- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331196
Valor pronóstico de las variables de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar independiente del esfuerzo para las complicaciones posoperatorias después de la cirugía colorrectal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección por carcinoma colorrectal, >30% de los pacientes desarrollan una complicación durante el ingreso o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Varios estudios indican que la aptitud aeróbica preoperatoria, medida objetivamente mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, se asocia con complicaciones posoperatorias, en las que una menor aptitud aeróbica indica un mayor riesgo de complicaciones. Las variables de CPET más utilizadas, el consumo de oxígeno (VO2) en el pico de ejercicio (VO2peak) y el VO2 en el umbral anaeróbico ventilatorio (VO2VAT), tienen limitaciones específicas. Para un pico de VO2 válido, se requiere un esfuerzo máximo y la determinación de VO2VAT es subjetiva y no se puede determinar en todos los pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la asociación de variables CPET preoperatorias submáximas (independientes del esfuerzo) que son determinables en todos los pacientes, específicamente la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2) y la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno ( OUES), y resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Participantes Se llevará a cabo un estudio exploratorio utilizando datos recopilados retrospectivamente de pacientes que se sometieron a CPET preoperatorio en Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) y VieCuri Medical Center (VMC).
Características de los pacientes y medidas de resultado Se recopilarán las siguientes características basales de los pacientes: sexo, edad, altura corporal, masa corporal, índice de masa corporal (IMC), estado nutricional evaluado mediante la puntuación del cuestionario corto de evaluación nutricional (SNAQ), tabaquismo (actual, ex, nunca), uso de bloqueadores beta (sí/no), puntaje del cuestionario de actividad específico para veteranos, ubicación, tipo y estadio del tumor, puntaje (I-IV) de la American Society of Anesthesiologists (ASA), índice de comorbilidad de Charlson ( divididos en tres grupos: 0, 1 y 2+), y tipo de resección quirúrgica.
Los datos de CPET serán interpretados por dos fisiólogos del ejercicio clínico capacitados y experimentados. Se determinarán las variables VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope y OUES.
Las medidas de resultado de interés son las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria. La gravedad de cualquier complicación postoperatoria se calificará utilizando la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo (grado 1-5). Una complicación posoperatoria se define como un grado de Clavien-Dindo de 1 o superior. Una complicación de grado 3-5 se define como una complicación grave.
Análisis estadístico El análisis de la curva del operador del receptor (ROC) se utilizará para evaluar la capacidad independiente del pico de VO2 (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), pendiente de VE/VCO2 y OUES normalizado para la masa corporal ( OUES/kg) para discriminar entre pacientes con y sin complicaciones postoperatorias a los 30 días. El punto de corte óptimo se basa en nuestra preferencia de tener principalmente una alta sensibilidad (>0,8) con una especificidad razonable (>0,5), ya que nuestro objetivo es detectar casi todos los pacientes de alto riesgo que podrían beneficiarse de una intervención preoperatoria (p. , prehabilitación del ejercicio). Se realizarán análisis de regresión logística multivariable paso a paso hacia adelante para investigar el valor pronóstico de VO2máx, VO2VAT, pendiente de VE/VCO2 y OUES/kg para las complicaciones posoperatorias a los 30 días por separado para todas las complicaciones (clase de Clavien-Dindo de 1 o superior) y complicación grave (grado de Clavien-Dindo de 3-5). En caso de que los datos demográficos basales estén asociados con complicaciones postoperatorias a los 30 días (p<0,200), se evaluará su asociación con VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-pendiente y OUES/kg (p<0.200) usando los coeficientes de correlación r de Pearson o rho de Spearman, o pruebas t de muestras pareadas, prueba U de Mann Whitney, o una -way ANOVA, según corresponda. Los modelos de regresión logística se ajustarán para los factores de confusión potenciales en un procedimiento paso a paso hacia adelante.
Sobre la base del corte óptimo de puntos extraídos de las curvas ROC para cada variable de CPET, se construirán curvas de Kaplan-Meijer para evaluar la relación univariada entre VO2pico, VO2VAT, pendiente de VE/VCO2 y OUES/kg y la duración de la estancia hospitalaria. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia.
Los datos serán analizados con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales para Windows (versión 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos continuos se presentarán como media con desviación estándar o como mediana con rango intercuartílico (RIC), según corresponda. Los datos categóricos se resumirán por frecuencia y porcentaje. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5995BL
- VieCuri Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían un CPET preoperatorio y que se sometieron a cirugía colorrectal electiva y que, > 18 años (MMC, VMC) o ≥60 años (MST), con una puntuación ≤7 equivalentes metabólicos en el cuestionario de actividad específico para veteranos (MST, MUMC+, CMV).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en la prehabilitación del ejercicio antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal que se sometieron a cirugía electiva.
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Los pacientes se sometieron a una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias puntuadas utilizando la clasificación gade de Clavien-Dindo (1-5)
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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60 días
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Reingresos por evolución complicada relacionada con el procedimiento quirúrgico.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022_052
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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