Ревакцинация БЦЖ у детей и подростков (BRiC)
Эффективность ревакцинации БЦЖ по сравнению с пероральной химиопрофилактикой среди лиц, контактировавших с домохозяйствами, в возрасте 6–18 лет для профилактики туберкулеза — открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы III
Вакцина Bacille Calmette Guerin (BCG) является одной из наиболее часто используемых вакцин в мире для снижения риска естественной туберкулезной инфекции. Эффективность вакцинации БЦЖ у новорожденных хорошо известна и имеет задокументированный защитный эффект против менингита и диссеминированного туберкулеза у детей. Однако существует значительная неопределенность в отношении ревакцинации БЦЖ. Известно, что ревакцинация БЦЖ усиливает иммунный ответ, но еще предстоит установить, может ли ревакцинация БЦЖ помочь предотвратить заболевание туберкулезом в бытовых контактах.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности ревакцинации БЦЖ по сравнению с пероральной химиопрофилактикой в предотвращении заболевания туберкулезом среди лиц, контактировавших в семье в возрасте 6-18 лет.
Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание с участием двух групп здоровых лиц в возрасте от 6 до 18 лет, контактировавших с домохозяйствами, получающих либо вакцину БЦЖ, либо пероральную химиопрофилактику. За ними будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы сравнить заболеваемость туберкулезом в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Начальный:
Продемонстрировать влияние ревакцинации БЦЖ по сравнению с пероральной химиопрофилактикой на заболеваемость микобактериями туберкулеза у здоровых лиц, контактировавших в домашнем хозяйстве в возрасте 6-18 лет.
Вторичный:
- Сравнить безопасность ревакцинации БЦЖ с пероральной химиопрофилактикой.
- Изучить эффективность ревакцинации БЦЖ по сравнению с пероральной химиопрофилактикой в профилактике инфицирования микобактериями туберкулеза.
- Изучить иммуногенность ревакцинации БЦЖ.
Методология. Целью данного исследования является оценка эффективности ревакцинации БЦЖ по сравнению с пероральной химиопрофилактикой в профилактике заболевания ТБ среди лиц, контактировавших в семье в возрасте 6-18 лет. Исследование разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание с участием двух групп здоровых лиц в возрасте от 6 до 18 лет, контактировавших с домохозяйствами, получающих либо вакцину БЦЖ, либо пероральную химиопрофилактику. В общей сложности 9200 детей будут набраны на 7 объектах в Индии. Дети будут рандомизированы в 2 группы исследования: 1) БЦЖ; 2) Пероральная химиопрофилактика.
Все дети будут находиться в бытовом контакте с больными туберкулезом легких с микробиологически подтвержденным диагнозом. В исследование также будут включены контакты взрослых больных МЛУ ТБ. Будут включены дети как с положительным, так и с отрицательным результатом кожной пробы C-Tb. Точно так же будут включены как хорошо питающиеся, так и недоедающие дети. Все дети будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после набора, и заболеваемость ТБ (все формы - ПТБ/ВЛТБ) будет сравниваться между группами. Туберкулез будет диагностироваться в соответствии с рекомендациями NTEP, а латентный туберкулез будет основываться на результатах кожных проб C-TB.
Иммунологический анализ крови будет сделан у 10% участников - 920 детей на исходном уровне, в 3, 6, 12 и 24 месяца. Иммунологический компонент этого исследования разработан таким образом, чтобы четко расшифровать влияние ревакцинации БЦЖ на адаптивный и врожденный клеточный ответ. Полный анализ крови для соотношения моноцитов/лимфоцитов, посев цельной крови для внутриклеточного окрашивания, врожденные анализы, анализ ингибирования роста микобактерий и белки острой фазы будут выполняться между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Индия, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые бытовые контакты в возрасте от 6 до 18 лет
- Ранее вакцинация БЦЖ при рождении или не менее 5 лет назад - свидетельство рубца или документально подтвержденная история иммунизации.
- Общее хорошее здоровье - благодаря анамнезу и базовому скринингу
- Согласен продолжать участие в исследовании в течение 2 лет после зачисления
- Также могут быть включены дети, ранее получавшие лечение от ЛТБИ и завершившие лечение не менее 6 месяцев назад. Тем не менее, они должны быть текущими HHC
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание в день набора (оцените ребенка повторно на более позднем этапе)
- Лихорадка ≥38 градусов Цельсия в день набора (обследуйте ребенка позже)
- История аутоиммунного заболевания
- Беременность - участники женского пола старше 15 лет будут проходить тест на беременность после получения информированного согласия опекунов и участников.
- Признаки активного туберкулеза
- При лечении активного туберкулеза или ЛТБИ
- ВИЧ-положительный или любой анамнез или настоящее возможное состояние иммунодефицита
- История аллергических реакций на вакцины в прошлом
- Ранее существовавшая дисфункция печени
- АЛТ/АСТ в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при наличии симптомов или в ≥ 5 раз выше ВГН при отсутствии симптомов и/или общий билирубин выше ВГН вместе с повышенным уровнем АЛТ/АСТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина - вакцина Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Bacille Calmette-Guérin вакцина (БЦЖ) доза 0,1 мл внутрикожно
|
0,1 мл вакцины БЦЖ для внутрикожного введения
|
|
Другой: Химиопрофилактика - в соответствии с рекомендациями NTEP
Пероральная химиопрофилактика: в соответствии с действующим стандартом лечения (рекомендации NTEP) Либо шестимесячный курс изониазида (10 мг/кг), либо рифапентин и изониазид еженедельно в течение 3 месяцев при лекарственно-устойчивом туберкулезе /день
|
Пероральная химиопрофилактика будет стандартом лечения — либо 6 месяцев изониазида, либо 3 месяца еженедельного приема изониазида и рифапентина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость туберкулезом (все формы - PTB / EPTB) в соответствии с рекомендациями NTEP
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Заболеваемость ТБ в группах ревакцинации БЦЖ и пероральной химиопрофилактики (с разбивкой по возрасту и полу)
|
более 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений у детей в каждой группе
|
24 месяца
|
|
Инфекция МТБ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота инфицирования МТБ в обеих группах
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Скрытая инфекция
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .