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Valor pronóstico de las variables de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar independiente del esfuerzo para las complicaciones posoperatorias después de la cirugía colorrectal electiva

22 de noviembre de 2022 actualizado por: VieCuri Medical Centre
Una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se utiliza cada vez más para la evaluación del riesgo preoperatorio. El consumo de oxígeno (VO2) en el ejercicio máximo (VO2peak) y el VO2 en el umbral anaeróbico ventilatorio (VO2VAT) son las variables CPET preoperatorias más utilizadas que se asocian con los resultados posoperatorios después de la cirugía de cáncer colorrectal. El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre las variables CPET preoperatorias submáximas e independientes del esfuerzo y los resultados postoperatorios en la cirugía del cáncer colorrectal. Específicamente, se investigará la pendiente de la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2) y la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la resección por carcinoma colorrectal, >30% de los pacientes desarrollan una complicación durante el ingreso o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Varios estudios indican que la aptitud aeróbica preoperatoria, medida objetivamente mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, se asocia con complicaciones posoperatorias, en las que una menor aptitud aeróbica indica un mayor riesgo de complicaciones. Las variables de CPET más utilizadas, el consumo de oxígeno (VO2) en el pico de ejercicio (VO2peak) y el VO2 en el umbral anaeróbico ventilatorio (VO2VAT), tienen limitaciones específicas. Para un pico de VO2 válido, se requiere un esfuerzo máximo y la determinación de VO2VAT es subjetiva y no se puede determinar en todos los pacientes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar la asociación de variables CPET preoperatorias submáximas (independientes del esfuerzo) que son determinables en todos los pacientes, específicamente la relación entre la ventilación por minuto y la producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2) y la pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno ( OUES), y resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Participantes Se llevará a cabo un estudio exploratorio utilizando datos recopilados retrospectivamente de pacientes que se sometieron a CPET preoperatorio en Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) y VieCuri Medical Center (VMC).

Características de los pacientes y medidas de resultado Se recopilarán las siguientes características basales de los pacientes: sexo, edad, altura corporal, masa corporal, índice de masa corporal (IMC), estado nutricional evaluado mediante la puntuación del cuestionario corto de evaluación nutricional (SNAQ), tabaquismo (actual, ex, nunca), uso de bloqueadores beta (sí/no), puntaje del cuestionario de actividad específico para veteranos, ubicación, tipo y estadio del tumor, puntaje (I-IV) de la American Society of Anesthesiologists (ASA), índice de comorbilidad de Charlson ( divididos en tres grupos: 0, 1 y 2+), y tipo de resección quirúrgica.

Los datos de CPET serán interpretados por dos fisiólogos del ejercicio clínico capacitados y experimentados. Se determinarán las variables VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope y OUES.

Las medidas de resultado de interés son las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y la duración de la estancia hospitalaria. La gravedad de cualquier complicación postoperatoria se calificará utilizando la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo (grado 1-5). Una complicación posoperatoria se define como un grado de Clavien-Dindo de 1 o superior. Una complicación de grado 3-5 se define como una complicación grave.

Análisis estadístico El análisis de la curva del operador del receptor (ROC) se utilizará para evaluar la capacidad independiente del pico de VO2 (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), pendiente de VE/VCO2 y OUES normalizado para la masa corporal ( OUES/kg) para discriminar entre pacientes con y sin complicaciones postoperatorias a los 30 días. El punto de corte óptimo se basa en nuestra preferencia de tener principalmente una alta sensibilidad (>0,8) con una especificidad razonable (>0,5), ya que nuestro objetivo es detectar casi todos los pacientes de alto riesgo que podrían beneficiarse de una intervención preoperatoria (p. , prehabilitación del ejercicio). Se realizarán análisis de regresión logística multivariable paso a paso hacia adelante para investigar el valor pronóstico de VO2máx, VO2VAT, pendiente de VE/VCO2 y OUES/kg para las complicaciones posoperatorias a los 30 días por separado para todas las complicaciones (clase de Clavien-Dindo de 1 o superior) y complicación grave (grado de Clavien-Dindo de 3-5). En caso de que los datos demográficos basales estén asociados con complicaciones postoperatorias a los 30 días (p<0,200), se evaluará su asociación con VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-pendiente y OUES/kg (p<0.200) usando los coeficientes de correlación r de Pearson o rho de Spearman, o pruebas t de muestras pareadas, prueba U de Mann Whitney, o una -way ANOVA, según corresponda. Los modelos de regresión logística se ajustarán para los factores de confusión potenciales en un procedimiento paso a paso hacia adelante.

Sobre la base del corte óptimo de puntos extraídos de las curvas ROC para cada variable de CPET, se construirán curvas de Kaplan-Meijer para evaluar la relación univariada entre VO2pico, VO2VAT, pendiente de VE/VCO2 y OUES/kg y la duración de la estancia hospitalaria. Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia.

Los datos serán analizados con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales para Windows (versión 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos continuos se presentarán como media con desviación estándar o como mediana con rango intercuartílico (RIC), según corresponda. Los datos categóricos se resumirán por frecuencia y porcentaje. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III que se sometieron a cirugía electiva en Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) y se sometieron a CPET preoperatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían un CPET preoperatorio y que se sometieron a cirugía colorrectal electiva y que, > 18 años (MMC, VMC) o ≥60 años (MST), con una puntuación ≤7 equivalentes metabólicos en el cuestionario de actividad específico para veteranos (MST, MUMC+, CMV).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participaron en la prehabilitación del ejercicio antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal que se sometieron a cirugía electiva.
Los pacientes se sometieron a una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Complicaciones postoperatorias puntuadas utilizando la clasificación gade de Clavien-Dindo (1-5)
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
60 días
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Reingresos por evolución complicada relacionada con el procedimiento quirúrgico.
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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