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Prognostischer Wert von anstrengungsunabhängigen kardiopulmonalen Belastungstestvariablen für postoperative Komplikationen nach elektiver kolorektaler Operation

22. November 2022 aktualisiert von: VieCuri Medical Centre
Zur präoperativen Risikoabschätzung wird zunehmend ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) eingesetzt. Die Sauerstoffaufnahme (VO2) bei maximaler Belastung (VO2peak) und VO2 an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VO2VAT) sind die am häufigsten verwendeten präoperativen CPET-Variablen, die mit postoperativen Ergebnissen nach einer Darmkrebsoperation in Verbindung gebracht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativen submaximalen und anstrengungsunabhängigen CPET-Variablen und postoperativen Ergebnissen in der Darmkrebschirurgie zu untersuchen. Insbesondere werden die Steigung der Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) und die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Resektion wegen kolorektalem Karzinom entwickeln > 30 % der Patienten während der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Komplikation. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die präoperative aerobe Fitness, objektiv gemessen durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest, mit postoperativen Komplikationen verbunden ist, bei denen eine niedrigere aerobe Fitness ein höheres Risiko für Komplikationen anzeigt. Die am häufigsten verwendeten CPET-Variablen, Sauerstoffaufnahme (VO2) bei maximaler Belastung (VO2peak) und VO2 an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VO2VAT), haben spezifische Einschränkungen. Für einen gültigen VO2peak ist eine maximale Anstrengung erforderlich und die VO2VAT-Bestimmung ist subjektiv und kann nicht bei allen Patienten bestimmt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Assoziation von submaximalen (anstrengungsunabhängigen) präoperativen CPET-Variablen zu untersuchen, die bei allen Patienten bestimmbar sind, insbesondere die Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) und die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz ( OUES) und postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Teilnehmer Es wird eine explorative Studie mit retrospektiv gesammelten Daten von Patienten durchgeführt, die sich einer präoperativen CPET im Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) und VieCuri Medical Center (VMC) unterzogen haben.

Patientencharakteristika und Ergebnismessungen Die folgenden Grundlinien-Patientencharakteristika werden erhoben: Geschlecht, Alter, Körpergröße, Körpermasse, Body-Mass-Index (BMI), Ernährungszustand, bewertet anhand des Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Raucherstatus (aktuell, früher, nie), Verwendung von Betablockern (ja/nein), veteranenspezifischer Aktivitätsfragebogen-Score, Ort, Art und Stadium des Tumors, American Society of Anesthesiologists (ASA) Score (I-IV), Charlson-Komorbiditätsindex ( unterteilt in drei Gruppen: 0, 1 und 2+) und Art der chirurgischen Resektion.

Die CPET-Daten werden von zwei ausgebildeten und erfahrenen klinischen Trainingsphysiologen interpretiert. Die Variablen VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-Slope und OUES werden bestimmt.

Interessante Ergebnismaße sind postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der Schweregrad jeder postoperativen Komplikation wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen (Grad 1–5) bewertet. Eine postoperative Komplikation wird als Clavien-Dindo-Grad von 1 oder höher definiert. Eine Komplikation Grad 3-5 wird als schwere Komplikation definiert.

Statistische Analyse Die Receiver-Operator-Curve (ROC)-Analyse wird verwendet, um die unabhängige Fähigkeit von VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), VE/VCO2-Steigung und OUES, normalisiert für Körpermasse ( OUES/kg), um zwischen Patienten mit und ohne 30-tägige postoperative Komplikationen zu unterscheiden. Der optimale Cut-Off-Punkt basiert auf unserer Präferenz, in erster Linie eine hohe Sensitivität (> 0,8) mit einer vernünftigen Spezifität (> 0,5) zu haben, da wir darauf abzielen, fast alle Hochrisikopatienten zu erkennen, die von einem präoperativen Eingriff profitieren könnten (z. , Übungsprähabilitation). Vorwärts schrittweise multivariable logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um den prognostischen Wert von VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg für 30-tägige postoperative Komplikationen getrennt für alle Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad von 1 oder höher) und zu untersuchen schwere Komplikation (Clavien-Dindo-Grad von 3-5). Falls die Demografie zu Studienbeginn mit 30-tägigen postoperativen Komplikationen verbunden ist (p < 0,200), Sie werden auf ihre Assoziation mit VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg (p < 0,200) unter Verwendung von Pearsons r oder Spearmans rho Korrelationskoeffizienten oder gepaarten Stichproben-t-Tests, Mann-Whitney-U-Test oder einem getestet -Weg-ANOVA, falls zutreffend. Die logistischen Regressionsmodelle werden in einem schrittweisen Vorwärtsverfahren um die potentiellen Confounder angepasst.

Basierend auf dem optimalen Schnitt von Punkten, die aus den ROC-Kurven für jede CPET-Variable extrahiert wurden, werden Kaplan-Meijer-Kurven konstruiert, um die univariate Beziehung zwischen VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg und Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Überlebenskurven zu vergleichen.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences for Windows (Version 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Kontinuierliche Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert mit Standardabweichung oder als Median mit Interquartilsabstand (IQR) dargestellt. Kategoriale Daten werden nach Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs Stadium I-III, die sich einer elektiven Operation im Medisch Spectrum Twente (MST), Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) unterzogen und sich einer präoperativen CPET unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem präoperativen CPET und einer elektiven kolorektalen Operation, > 18 Jahre (MMC, VMC) oder ≥ 60 Jahre (MST), mit einem Wert von ≤7 metabolischen Äquivalenten auf dem Veteranen-spezifischen Aktivitätsfragebogen (MST, MUMC+, VMC).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation an einer Bewegungsprähabilitation teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs, die sich einer elektiven Operation unterzogen haben.
Die Patienten wurden vor der Operation einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen, bewertet mit Clavien-Dindo-Klassifikationsgade (1-5)
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
60 Tage
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wiederaufnahmen wegen kompliziertem Verlauf im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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