- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331196
Prognostisk verdi av innsatsuavhengig kardiopulmonal treningstestvariabler for postoperative komplikasjoner etter elektiv kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter reseksjon for kolorektalt karsinom utvikler >30 % av pasientene en komplikasjon under innleggelse eller innen 30 dager etter operasjon. Flere studier indikerer at preoperativ aerob kondisjon, objektivt målt ved en maksimal kardiopulmonal treningstest, er assosiert med postoperative komplikasjoner, der en lavere aerob kondisjon indikerer høyere risiko for komplikasjoner. De mest brukte CPET-variablene, oksygenopptak (VO2) ved maksimal trening (VO2peak) og VO2 ved ventilasjonsanaerobe terskel (VO2VAT), har spesifikke begrensninger. For en gyldig VO2peak kreves en maksimal innsats og VO2VAT-bestemmelse er subjektiv og kan ikke bestemmes hos alle pasienter. Derfor har denne studien som mål å utforske sammenhengen mellom submaksimale (innsatsuavhengige) preoperative CPET-variabler som kan bestemmes hos alle pasienter, spesielt forholdet mellom minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling) og oksygenopptakseffektivitetshellingen ( OUES), og postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Deltakere En eksplorativ studie vil bli utført ved bruk av retrospektivt innsamlede data fra pasienter som gjennomgikk preoperativ CPET i Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), og VieCuri Medical Center (VMC).
Pasientkarakteristikker og utfallsmål Følgende baseline pasientkarakteristikker vil bli samlet inn: kjønn, alder, kroppshøyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks (BMI), ernæringsstatus vurdert av kort ernæringsvurderingsspørreskjema (SNAQ) score, røykestatus (nåværende, tidligere, aldri), bruk av betablokker (ja/nei), veteranspesifikk aktivitetsspørreskjemascore, plassering, type og stadium av svulsten, American Society of Anesthesiologists (ASA) score (I-IV), Charlson komorbiditetsindeks ( delt inn i tre grupper: 0, 1 og 2+), og type kirurgisk reseksjon.
CPET-data vil bli tolket av to trente og erfarne kliniske treningsfysiologer. Variablene VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope og OUES vil bli bestemt.
Utfallsmål av interesse er postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen og lengden på sykehusoppholdet. Alvorlighetsgraden av enhver postoperativ komplikasjon vil bli vurdert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner (grad 1-5). En postoperativ komplikasjon er definert som en Clavien-Dindo grad på 1 eller høyere. En grad 3-5 komplikasjon er definert som en alvorlig komplikasjon.
Statistisk analyse Receiver operator curve (ROC) analyse vil bli brukt til å vurdere den uavhengige evnen til VO2-toppen (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-hellingen og OUES normalisert for kroppsmasse ( OUES/kg) for å skille mellom pasienter med og uten 30-dagers postoperative komplikasjoner. Det optimale grensepunktet er basert på vår preferanse for å ha primært en høy sensitivitet (>0,8) med en rimelig spesifisitet (>0,5), da vi tar sikte på å oppdage nesten alle høyrisikopasienter som kan ha nytte av en preoperativ intervensjon (f. , treningsprehabilitering). Fremover trinnvise multivariable logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke den prognostiske verdien av VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope og OUES/kg for 30 dagers postoperative komplikasjoner separat for alle komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 1 eller høyere) og alvorlig komplikasjon (Clavien-Dindo grad på 3-5). I tilfelle baseline-demografien er assosiert med 30-dagers postoperative komplikasjoner (p<0,200), de vil bli testet for deres assosiasjon med VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope og OUES/kg (p<0,200) ved å bruke Pearsons r eller Spearmans rho korrelasjonskoeffisienter, eller sammenkoblede prøve t-tester, Mann Whitney U test, eller en -måte ANOVA, etter behov. De logistiske regresjonsmodellene vil bli justert for potensielle konfoundere i en fremadgående trinnvis prosedyre.
Basert på det optimale kuttet av punkter hentet fra ROC-kurvene for hver CPET-variabel, vil Kaplan-Meijer-kurver bli konstruert for å evaluere den univariate sammenhengen mellom VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-helling og OUES/kg og lengden på sykehusoppholdet. Log-rank test vil bli brukt til å sammenligne overlevelseskurver.
Data vil bli analysert med Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versjon 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt med standardavvik, eller som median med interkvartilt område (IQR), etter behov. Kategoriske data vil bli oppsummert etter frekvens og prosentandel. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde en preoperativ CPET og som gjennomgikk elektiv kolorektal kirurgi og hvor, > 18 år (MMC, VMC) eller ≥60 år (MST), med en skåre ≤7 metabolske ekvivalenter på det veteranspesifikke aktivitetsspørreskjemaet (MST, MUMC+, VMC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltok i treningsprehabilitering før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter med tykktarmskreft som gjennomgikk elektiv kirurgi.
|
Pasientene gjennomgikk en kardiopulmonal treningstest før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner skåret ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringsgade (1-5)
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjonen
|
60 dager
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Reinnleggelser på grunn av komplisert forløp knyttet til det kirurgiske inngrepet.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada