- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331196
Prognostisk værdi af indsats-uafhængig kardiopulmonal træningstestvariable for postoperative komplikationer efter elektiv kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter resektion for kolorektalt karcinom udvikler >30 % af patienterne en komplikation under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter operationen. Adskillige undersøgelser indikerer, at præoperativ aerob kondition, objektivt målt ved en maksimal kardiopulmonal træningstest, er forbundet med postoperative komplikationer, hvor en lavere aerob kondition indikerer en højere risiko for komplikationer. De mest anvendte CPET-variabler, iltoptagelse (VO2) ved maksimal træning (VO2peak) og VO2 ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (VO2VAT), har specifikke begrænsninger. For en gyldig VO2peak kræves en maksimal indsats, og VO2VAT-bestemmelse er subjektiv og kan ikke bestemmes hos alle patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem submaksimale (indsats-uafhængige) præoperative CPET-variabler, der kan bestemmes hos alle patienter, specifikt forholdet mellem minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning) og iltoptagelseseffektivitetshældningen ( OUES), og postoperative resultater hos patient, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Deltagere Et eksplorativt studie vil blive udført ved hjælp af retrospektivt indsamlede data fra patienter, der gennemgik præoperativ CPET i Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) og VieCuri Medical Center (VMC).
Patientkarakteristika og resultatmål Følgende baseline-patientkarakteristika vil blive indsamlet: køn, alder, kropshøjde, kropsmasse, kropsmasseindeks (BMI), ernæringsstatus vurderet ved den korte ernæringsvurderingsspørgeskema (SNAQ) score, rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig), brug af betablokker (ja/nej), score på veteranspecifik aktivitetsspørgeskema, placering, type og stadium af tumoren, American Society of Anesthesiologists (ASA) score (I-IV), Charlson komorbiditetsindeks ( opdelt i tre grupper: 0, 1 og 2+), og type kirurgisk resektion.
CPET-data vil blive fortolket af to uddannede og erfarne kliniske træningsfysiologer. Variablerne VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope og OUES vil blive bestemt.
Resultatmål af interesse er postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen og længden af hospitalsophold. Sværhedsgraden af enhver postoperativ komplikation vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af komplikationer (grad 1-5). En postoperativ komplikation er defineret som en Clavien-Dindo grad på 1 eller højere. En grad 3-5 komplikation er defineret som en alvorlig komplikation.
Statistisk analyse Receiver operator curve (ROC) analyse vil blive brugt til at vurdere den uafhængige evne af VO2-peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-hældning og OUES normaliseret for kropsmasse ( OUES/kg) for at skelne mellem patienter med og uden 30-dages postoperative komplikationer. Det optimale afskæringspunkt er baseret på vores præference for primært at have en høj sensitivitet (>0,8) med en rimelig specificitet (>0,5), da vi sigter mod at opdage næsten alle højrisikopatienter, der kan have gavn af en præoperativ intervention (f.eks. , træningspræhabilitering). Fremadgående trinvise multivariable logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge den prognostiske værdi af VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg for 30 dages postoperative komplikationer separat for alle komplikationer (Clavien-Dindo grad på 1 eller højere) og alvorlig komplikation (Clavien-Dindo grad på 3-5). I tilfælde af at baseline demografien er forbundet med 30-dages postoperative komplikationer (p<0,200), de vil blive testet for deres tilknytning til VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg (p<0,200) ved hjælp af Pearsons r eller Spearmans rho korrelationskoefficienter, eller parret prøve t-test, Mann Whitney U test, eller en -way ANOVA, efter behov. De logistiske regressionsmodeller vil blive justeret for de potentielle konfoundere i en fremadgående trinvis procedure.
Baseret på det optimale snit af punkter udtrukket fra ROC-kurverne for hver CPET-variabel, vil Kaplan-Meijer-kurver blive konstrueret til at evaluere den univariate sammenhæng mellem VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-hældning og OUES/kg og længden af hospitalsophold. Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne overlevelseskurver.
Data vil blive analyseret med Statistical Package for the Social Sciences for Windows (version 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdier med standardafvigelse eller som median med interkvartilområde (IQR), alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive opsummeret efter frekvens og procentdel. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5995BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde en præoperativ CPET, og som gennemgik elektiv kolorektal kirurgi, og hvor > 18 år (MMC, VMC) eller ≥60 år (MST), med en score ≤7 metaboliske ækvivalenter på det veteranspecifikke aktivitetsspørgeskema (MST, MUMC+, VMC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i træningspræhabilitering forud for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tyktarmskræft
Patienter med tyktarmskræft, som har gennemgået en elektiv operation.
|
Patienterne gennemgik en kardiopulmonal træningstest før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer scoret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationsgade (1-5)
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af hospitalsophold efter operationen
|
60 dage
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelser på grund af kompliceret forløb relateret til det kirurgiske indgreb.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .