- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05331196
선택적 대장암 수술 후 합병증에 대한 노력 독립적 심폐운동 검사 변수의 예후적 가치
연구 개요
상세 설명
결장직장암에 대한 절제 후 환자의 30% 이상이 입원 중 또는 수술 후 30일 이내에 합병증이 발생합니다. 여러 연구에 따르면 최대 심폐 운동 검사로 객관적으로 측정한 수술 전 유산소 체력은 수술 후 합병증과 관련이 있으며, 유산소 체력이 낮을수록 합병증 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 가장 많이 사용되는 CPET 변수인 최대 운동 시 산소 섭취량(VO2)(VO2peak) 및 환기 무산소 역치(VO2VAT)의 VO2에는 특정한 제한이 있습니다. 유효한 VO2peak의 경우 최대 노력이 필요하며 VO2VAT 결정은 주관적이며 모든 환자에서 결정할 수는 없습니다. 따라서 이 연구는 모든 환자에서 결정 가능한 준최대(노력 독립적) 수술 전 CPET 변수의 연관성, 특히 분당 환기와 이산화탄소 생성(VE/VCO2-기울기) 및 산소 섭취 효율 기울기 사이의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다. OUES) 및 대장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 결과.
참가자 Medisch Spectrum Twente(MST), Máxima Medical Center(MMC), Maastricht University Medical Center+(MUMC+) 및 VieCuri Medical Center(VMC)에서 수술 전 CPET를 시행한 환자로부터 후향적으로 수집된 데이터를 사용하여 탐색적 연구를 수행합니다.
환자 특성 및 결과 측정 다음 기본 환자 특성이 수집됩니다: 성별, 연령, 키, 체질량, 체질량 지수(BMI), 단기 영양 평가 설문지(SNAQ) 점수로 평가된 영양 상태, 흡연 상태(현재, 전자, 전혀 사용하지 않음), 베타 차단제 사용(예/아니오), 재향군인 특정 활동 설문지 점수, 종양의 위치, 유형 및 단계, 미국 마취학회(ASA) 점수(I-IV), Charlson 동반이환 지수( 0, 1, 2+의 3개 그룹으로 분류), 외과적 절제의 종류.
CPET 데이터는 숙련되고 경험이 풍부한 임상 운동 생리학자 2명이 해석합니다. 변수 VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope 및 OUES가 결정됩니다.
관심 있는 결과 측정은 수술 후 30일 이내의 수술 후 합병증과 입원 기간입니다. 수술 후 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 합병증 분류(등급 1-5)를 사용하여 점수를 매깁니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 1 이상으로 정의됩니다. 3-5 등급 합병증은 심각한 합병증으로 정의됩니다.
통계 분석 ROC(Receiver operator curve) 분석을 사용하여 체질량에 대해 정규화된 VO2peak(mL/kg/min), VO2VAT(mL/kg/min), VE/VCO2-기울기 및 OUES의 독립적인 능력을 평가합니다( OUES/kg) 수술 후 30일 합병증이 있는 환자와 없는 환자를 구별합니다. 최적의 컷오프 포인트는 수술 전 개입(예: , 운동 사전 훈련). 모든 합병증(Clavien-Dindo 등급 1 이상)과 수술 후 30일 합병증에 대한 VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-기울기 및 OUES/kg의 예후 가치를 조사하기 위해 전방 단계별 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하고 심각한 합병증(Clavien-Dindo 등급 3-5). 베이스라인 인구통계가 수술 후 30일 합병증과 관련된 경우(p<0.200), Pearson의 r 또는 Spearman의 rho 상관 계수, 또는 대응 샘플 t-테스트, Mann Whitney U 테스트 또는 -way ANOVA, 적절하게. 로지스틱 회귀 모델은 순방향 단계적 절차에서 잠재적 교란 요인에 대해 조정됩니다.
각 CPET 변수에 대한 ROC 곡선에서 추출한 점의 최적 컷을 기반으로 Kaplan-Meijer 곡선을 구성하여 VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-기울기, OUES/kg과 입원 기간 사이의 단변량 관계를 평가합니다. 로그 순위 테스트는 생존 곡선을 비교하는 데 사용됩니다.
데이터는 Windows용 사회 과학용 통계 패키지(버전 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)로 분석됩니다. 연속 데이터는 적절하게 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 요약됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, 네덜란드, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 CPET를 받았고 선택적 대장 수술을 받았고 18세 이상(MMC, VMC) 또는 60세 이상(MST)에 재향군인 특정 활동 설문지(MST, MUMC+, VMC).
제외 기준:
- 수술 전 운동 사전 훈련에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
대장암 환자
선택적 수술을 받은 대장암 환자.
|
환자들은 수술 전에 심폐 운동 검사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
|
Clavien-Dindo clasification gade를 사용하여 점수를 매긴 수술 후 합병증(1-5)
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수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체류 기간
기간: 60일
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수술 후 입원 기간
|
60일
|
재입학
기간: 수술 후 30일
|
수술 절차와 관련된 복잡한 과정으로 인한 재입원.
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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