- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331196
Prognostischer Wert von anstrengungsunabhängigen kardiopulmonalen Belastungstestvariablen für postoperative Komplikationen nach elektiver kolorektaler Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Resektion wegen kolorektalem Karzinom entwickeln > 30 % der Patienten während der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Komplikation. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die präoperative aerobe Fitness, objektiv gemessen durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest, mit postoperativen Komplikationen verbunden ist, bei denen eine niedrigere aerobe Fitness ein höheres Risiko für Komplikationen anzeigt. Die am häufigsten verwendeten CPET-Variablen, Sauerstoffaufnahme (VO2) bei maximaler Belastung (VO2peak) und VO2 an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VO2VAT), haben spezifische Einschränkungen. Für einen gültigen VO2peak ist eine maximale Anstrengung erforderlich und die VO2VAT-Bestimmung ist subjektiv und kann nicht bei allen Patienten bestimmt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Assoziation von submaximalen (anstrengungsunabhängigen) präoperativen CPET-Variablen zu untersuchen, die bei allen Patienten bestimmbar sind, insbesondere die Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) und die Steigung der Sauerstoffaufnahmeeffizienz ( OUES) und postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Teilnehmer Es wird eine explorative Studie mit retrospektiv gesammelten Daten von Patienten durchgeführt, die sich einer präoperativen CPET im Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) und VieCuri Medical Center (VMC) unterzogen haben.
Patientencharakteristika und Ergebnismessungen Die folgenden Grundlinien-Patientencharakteristika werden erhoben: Geschlecht, Alter, Körpergröße, Körpermasse, Body-Mass-Index (BMI), Ernährungszustand, bewertet anhand des Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ), Raucherstatus (aktuell, früher, nie), Verwendung von Betablockern (ja/nein), veteranenspezifischer Aktivitätsfragebogen-Score, Ort, Art und Stadium des Tumors, American Society of Anesthesiologists (ASA) Score (I-IV), Charlson-Komorbiditätsindex ( unterteilt in drei Gruppen: 0, 1 und 2+) und Art der chirurgischen Resektion.
Die CPET-Daten werden von zwei ausgebildeten und erfahrenen klinischen Trainingsphysiologen interpretiert. Die Variablen VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-Slope und OUES werden bestimmt.
Interessante Ergebnismaße sind postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der Schweregrad jeder postoperativen Komplikation wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation von Komplikationen (Grad 1–5) bewertet. Eine postoperative Komplikation wird als Clavien-Dindo-Grad von 1 oder höher definiert. Eine Komplikation Grad 3-5 wird als schwere Komplikation definiert.
Statistische Analyse Die Receiver-Operator-Curve (ROC)-Analyse wird verwendet, um die unabhängige Fähigkeit von VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), VE/VCO2-Steigung und OUES, normalisiert für Körpermasse ( OUES/kg), um zwischen Patienten mit und ohne 30-tägige postoperative Komplikationen zu unterscheiden. Der optimale Cut-Off-Punkt basiert auf unserer Präferenz, in erster Linie eine hohe Sensitivität (> 0,8) mit einer vernünftigen Spezifität (> 0,5) zu haben, da wir darauf abzielen, fast alle Hochrisikopatienten zu erkennen, die von einem präoperativen Eingriff profitieren könnten (z. , Übungsprähabilitation). Vorwärts schrittweise multivariable logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um den prognostischen Wert von VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg für 30-tägige postoperative Komplikationen getrennt für alle Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad von 1 oder höher) und zu untersuchen schwere Komplikation (Clavien-Dindo-Grad von 3-5). Falls die Demografie zu Studienbeginn mit 30-tägigen postoperativen Komplikationen verbunden ist (p < 0,200), Sie werden auf ihre Assoziation mit VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg (p < 0,200) unter Verwendung von Pearsons r oder Spearmans rho Korrelationskoeffizienten oder gepaarten Stichproben-t-Tests, Mann-Whitney-U-Test oder einem getestet -Weg-ANOVA, falls zutreffend. Die logistischen Regressionsmodelle werden in einem schrittweisen Vorwärtsverfahren um die potentiellen Confounder angepasst.
Basierend auf dem optimalen Schnitt von Punkten, die aus den ROC-Kurven für jede CPET-Variable extrahiert wurden, werden Kaplan-Meijer-Kurven konstruiert, um die univariate Beziehung zwischen VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-Steigung und OUES/kg und Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Überlebenskurven zu vergleichen.
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences for Windows (Version 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Kontinuierliche Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert mit Standardabweichung oder als Median mit Interquartilsabstand (IQR) dargestellt. Kategoriale Daten werden nach Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5995BL
- Viecuri Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem präoperativen CPET und einer elektiven kolorektalen Operation, > 18 Jahre (MMC, VMC) oder ≥ 60 Jahre (MST), mit einem Wert von ≤7 metabolischen Äquivalenten auf dem Veteranen-spezifischen Aktivitätsfragebogen (MST, MUMC+, VMC).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation an einer Bewegungsprähabilitation teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs, die sich einer elektiven Operation unterzogen haben.
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Die Patienten wurden vor der Operation einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationen, bewertet mit Clavien-Dindo-Klassifikationsgade (1-5)
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
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60 Tage
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Wiederaufnahmen wegen kompliziertem Verlauf im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_052
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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