殖阻害アッセイ、および急性期タンパク質がグループ間で実行されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH
- 電話番号：9533 +44 2836 9500
- メール：venkataraman.a@icmr.gov.in
研究場所
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Tamil NADU
-
Chennai、Tamil NADU、インド、600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から18歳までの健康な家庭内接触者
- 出生時または少なくとも 5 年前に BCG の予防接種を受けたことがある - 瘢痕または文書化された予防接種記録の証拠。
- 一般的な健康状態 - 履歴とベースライン スクリーニングによる
- -登録後2年間研究を続けることに同意する
- 以前にLTBIの治療を受け、少なくとも6か月前に治療を完了した子供も含まれます。 ただし、それらは現在の HHC である必要があります。
除外基準:
- 募集当日の急性疾患（後日改めて評価）
- 募集当日に38℃以上の発熱（後日再度評価）
- 自己免疫疾患の病歴
- 妊娠 - 15歳以上の女性参加者は、世話人と参加者のインフォームドコンセント後に妊娠検査を行います
- 活動性結核の証拠
- 活動性結核または潜在性結核感染の治療について
- -HIV陽性または病歴または現在の可能性のある免疫不全状態
- 過去のワクチンに対するアレルギー反応の歴史
- 既存の肝機能障害
- ALT/AST は、症状がある場合は正常上限値 (ULN) の 3 倍以上、症状がない場合は ULN の 5 倍以上、および/または ALT/AST の上昇とともに総ビリルビンが ULN を超えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワクチン - カルメット・ゲラン菌ワクチン (BCG)
Bacille Calmette-Guérin ワクチン (BCG) 用量 0.1ml 皮内
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0.1mlのBCgワクチンを皮内投与する
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他の：化学予防 - NTEP ガイドラインによる
経口化学予防: 既存の標準治療 (NTEP ガイドライン) による DS TB の場合は 6 か月間のイソニアジド (10mg/kg) またはリファペンチンとイソニアジドを毎週 3 か月間、DR TB の場合はレボフロキシシリンまたは標準治療薬: 15-20mg/kg /日
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経口化学予防が標準治療となる - イソニアジドを 6 か月間、または週 1 回のイソニアジドとリファペンチンを 3 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTEPガイドラインによる結核の発生率（すべての形態 - PTB / EPTB）
時間枠：24か月以上
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BCG再接種群および経口化学予防群における結核の発生率（年齢層および性別層別）
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24か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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各腕の子供の有害事象の発生率
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24ヶ月
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マウンテンバイクの感染
時間枠：24ヶ月
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両群におけるMTB感染の発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH、ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022 005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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