Revacinação BCG em Crianças e Adolescentes (BRiC)
Eficácia da revacinação BCG comparada com a quimioprofilaxia oral em contatos domiciliares de 6 a 18 anos para a prevenção da doença tuberculosa - um ensaio controlado randomizado aberto de fase III
A vacina Bacille Calmette Guerin (BCG) é uma das vacinas mais utilizadas do mundo, para reduzir os riscos de infecção tuberculosa natural. A eficácia da vacinação com BCG em recém-nascidos é bem conhecida e tem um efeito protetor documentado contra meningite e tuberculose disseminada em crianças. No entanto, há uma incerteza considerável sobre a revacinação com BCG. Sabe-se que a revacinação BCG aumenta as respostas imunes, mas ainda não foi estabelecido se a revacinação BCG pode ajudar a prevenir a doença da tuberculose em contatos domiciliares.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da revacinação com BCG em comparação com a quimioprofilaxia oral na prevenção da tuberculose em contatos domiciliares com idade entre 6 e 18 anos.
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado multicêntrico com dois grupos de contatos domiciliares saudáveis com idades entre 6 e 18 anos recebendo a vacina BCG ou quimioprofilaxia oral. Eles serão acompanhados por 24 meses para comparar a incidência de tuberculose em cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
Primário:
Demonstrar o efeito da revacinação com BCG em comparação com a quimioprofilaxia oral na incidência da doença por Mycobacterium tuberculosis em contatos domiciliares saudáveis com idade entre 6 e 18 anos.
Secundário:
- Comparar a segurança da revacinação BCG com a quimioprofilaxia oral
- Estudar a eficácia da revacinação com BCG em comparação com a quimioprofilaxia oral na prevenção da infecção por Mycobacterium tuberculosis
- Estudar a imunogenicidade da revacinação BCG
Metodologia O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da revacinação BCG em comparação com a quimioprofilaxia oral na prevenção da tuberculose em contatos domiciliares com idade entre 6 e 18 anos. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado multicêntrico com dois grupos de contatos domiciliares saudáveis com idades entre 6 e 18 anos recebendo a vacina BCG ou quimioprofilaxia oral. Um total de 9200 crianças serão recrutadas em 7 locais na Índia. As crianças serão randomizadas em 2 grupos de estudo: 1) BCG; 2) Quimioprofilaxia oral.
Todas as crianças serão contatos domiciliares de pacientes com tuberculose pulmonar microbiologicamente confirmados. Contatos de adultos com TB MDR também serão incluídos no estudo. Serão incluídas crianças com teste cutâneo C-Tb positivo e negativo. Da mesma forma, serão incluídas crianças bem nutridas e malnutridas. Todas as crianças serão acompanhadas por 24 meses após o recrutamento e a incidência de TB (todas as formas - PTB / EPTB) será comparada entre os grupos. A TB será diagnosticada de acordo com as diretrizes do NTEP e a ILTB será baseada nos resultados do teste cutâneo C-TB.
Sangues imunológicos serão feitos em 10% dos participantes - 920 crianças na linha de base, 3, 6 12 e 24 meses. O componente de imunologia deste estudo foi projetado para decifrar claramente os efeitos da revacinação com BCG nas respostas celulares adaptativas e inatas. Hemograma completo para relação monócitos/linfócitos, cultura de sangue total para coloração intracelular, ensaios inatos, ensaio de inibição do crescimento micobacteriano e proteínas de fase aguda serão realizados entre os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH
- Número de telefone: 9533 +44 2836 9500
- E-mail: venkataraman.a@icmr.gov.in
Locais de estudo
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Índia, 600031
- Dr Aishwarya Venkataraman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Contatos domiciliares saudáveis de 6 a 18 anos
- Previamente vacinado com BCG ao nascer ou há pelo menos 5 anos - evidência de cicatriz ou registro documentado de imunização.
- Boa saúde geral - através da história e triagem inicial
- Concorda em continuar no estudo por 2 anos após a inscrição
- Crianças tratadas anteriormente para ILTB e que concluíram o tratamento há pelo menos 6 meses - também podem ser incluídas. No entanto, eles devem ser atuais HHC
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda no dia do recrutamento (avaliar a criança novamente em um estágio posterior)
- Febre ≥38 graus Celsius no dia do recrutamento (avaliar a criança novamente mais tarde)
- Histórico de doença autoimune
- Gravidez - participantes do sexo feminino > 15 anos de idade farão teste de gravidez após consentimento informado dos cuidadores e participantes
- Evidência de tuberculose ativa
- Em tratamento para tuberculose ativa ou ILTB
- HIV positivo ou qualquer história ou apresentar possível condição de imunodeficiência
- Histórico de reações alérgicas a vacinas no passado
- Disfunção hepática pré-existente
- ALT/AST é ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na presença de sintomas ou ≥ 5 vezes o LSN na ausência de sintomas e/ou bilirrubina total superior ao LSN juntamente com ALT/AST elevada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina - Vacina Bacilo Calmette-Guérin (BCG )
Vacina Bacilo Calmette-Guérin (BCG) dose 0,1ml intradérmica
|
0,1 ml de vacina BCg a ser administrada por via intradérmica
|
|
Outro: Quimioprofilaxia - de acordo com as diretrizes do NTEP
Quimioprofilaxia oral: de acordo com o padrão de tratamento existente (diretrizes do NTEP) Seis meses de isoniazida (10mg/kg) ou Rifapentina e isoniazida semanalmente por 3 meses para DS TB Levofloxicilina ou medicamento padrão de tratamento para TB DR: 15-20mg/kg /dia
|
A quimioprofilaxia oral será o tratamento padrão - 6 meses de isoniazida ou 3 meses de isoniazida e rifapentina semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TB (todas as formas - PTB / EPTB) de acordo com as diretrizes do NTEP
Prazo: mais de 24 meses
|
Incidência de TB em grupos revacinados com BCG e quimioprofilaxia oral (idade e gênero estratificados)
|
mais de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Incidência de eventos adversos em crianças em cada braço
|
24 meses
|
|
Infecção por MTB
Prazo: 24 meses
|
Incidência de infecção por MTB em ambos os grupos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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