Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av innsatsuavhengig kardiopulmonal treningstestvariabler for postoperative komplikasjoner etter elektiv kolorektal kirurgi

22. november 2022 oppdatert av: VieCuri Medical Centre
En kardiopulmonal treningstest (CPET) brukes i økende grad for preoperativ risikovurdering. Oksygenopptak (VO2) ved maksimal trening (VO2peak) og VO2 ved ventilasjonsanaerob terskel (VO2VAT) er de mest brukte preoperative CPET-variablene som er assosiert med postoperative utfall etter kolorektal kreftkirurgi. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ submaksimale og innsatsuavhengige CPET-variabler og postoperative utfall ved kolorektal kreftkirurgi. Spesifikt vil helningen av forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling) og oksygenopptakseffektivitetshellingen (OUES) bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter reseksjon for kolorektalt karsinom utvikler >30 % av pasientene en komplikasjon under innleggelse eller innen 30 dager etter operasjon. Flere studier indikerer at preoperativ aerob kondisjon, objektivt målt ved en maksimal kardiopulmonal treningstest, er assosiert med postoperative komplikasjoner, der en lavere aerob kondisjon indikerer høyere risiko for komplikasjoner. De mest brukte CPET-variablene, oksygenopptak (VO2) ved maksimal trening (VO2peak) og VO2 ved ventilasjonsanaerobe terskel (VO2VAT), har spesifikke begrensninger. For en gyldig VO2peak kreves en maksimal innsats og VO2VAT-bestemmelse er subjektiv og kan ikke bestemmes hos alle pasienter. Derfor har denne studien som mål å utforske sammenhengen mellom submaksimale (innsatsuavhengige) preoperative CPET-variabler som kan bestemmes hos alle pasienter, spesielt forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling) og oksygenopptakseffektivitetshellingen ( OUES), og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Deltakere En eksplorativ studie vil bli utført ved bruk av retrospektivt innsamlede data fra pasienter som gjennomgikk preoperativ CPET i Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), og VieCuri Medical Center (VMC).

Pasientkarakteristikker og utfallsmål Følgende baseline pasientkarakteristikker vil bli samlet inn: kjønn, alder, kroppshøyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks (BMI), ernæringsstatus vurdert av kort ernæringsvurderingsspørreskjema (SNAQ) score, røykestatus (nåværende, tidligere, aldri), bruk av betablokker (ja/nei), veteranspesifikk aktivitetsspørreskjemascore, plassering, type og stadium av svulsten, American Society of Anesthesiologists (ASA) score (I-IV), Charlson komorbiditetsindeks ( delt inn i tre grupper: 0, 1 og 2+), og type kirurgisk reseksjon.

CPET-data vil bli tolket av to trente og erfarne kliniske treningsfysiologer. Variablene VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope og OUES vil bli bestemt.

Utfallsmål av interesse er postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen og lengden på sykehusoppholdet. Alvorlighetsgraden av enhver postoperativ komplikasjon vil bli vurdert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner (grad 1-5). En postoperativ komplikasjon er definert som en Clavien-Dindo grad på 1 eller høyere. En grad 3-5 komplikasjon er definert som en alvorlig komplikasjon.

Statistisk analyse Receiver operator curve (ROC) analyse vil bli brukt til å vurdere den uavhengige evnen til VO2-toppen (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-hellingen og OUES normalisert for kroppsmasse ( OUES/kg) for å skille mellom pasienter med og uten 30-dagers postoperative komplikasjoner. Det optimale grensepunktet er basert på vår preferanse for å ha primært en høy sensitivitet (>0,8) med en rimelig spesifisitet (>0,5), da vi tar sikte på å oppdage nesten alle høyrisikopasienter som kan ha nytte av en preoperativ intervensjon (f. , treningsprehabilitering). Fremover trinnvise multivariable logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke den prognostiske verdien av VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope og OUES/kg for 30 dagers postoperative komplikasjoner separat for alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 1 eller høyere) og alvorlig komplikasjon (Clavien-Dindo grad på 3-5). I tilfelle baseline-demografien er assosiert med 30-dagers postoperative komplikasjoner (p<0,200), de vil bli testet for deres assosiasjon med VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope og OUES/kg (p<0,200) ved å bruke Pearsons r eller Spearmans rho korrelasjonskoeffisienter, eller sammenkoblede prøve t-tester, Mann Whitney U test, eller en -måte ANOVA, etter behov. De logistiske regresjonsmodellene vil bli justert for potensielle konfoundere i en fremadgående trinnvis prosedyre.

Basert på det optimale kuttet av punkter hentet fra ROC-kurvene for hver CPET-variabel, vil Kaplan-Meijer-kurver bli konstruert for å evaluere den univariate sammenhengen mellom VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES/kg og lengden på sykehusoppholdet. Log-rank test vil bli brukt til å sammenligne overlevelseskurver.

Data vil bli analysert med Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versjon 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt med standardavvik, eller som median med interkvartilt område (IQR), etter behov. Kategoriske data vil bli oppsummert etter frekvens og prosentandel. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kolorektal kreft stadium I-III som gjennomgikk elektiv kirurgi i Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) og gjennomgikk preoperativ CPET.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde en preoperativ CPET og som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi og hvor, > 18 år (MMC, VMC) eller ≥60 år (MST), med en skåre ≤7 metabolske ekvivalenter på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet (MST, MUMC+, VMC).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltok i treningsprehabilitering før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter med tykktarmskreft som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Pasientene gjennomgikk en kardiopulmonal treningstest før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner skåret ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringsgade (1-5)
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
Varighet av sykehusopphold etter operasjonen
60 dager
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Reinnleggelser på grunn av komplisert forløp knyttet til det kirurgiske inngrepet.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere