- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331196
Ponnistuksesta riippumattomien sydän- ja keuhkolihasrasitustestin muuttujien ennustearvo leikkauksen jälkeisille komplikaatioille elektiivisen paksusuolen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisen karsinooman aiheuttaman resektion jälkeen > 30 %:lle potilaista kehittyy komplikaatio vastaanoton aikana tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Useat tutkimukset osoittavat, että ennen leikkausta aerobinen kunto, objektiivisesti mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä, liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, joissa matalampi aerobinen kunto viittaa suurempaan komplikaatioriskiin. Eniten käytetyillä CPET-muuttujilla, hapenottokyvyllä (VO2) huippukunnossa (VO2peak) ja VO2:lla ventilaation anaerobisella kynnyksellä (VO2VAT), on erityisiä rajoituksia. Kelvollinen VO2-huippu edellyttää maksimaalista työtä, ja VO2VAT:n määritys on subjektiivinen, eikä sitä voida määrittää kaikilla potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan submaksimaalisten (ponnistuksesta riippumattomien) preoperatiivisten CPET-muuttujien yhteyttä, jotka ovat määritettävissä kaikilla potilailla, erityisesti minuutin ventilaation ja hiilidioksidituotannon (VE/VCO2-kaltevuus) ja hapenottotehokkuuden suhdetta ( OUES) ja leikkauksen jälkeiset tulokset kolorektaalileikkauksessa.
Osallistujat Tutkiva tutkimus suoritetaan käyttämällä takautuvasti kerättyjä tietoja potilailta, joille tehtiin preoperatiivinen CPET Medisch Spectrum Twentessä (MST), Máxima Medical Centerissä (MMC), Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (MUMC+) ja VieCuri Medical Centerissä (VMC).
Potilaan ominaisuudet ja tulosmittaukset Seuraavat potilastiedot kerätään: sukupuoli, ikä, ruumiinpituus, paino, painoindeksi (BMI), ravitsemustila, joka on arvioitu lyhyellä ravitsemusarviointikyselylomakkeella (SNAQ), tupakointitila (nykyinen, entinen, ei koskaan), beetasalpaajan käyttö (kyllä/ei), veteraanikohtaiset aktiivisuuskyselyn pisteet, kasvaimen sijainti, tyyppi ja vaihe, American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet (I-IV), Charlsonin komorbiditeettiindeksi ( jaettu kolmeen ryhmään: 0, 1 ja 2+) ja kirurgisen resektion tyyppi.
CPET-tiedot tulkitsee kaksi koulutettua ja kokenutta kliinisen harjoittelufysiologia. Muuttujat VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope ja OUES määritetään.
Mielenkiintoisia tulosmittauksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta ja sairaalahoidon kesto. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus pisteytetään Clavien-Dindo-komplikaatioluokituksen avulla (asteet 1-5). Postoperatiivinen komplikaatio määritellään Clavien-Dindo-asteeksi 1 tai korkeammaksi. Asteiden 3-5 komplikaatio määritellään vakavaksi komplikaatioksi.
Tilastollinen analyysi Vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) analyysiä käytetään arvioimaan VO2-huipun (ml/kg/min), VO2VAT:n (ml/kg/min), VE/VCO2-kaltevuuden ja kehon massalle normalisoidun OUES:n riippumatonta kykyä ( OUES/kg) erottelemaan potilaita, joilla on 30 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja ilman niitä. Optimaalinen raja-arvo perustuu siihen, että haluamme ensisijaisesti käyttää korkeaa herkkyyttä (> 0,8) kohtuullisella spesifisyydellä (> 0,5), koska pyrimme havaitsemaan lähes kaikki suuren riskin potilaat, jotka saattavat hyötyä preoperatiivisesta interventiosta (esim. , harjoituksen esikuntoutus). Eteenpäin tehdään vaiheittaiset monimuuttujalogistiset regressioanalyysit VO2-huipun, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n ennustearvon tutkimiseksi 30 päivän postoperatiivisille komplikaatioille erikseen kaikille komplikaatioille (Clavien-Dindo-aste 1 tai korkeampi) ja vakava komplikaatio (Clavien-Dindo luokka 3-5). Jos perustason demografiset tiedot liittyvät 30 päivän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (p<0,200), niiden yhteys VO2piikin, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n kanssa (p<0,200) testataan käyttämällä Pearsonin r- tai Spearmanin rho-korrelaatiokertoimia tai parinäytteen t-testejä, Mann Whitneyn U-testiä tai yhtä - tapa ANOVA tarpeen mukaan. Logistiset regressiomallit mukautetaan mahdollisten hämmennysten mukaan eteenpäin vaiheittaisessa menettelyssä.
Jokaisen CPET-muuttujan ROC-käyristä poimittujen pisteiden optimaalisen leikkauksen perusteella muodostetaan Kaplan-Meijer-käyrät, joilla arvioidaan yksimuuttujasuhde VO2-huipun, VO2VAT:n, VE/VCO2-kaltevuuden ja OUES/kg:n ja sairaalahoidon pituuden välillä. Log-rank-testiä käytetään selviytymiskäyrien vertaamiseen.
Tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences for Windowsilla (versio 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnan kanssa tai mediaanina interkvartiilialueella (IQR), tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot esitetään yhteenvetotiheyden ja prosentuaalisen mukaan. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5995BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin preoperatiivinen CPET ja joille tehtiin elektiivinen paksusuolen leikkaus ja joiden ikä on > 18 vuotta (MMC, VMC) tai ≥60 vuotta (MST), joiden pistemäärä on ≤7 metabolista ekvivalenttia veteraanikohtaisessa aktiivisuuskyselyssä (MST, MUMC+, VMC).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat harjoituksen esikuntoutusohjelmaan ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehtiin elektiivinen leikkaus.
|
Potilaille tehtiin kardiopulmonaalinen rasitustesti ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka pisteytetään Clavien-Dindo-luokitusgadella (1-5)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän monimutkaisen kurssin vuoksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .