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선택적 대장암 수술 후 합병증에 대한 노력 독립적 심폐운동 검사 변수의 예후적 가치

2022년 11월 22일 업데이트: VieCuri Medical Centre
심폐 운동 검사(CPET)는 수술 전 위험 평가에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최대 운동 시 산소 섭취량(VO2peak) 및 환기 혐기성 역치(VO2VAT)에서의 산소 섭취량(VO2)은 대장암 수술 후 수술 후 결과와 관련하여 가장 일반적으로 사용되는 수술 전 CPET 변수입니다. 이 연구의 목적은 대장암 수술에서 수술 전 준최대 및 노력 독립적인 CPET 변수와 수술 후 결과 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 구체적으로 미세환기량과 이산화탄소 생산량의 관계 기울기(VE/VCO2-slope)와 산소흡수효율기울기(OUES)를 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

결장직장암에 대한 절제 후 환자의 30% 이상이 입원 중 또는 수술 후 30일 이내에 합병증이 발생합니다. 여러 연구에 따르면 최대 심폐 운동 검사로 객관적으로 측정한 수술 전 유산소 체력은 수술 후 합병증과 관련이 있으며, 유산소 체력이 낮을수록 합병증 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 가장 많이 사용되는 CPET 변수인 최대 운동 시 산소 섭취량(VO2)(VO2peak) 및 환기 무산소 역치(VO2VAT)의 VO2에는 특정한 제한이 있습니다. 유효한 VO2peak의 경우 최대 노력이 필요하며 VO2VAT 결정은 주관적이며 모든 환자에서 결정할 수는 없습니다. 따라서 이 연구는 모든 환자에서 결정 가능한 준최대(노력 독립적) 수술 전 CPET 변수의 연관성, 특히 분당 환기와 이산화탄소 생성(VE/VCO2-기울기) 및 산소 섭취 효율 기울기 사이의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다. OUES) 및 대장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 결과.

참가자 Medisch Spectrum Twente(MST), Máxima Medical Center(MMC), Maastricht University Medical Center+(MUMC+) 및 VieCuri Medical Center(VMC)에서 수술 전 CPET를 시행한 환자로부터 후향적으로 수집된 데이터를 사용하여 탐색적 연구를 수행합니다.

환자 특성 및 결과 측정 다음 기본 환자 특성이 수집됩니다: 성별, 연령, 키, 체질량, 체질량 지수(BMI), 단기 영양 평가 설문지(SNAQ) 점수로 평가된 영양 상태, 흡연 상태(현재, 전자, 전혀 사용하지 않음), 베타 차단제 사용(예/아니오), 재향군인 특정 활동 설문지 점수, 종양의 위치, 유형 및 단계, 미국 마취학회(ASA) 점수(I-IV), Charlson 동반이환 지수( 0, 1, 2+의 3개 그룹으로 분류), 외과적 절제의 종류.

CPET 데이터는 숙련되고 경험이 풍부한 임상 운동 생리학자 2명이 해석합니다. 변수 VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope 및 OUES가 결정됩니다.

관심 있는 결과 측정은 수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증과 입원 기간입니다. 수술 후 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 합병증 분류(등급 1-5)를 사용하여 점수를 매깁니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 1 이상으로 정의됩니다. 3-5 등급 합병증은 심각한 합병증으로 정의됩니다.

통계 분석 ROC(Receiver operator curve) 분석을 사용하여 체질량에 대해 정규화된 VO2peak(mL/kg/min), VO2VAT(mL/kg/min), VE/VCO2-기울기 및 OUES의 독립적인 능력을 평가합니다( OUES/kg) 수술 후 30일 합병증이 있는 환자와 없는 환자를 구별합니다. 최적의 컷오프 포인트는 수술 전 개입(예: , 운동 사전 훈련). 모든 합병증(Clavien-Dindo 등급 1 이상)과 수술 후 30일 합병증에 대한 VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-기울기 및 OUES/kg의 예후 가치를 조사하기 위해 전방 단계별 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 심각한 합병증(Clavien-Dindo 등급 3-5). 베이스라인 인구통계가 수술 후 30일 합병증과 관련된 경우(p<0.200), Pearson의 r 또는 Spearman의 rho 상관 계수, 또는 대응 샘플 t-테스트, Mann Whitney U 테스트 또는 -way ANOVA, 적절하게. 로지스틱 회귀 모델은 순방향 단계적 절차에서 잠재적 교란 요인에 대해 조정됩니다.

각 CPET 변수에 대한 ROC 곡선에서 추출한 점의 최적 컷을 기반으로 Kaplan-Meijer 곡선을 구성하여 VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-기울기, OUES/kg과 입원 기간 사이의 단변량 관계를 평가합니다. 로그 순위 테스트는 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다.

데이터는 Windows용 사회 과학용 통계 패키지(버전 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)로 분석됩니다. 연속 데이터는 적절하게 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 요약됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, 네덜란드, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MST(Medisch Spectrum Twente) Maxima Medical Center(MMC), Maastricht University Medical Center(MUMC), VieCuri Medical Center(VMC)에서 선택 수술을 받고 수술 전 CPET를 받은 I-III기 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 수술 전 CPET를 받았고 선택적 대장 수술을 받았고 18세 이상(MMC, VMC) 또는 60세 이상(MST)에 재향군인 특정 활동 설문지(MST, MUMC+, VMC).

제외 기준:

  • 수술 전 운동 사전 훈련에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 환자
선택적 수술을 받은 대장암 환자.
환자들은 수술 전에 심폐 운동 검사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo clasification gade를 사용하여 점수를 매긴 수술 후 합병증(1-5)
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 60일
수술 후 입원 기간
60일
재입학
기간: 수술 후 30일
수술 절차와 관련된 복잡한 과정으로 인한 재입원.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022_052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장암에 대한 임상 시험

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