- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05331196
Прогностическое значение переменных сердечно-легочного теста с физической нагрузкой, не зависящих от усилия, для послеоперационных осложнений после плановой колоректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После резекции колоректальной карциномы у >30% пациентов развиваются осложнения при поступлении или в течение 30 дней после операции. Несколько исследований показывают, что предоперационная аэробная подготовленность, объективно измеренная с помощью теста с максимальной сердечно-легочной нагрузкой, связана с послеоперационными осложнениями, при которых более низкая аэробная подготовленность указывает на более высокий риск осложнений. Наиболее часто используемые переменные CPET, поглощение кислорода (VO2) при пиковых нагрузках (VO2peak) и VO2 при дыхательном анаэробном пороге (VO2VAT), имеют определенные ограничения. Для достоверного VO2peak требуется максимальное усилие, а определение VO2VAT является субъективным и не может быть определено у всех пациентов. Таким образом, это исследование направлено на изучение связи субмаксимальных (независимых от усилий) предоперационных переменных КПНТ, которые можно определить у всех пациентов, в частности отношения между минутной вентиляцией легких и продукцией углекислого газа (наклон VE/VCO2) и наклоном эффективности поглощения кислорода ( OUES) и послеоперационные результаты у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Участники. Будет проведено предварительное исследование с использованием ретроспективно собранных данных пациентов, перенесших предоперационную КПНТ в Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) и VieCuri Medical Center (VMC).
Характеристики пациентов и показатели исхода Будут собраны следующие исходные характеристики пациентов: пол, возраст, рост, масса тела, индекс массы тела (ИМТ), статус питания, оцениваемый с помощью краткого опросника оценки питания (SNAQ), статус курения (текущий, ранее, никогда), использование бета-блокаторов (да/нет), баллы по анкете активности ветеранов, локализация, тип и стадия опухоли, баллы Американского общества анестезиологов (ASA) (I-IV), индекс коморбидности Чарлсона ( разделены на три группы: 0, 1 и 2+) и тип хирургического вмешательства.
Данные CPET будут интерпретированы двумя обученными и опытными клиническими физиотерапевтами. Будут определены переменные VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope и OUES.
Исходными показателями, представляющими интерес, являются послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции и продолжительность пребывания в стационаре. Тяжесть любого послеоперационного осложнения будет оцениваться с использованием классификации осложнений Clavien-Dindo (степень 1-5). Послеоперационное осложнение определяется как степень 1 или выше по Clavien-Dindo. Осложнение 3-5 степени определяется как тяжелое осложнение.
Статистический анализ Анализ кривой оператора-приемника (ROC) будет использоваться для оценки независимой способности VO2peak (мл/кг/мин), VO2VAT (мл/кг/мин), VE/VCO2-наклона и OUES, нормализованных по массе тела ( ОЕЭС/кг), чтобы различать пациентов с 30-дневными послеоперационными осложнениями и без них. Оптимальная точка отсечения основана на нашем предпочитаемом в первую очередь высокой чувствительности (> 0,8) с разумной специфичностью (> 0,5), поскольку мы стремимся выявить почти всех пациентов с высоким риском, которым может помочь предоперационное вмешательство (например, , упражнения предварительной реабилитации). Будет выполнен прямой пошаговый многопараметрический логистический регрессионный анализ для изучения прогностической ценности VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-наклона и OUES/кг для 30-дневных послеоперационных осложнений отдельно для всех осложнений (класс 1 или выше по Clavien-Dindo) и тяжелое осложнение (класс 3-5 по Clavien-Dindo). В случае, если исходные демографические данные связаны с 30-дневными послеоперационными осложнениями (p<0,200), они будут проверены на их связь с VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-наклоном и OUES/кг (p<0,200) с использованием коэффициентов корреляции r Пирсона или rho Спирмена, или парных выборочных t-тестов, U-критерия Манна-Уитни или одного -way ANOVA, в зависимости от ситуации. Модели логистической регрессии будут скорректированы с учетом потенциальных искажающих факторов в ходе поэтапной процедуры.
На основе оптимального среза точек, извлеченных из кривых ROC для каждой переменной CPET, будут построены кривые Каплана-Мейера для оценки одномерной зависимости между VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-наклоном и OUES/кг и продолжительностью пребывания в больнице. Тест Log-rank будет использоваться для сравнения кривых выживаемости.
Данные будут проанализированы с помощью Статистического пакета для социальных наук для Windows (версия 23.0; IBM, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные данные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением или как медиана с межквартильным размахом (IQR), в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут суммированы по частоте и проценту. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие предоперационную КПНТ и перенесшие плановую колоректальную операцию, в возрасте > 18 лет (MMC, VMC) или ≥60 лет (MST) с баллом ≤7 метаболических эквивалентов по опроснику активности, специфичному для ветеранов (MST, MUMC+, ВМК).
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие участие в преабилитации физическими упражнениями перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с колоректальным раком
Пациенты с колоректальным раком, перенесшие плановую операцию.
|
Пациентам перед операцией проводили кардиопульмональный нагрузочный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения, оцененные по классификации Clavien-Dindo (1-5)
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
60 дней
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторные госпитализации в связи с осложненным течением, связанным с оперативным вмешательством.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .