Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponnistuksesta riippumattomien sydän- ja keuhkolihasrasitustestin muuttujien ennustearvo leikkauksen jälkeisille komplikaatioille elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: VieCuri Medical Centre
Kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) käytetään yhä enemmän preoperatiiviseen riskinarviointiin. Hapenottokyky (VO2) huippukuormituksen aikana (VO2peak) ja VO2 ventilaation anaerobisella kynnyksellä (VO2VAT) ovat yleisimmin käytetyt preoperatiiviset CPET-muuttujat, jotka liittyvät paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin postoperatiivisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä preoperatiivisten submaksimaalisten ja ponnistuksesta riippumattomien CPET-muuttujien ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä paksusuolensyövän leikkauksessa. Erityisesti tutkitaan minuuttituuletuksen ja hiilidioksidituotannon välisen suhteen kaltevuutta (VE/VCO2-kaltevuus) ja hapenottotehokkuuden kulmakerrointa (OUES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisen karsinooman aiheuttaman resektion jälkeen > 30 %:lle potilaista kehittyy komplikaatio vastaanoton aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Useat tutkimukset osoittavat, että ennen leikkausta aerobinen kunto, objektiivisesti mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, joissa matalampi aerobinen kunto viittaa suurempaan komplikaatioriskiin. Eniten käytetyillä CPET-muuttujilla, hapenottokyvyllä (VO2) huippukunnossa (VO2peak) ja VO2:lla ventilaation anaerobisella kynnyksellä (VO2VAT), on erityisiä rajoituksia. Kelvollinen VO2-huippu edellyttää maksimaalista työtä, ja VO2VAT:n määritys on subjektiivinen, eikä sitä voida määrittää kaikilla potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan submaksimaalisten (ponnistuksesta riippumattomien) preoperatiivisten CPET-muuttujien yhteyttä, jotka ovat määritettävissä kaikilla potilailla, erityisesti minuutin ventilaation ja hiilidioksidituotannon (VE/VCO2-kaltevuus) ja hapenottotehokkuuden suhdetta ( OUES) ja leikkauksen jälkeiset tulokset kolorektaalileikkauksessa.

Osallistujat Tutkiva tutkimus suoritetaan käyttämällä takautuvasti kerättyjä tietoja potilailta, joille tehtiin preoperatiivinen CPET Medisch Spectrum Twentessä (MST), Máxima Medical Centerissä (MMC), Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (MUMC+) ja VieCuri Medical Centerissä (VMC).

Potilaan ominaisuudet ja tulosmittaukset Seuraavat potilastiedot kerätään: sukupuoli, ikä, ruumiinpituus, paino, painoindeksi (BMI), ravitsemustila, joka on arvioitu lyhyellä ravitsemusarviointikyselylomakkeella (SNAQ), tupakointitila (nykyinen, entinen, ei koskaan), beetasalpaajan käyttö (kyllä/ei), veteraanikohtaiset aktiivisuuskyselyn pisteet, kasvaimen sijainti, tyyppi ja vaihe, American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet (I-IV), Charlsonin komorbiditeettiindeksi ( jaettu kolmeen ryhmään: 0, 1 ja 2+) ja kirurgisen resektion tyyppi.

CPET-tiedot tulkitsee kaksi koulutettua ja kokenutta kliinisen harjoittelufysiologia. Muuttujat VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope ja OUES määritetään.

Mielenkiintoisia tulosmittauksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta ja sairaalahoidon kesto. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus pisteytetään Clavien-Dindo-komplikaatioluokituksen avulla (asteet 1-5). Postoperatiivinen komplikaatio määritellään Clavien-Dindo-asteeksi 1 tai korkeammaksi. Asteiden 3-5 komplikaatio määritellään vakavaksi komplikaatioksi.

Tilastollinen analyysi Vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) analyysiä käytetään arvioimaan VO2-huipun (ml/kg/min), VO2VAT:n (ml/kg/min), VE/VCO2-kaltevuuden ja kehon massalle normalisoidun OUES:n riippumatonta kykyä ( OUES/kg) erottelemaan potilaita, joilla on 30 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja ilman niitä. Optimaalinen raja-arvo perustuu siihen, että haluamme ensisijaisesti käyttää korkeaa herkkyyttä (> 0,8) kohtuullisella spesifisyydellä (> 0,5), koska pyrimme havaitsemaan lähes kaikki suuren riskin potilaat, jotka saattavat hyötyä preoperatiivisesta interventiosta (esim. , harjoituksen esikuntoutus). Eteenpäin tehdään vaiheittaiset monimuuttujalogistiset regressioanalyysit VO2-huipun, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n ennustearvon tutkimiseksi 30 päivän postoperatiivisille komplikaatioille erikseen kaikille komplikaatioille (Clavien-Dindo-aste 1 tai korkeampi) ja vakava komplikaatio (Clavien-Dindo luokka 3-5). Jos perustason demografiset tiedot liittyvät 30 päivän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (p<0,200), niiden yhteys VO2piikin, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n kanssa (p<0,200) testataan käyttämällä Pearsonin r- tai Spearmanin rho-korrelaatiokertoimia tai parinäytteen t-testejä, Mann Whitneyn U-testiä tai yhtä - tapa ANOVA tarpeen mukaan. Logistiset regressiomallit mukautetaan mahdollisten hämmennysten mukaan eteenpäin vaiheittaisessa menettelyssä.

Jokaisen CPET-muuttujan ROC-käyristä poimittujen pisteiden optimaalisen leikkauksen perusteella muodostetaan Kaplan-Meijer-käyrät, joilla arvioidaan yksimuuttujasuhde VO2-huipun, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n ja sairaalahoidon pituuden välillä. Log-rank-testiä käytetään selviytymiskäyrien vertaamiseen.

Tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences for Windowsilla (versio 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnan kanssa tai mediaanina interkvartiilialueella (IQR), tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot esitetään yhteenvetotiheyden ja prosentuaalisen mukaan. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä, joille tehtiin elektiivinen leikkaus Medisch Spectrum Twenten (MST) Maxima Medical Centerissä (MMC), Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC), VieCuri Medical Centerissä (VMC) ja joille tehtiin preoperatiivinen CPET.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin preoperatiivinen CPET ja joille tehtiin elektiivinen paksusuolen leikkaus ja joiden ikä on > 18 vuotta (MMC, VMC) tai ≥60 vuotta (MST), joiden pistemäärä on ≤7 metabolista ekvivalenttia veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä (MST, MUMC+, VMC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat harjoituksen esikuntoutusohjelmaan ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehtiin elektiivinen leikkaus.
Potilaille tehtiin kardiopulmonaalinen rasitustesti ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka pisteytetään Clavien-Dindo-luokitusgadella (1-5)
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
60 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän monimutkaisen kurssin vuoksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa