Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja nuorten BCG-uudelleenrokotus (BRiC)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tuberculosis Research Centre, India

BCG-uudelleenrokotteen tehokkuus verrattuna suun kautta otettavaan kemoprofylaksiin kotitalouskontakteissa 6–18-vuotiailla tuberkuloositaudin ehkäisyssä – vaiheen III avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokote on yksi maailman eniten käytetyistä rokotteista vähentämään luonnollisen tuberkuloositartunnan riskiä. BCG-rokotteen tehokkuus vastasyntyneillä tunnetaan hyvin, ja sillä on dokumentoitu suojaava vaikutus aivokalvontulehdusta ja levinnyt tuberkuloosia vastaan ​​lapsilla. BCG-uudelleenrokotuksesta on kuitenkin huomattavaa epävarmuutta. Tiedetään, että BCG-uudelleenrokotus tehostaa immuunivasteita, mutta ei ole vielä selvitetty, voiko BCG-uudelleenrokotus auttaa estämään tuberkuloosin kotikontakteissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BCG-uudelleenrokotuksen tehokkuutta suun kautta annettavaan kemoprofylaksiin verrattuna tuberkuloosin ehkäisyssä 6-18-vuotiailla kotikontakteissa.

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää terveitä 6–18-vuotiaita kotitalouskontakteja, jotka saavat joko BCG-rokotteen tai suun kautta otettavaa kemoprofylaksia. Heitä seurataan 24 kuukauden ajan, jotta voidaan verrata tuberkuloosin ilmaantuvuutta kussakin haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen:

Havainnollistaa BCG-uudelleenrokotuksen vaikutusta suun kautta annettavaan kemoprofylaksiin verrattuna Mycobacterium tuberculosis -taudin ilmaantuvuuteen terveillä 6-18-vuotiailla kontakteilla.

Toissijainen:

  • Vertaa BCG-uudelleenrokotuksen turvallisuutta oraaliseen kemoprofylaksiin
  • Tutkia BCG-uudelleenrokotuksen tehoa verrattuna oraaliseen kemoprofylaksiin Mycobacterium tuberculosis -infektion ehkäisyssä
  • Tutkia BCG-uudelleenrokotuksen immunogeenisyyttä

Metodologia Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCG-uudelleenrokotuksen tehokkuutta verrattuna oraaliseen kemoprofylaksiin tuberkuloosin ehkäisyssä 6-18-vuotiailla kotikontakteissa. Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kaksi ryhmää terveitä 6–18-vuotiaita kotitalouskontakteja, jotka saavat joko BCG-rokotteen tai suun kautta otettavaa kemoprofylaksia. Yhteensä 9 200 lasta värvätään 7 paikkakunnalla Intiassa. Lapset satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 1) BCG; 2) Suun kautta annettava kemoprofylaksia.

Kaikki lapset ovat mikrobiologisesti varmennettujen keuhkotuberkuloosipotilaiden kotikontakteja. Myös MDR-TB-aikuisten kontaktit otetaan mukaan tutkimukseen. Sekä C-Tb-ihotestipositiiviset että negatiiviset lapset otetaan mukaan. Samoin sekä hyvin ravitut että aliravitut lapset otetaan mukaan. Kaikkia lapsia seurataan 24 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen ja tuberkuloosin (kaikki muodot - PTB / EPTB) ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä. Tuberkuloosi diagnosoidaan NTEP-ohjeiden mukaisesti ja LTBI perustuu C-TB-ihotestin tuloksiin.

Immunologiset verikokeet otetaan 10 %:lle osallistujista – 920 lapselle lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tämän kokeen immunologinen osa on suunniteltu siten, että se tulkitsee selkeästi BCG-uudelleenrokotuksen vaikutukset adaptiivisiin ja synnynnäisiin soluvasteisiin. Täysi verenkuva monosyytti/lymfosyyttisuhteelle, kokoveriviljely solunsisäistä värjäystä varten, synnynnäiset määritykset, mykobakteerikasvun estomääritys ja akuutin vaiheen proteiinit suoritetaan ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Intia, 600031
        • Dr Aishwarya Venkataraman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kotikontaktit 6-18v
  • Aiemmin rokotettu BCG:llä syntymähetkellä tai vähintään 5 vuotta sitten - todiste arpista tai dokumentoitu immunisointitietue.
  • Yleinen hyvä terveys - historian ja perusseulonnan kautta
  • Suostuu jatkavansa tutkimuksessa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
  • Lapset, joita on aiemmin hoidettu LTBI:n takia ja jotka ovat saaneet hoidon vähintään 6 kuukautta sitten - voidaan myös sisällyttää. Niiden pitäisi kuitenkin olla nykyinen HHC

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa akuutti sairaus rekrytointipäivänä (Arvioi lapsi uudelleen myöhemmässä vaiheessa)
  • Kuume ≥38 astetta rekrytointipäivänä (Arvioi lapsi uudelleen myöhemmin)
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Raskaus - yli 15-vuotiaille naispuolisille osallistujille tehdään raskaustesti huoltajien ja osallistujien tietoisen suostumuksen jälkeen
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Aktiivisen tuberkuloosin tai LTBI:n hoidossa
  • HIV-positiivinen tai mikä tahansa aiempi tai nykyinen mahdollinen immuunipuutostila
  • Aiemmat allergiset reaktiot rokotteisiin
  • Aiempi maksan toimintahäiriö
  • ALAT/ASAT on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) oireiden esiintyessä tai ≥ 5 kertaa ULN ilman oireita ja/tai kokonaisbilirubiini on suurempi kuin ULN sekä kohonnut ALAT/AST.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote - Bacille Calmette-Guérin -rokote (BCG)
Bacille Calmette-Guérin -rokote (BCG) annos 0,1 ml ihonsisäisesti
Biologinen: BCG-rokote
0,1 ml BCg-rokote annetaan intradermaalisesti
Muut: Kemoprofylaksia - NTEP-ohjeiden mukaisesti
Suun kautta otettava kemoprofylaksia: olemassa olevan hoitostandardin mukaisesti (NTEP-ohjeet) Joko kuuden kuukauden isoniatsidi (10 mg/kg) tai rifapentiini ja isoniatsidi viikoittain 3 kuukauden ajan DS-TB:lle Levofloksisilliini tai tavallinen hoitolääke DR-TB:lle: 15-20 mg/kg /päivä
Lääke: Suun kautta otettava kemoprofylaksia
Suun kautta otettava kemoprofylaksia on vakiohoito - joko 6 kuukautta isoniatsidia tai 3 kuukautta viikoittain isoniatsidia ja rifapentiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin ilmaantuvuus (kaikki muodot - PTB / EPTB) NTEP-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
Tuberkuloosin ilmaantuvuus BCG-uudelleenrokotetuissa ja suun kautta otettavassa kemoprofylaksia ryhmissä (ikä- ja sukupuolikerroksista)
yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lapsilla kummassakin käsivarressa
24 kuukautta
MTB-infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MTB-infektion ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuberculosis Research Centre, India

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Institute of Child Health, Chennai
All India Institute of Medical Sciences, Guwahati
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals
All India Institute of Medical Sciences, Patna
Rajendra Institute of Medical Sciences, Ranchi
National Institute of Tuberculosis and Respiratory Diseases, New Delhi
Rajiv Gandhi Hospital, Chennai
Madurai Medical College
Government Vellore Medical College, Vellore

Tutkijat

  • Päätutkija: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-National Institute for Research in Tuberculosis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022 005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa