Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af indsats-uafhængig kardiopulmonal træningstestvariable for postoperative komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi

22. november 2022 opdateret af: VieCuri Medical Centre
En kardiopulmonal træningstest (CPET) bruges i stigende grad til præoperativ risikovurdering. Iltoptagelse (VO2) ved maksimal træning (VO2peak) og VO2 ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (VO2VAT) er de mest almindeligt anvendte præoperative CPET-variabler, der er forbundet med postoperative resultater efter kolorektal cancerkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem præoperativ submaksimal og indsats-uafhængig CPET-variable og postoperative resultater ved kolorektal cancerkirurgi. Specifikt vil hældningen af ​​sammenhængen mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning) og iltoptagelseseffektivitetshældningen (OUES) blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter resektion for kolorektalt karcinom udvikler >30 % af patienterne en komplikation under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter operationen. Adskillige undersøgelser indikerer, at præoperativ aerob kondition, objektivt målt ved en maksimal kardiopulmonal træningstest, er forbundet med postoperative komplikationer, hvor en lavere aerob kondition indikerer en højere risiko for komplikationer. De mest anvendte CPET-variabler, iltoptagelse (VO2) ved maksimal træning (VO2peak) og VO2 ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (VO2VAT), har specifikke begrænsninger. For en gyldig VO2peak kræves en maksimal indsats, og VO2VAT-bestemmelse er subjektiv og kan ikke bestemmes hos alle patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem submaksimale (indsats-uafhængige) præoperative CPET-variabler, der kan bestemmes hos alle patienter, specifikt forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning) og iltoptagelseseffektivitetshældningen ( OUES), og postoperative resultater hos patient, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Deltagere Et eksplorativt studie vil blive udført ved hjælp af retrospektivt indsamlede data fra patienter, der gennemgik præoperativ CPET i Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) og VieCuri Medical Center (VMC).

Patientkarakteristika og resultatmål Følgende baseline-patientkarakteristika vil blive indsamlet: køn, alder, kropshøjde, kropsmasse, kropsmasseindeks (BMI), ernæringsstatus vurderet ved den korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ) score, rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig), brug af betablokker (ja/nej), score på veteranspecifik aktivitetsspørgeskema, placering, type og stadium af tumoren, American Society of Anesthesiologists (ASA) score (I-IV), Charlson komorbiditetsindeks ( opdelt i tre grupper: 0, 1 og 2+), og type kirurgisk resektion.

CPET-data vil blive fortolket af to uddannede og erfarne kliniske træningsfysiologer. Variablerne VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope og OUES vil blive bestemt.

Resultatmål af interesse er postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen og længden af ​​hospitalsophold. Sværhedsgraden af ​​enhver postoperativ komplikation vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​komplikationer (grad 1-5). En postoperativ komplikation er defineret som en Clavien-Dindo grad på 1 eller højere. En grad 3-5 komplikation er defineret som en alvorlig komplikation.

Statistisk analyse Receiver operator curve (ROC) analyse vil blive brugt til at vurdere den uafhængige evne af VO2-peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-hældning og OUES normaliseret for kropsmasse ( OUES/kg) for at skelne mellem patienter med og uden 30-dages postoperative komplikationer. Det optimale afskæringspunkt er baseret på vores præference for primært at have en høj sensitivitet (>0,8) med en rimelig specificitet (>0,5), da vi sigter mod at opdage næsten alle højrisikopatienter, der kan have gavn af en præoperativ intervention (f.eks. , træningspræhabilitering). Fremadgående trinvise multivariable logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge den prognostiske værdi af VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg for 30 dages postoperative komplikationer separat for alle komplikationer (Clavien-Dindo grad på 1 eller højere) og alvorlig komplikation (Clavien-Dindo grad på 3-5). I tilfælde af at baseline demografien er forbundet med 30-dages postoperative komplikationer (p<0,200), de vil blive testet for deres tilknytning til VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg (p<0,200) ved hjælp af Pearsons r eller Spearmans rho korrelationskoefficienter, eller parret prøve t-test, Mann Whitney U test, eller en -way ANOVA, efter behov. De logistiske regressionsmodeller vil blive justeret for de potentielle konfoundere i en fremadgående trinvis procedure.

Baseret på det optimale snit af punkter udtrukket fra ROC-kurverne for hver CPET-variabel, vil Kaplan-Meijer-kurver blive konstrueret til at evaluere den univariate sammenhæng mellem VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg og længden af ​​hospitalsophold. Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne overlevelseskurver.

Data vil blive analyseret med Statistical Package for the Social Sciences for Windows (version 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdier med standardafvigelse eller som median med interkvartilområde (IQR), alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive opsummeret efter frekvens og procentdel. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal cancer stadium I-III, som gennemgik elektiv kirurgi i Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) og gennemgik præoperativ CPET.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en præoperativ CPET, og som gennemgik elektiv kolorektal kirurgi, og hvor > 18 år (MMC, VMC) eller ≥60 år (MST), med en score ≤7 metaboliske ækvivalenter på det veteranspecifikke aktivitetsspørgeskema (MST, MUMC+, VMC).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltog i træningspræhabilitering forud for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med tyktarmskræft, som har gennemgået en elektiv operation.
Patienterne gennemgik en kardiopulmonal træningstest før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer scoret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationsgade (1-5)
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
Varighed af hospitalsophold efter operationen
60 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelser på grund af kompliceret forløb relateret til det kirurgiske indgreb.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner