- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331196
Prognostická hodnota proměnných testu kardiopulmonální zátěže nezávislé na námaze pro pooperační komplikace po elektivní kolorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po resekci pro kolorektální karcinom se u více než 30 % pacientů vyvine komplikace během přijetí nebo do 30 dnů po operaci. Několik studií ukazuje, že předoperační aerobní zdatnost, objektivně měřená testem maximální kardiopulmonální zátěže, je spojena s pooperačními komplikacemi, u nichž nižší aerobní zdatnost ukazuje na vyšší riziko komplikací. Nejpoužívanější proměnné CPET, spotřeba kyslíku (VO2) při špičkové zátěži (VO2peak) a VO2 při ventilačním anaerobním prahu (VO2VAT), mají specifická omezení. Pro platný VO2peak je potřeba maximální úsilí a stanovení VO2VAT je subjektivní a nelze jej stanovit u všech pacientů. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat asociaci submaximálních (nezávislých na úsilí) předoperačních proměnných CPET, které jsou určitelné u všech pacientů, konkrétně vztah mezi minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého (VE/VCO2-sklon) a sklonem účinnosti příjmu kyslíku ( OUES) a pooperační výsledky u pacientů podstupujících kolorektální operaci.
Účastníci Průzkumná studie bude provedena pomocí retrospektivně shromážděných dat od pacientů, kteří podstoupili předoperační CPET v Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) a VieCuri Medical Center (VMC).
Charakteristiky pacienta a výsledky měření Budou shromažďovány následující základní charakteristiky pacientů: pohlaví, věk, tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), nutriční stav hodnocený skórem krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ), kouření (aktuální, dříve, nikdy), použití beta-blokátoru (ano/ne), skóre dotazníku specifické aktivity pro veterány, umístění, typ a stádium nádoru, skóre (I-IV) Americké společnosti anesteziologů (ASA), Charlsonův index komorbidity ( rozděleny do tří skupin: 0, 1 a 2+) a typ chirurgické resekce.
Data CPET budou interpretována dvěma vyškolenými a zkušenými klinickými cvičebními fyziology. Budou určeny proměnné VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope a OUES.
Měřítkem zájmu jsou pooperační komplikace do 30 dnů po operaci a délka hospitalizace. Závažnost jakékoli pooperační komplikace bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace komplikací (stupeň 1-5). Pooperační komplikace je definována jako Clavien-Dindo stupeň 1 nebo vyšší. Komplikace stupně 3-5 je definována jako závažná komplikace.
Statistická analýza Analýza křivky operátora přijímače (ROC) bude použita k posouzení nezávislé schopnosti vrcholu VO2 (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), sklonu VE/VCO2 a OUES normalizovaných pro tělesnou hmotnost ( OUES/kg) k rozlišení pacientů s 30denními pooperačními komplikacemi a bez nich. Optimální mezní bod je založen na naší preferenci mít primárně vysokou senzitivitu (>0,8) s přiměřenou specificitou (>0,5), protože se snažíme detekovat téměř všechny vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z předoperační intervence (např. , pohybová rehabilitace). Budou provedeny dopředné krokové multivariabilní logistické regresní analýzy za účelem zjištění prognostické hodnoty VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope a OUES/kg pro 30denní pooperační komplikace odděleně pro všechny komplikace (Clavien-Dindo stupeň 1 nebo vyšší) a těžká komplikace (Clavien-Dindo stupeň 3-5). V případě, že základní demografické údaje jsou spojeny s 30denními pooperačními komplikacemi (p<0,200), budou testovány na jejich asociaci s VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope a OUES/kg (p<0,200) pomocí Pearsonových r nebo Spearmanových rho korelačních koeficientů nebo párových výběrových t-testů, Mann Whitney U testu nebo jednoho -způsob ANOVA, podle potřeby. Logistické regresní modely budou upraveny pro potenciální zmatky v postupném postupu vpřed.
Na základě optimálního řezu bodů extrahovaných z křivek ROC pro každou proměnnou CPET budou zkonstruovány Kaplan-Meijerovy křivky pro vyhodnocení jednorozměrného vztahu mezi VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-sklon a OUES/kg a délkou pobytu v nemocnici. K porovnání křivek přežití bude použit log-rank test.
Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences for Windows (verze 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojitá data budou prezentována jako průměr se standardní odchylkou nebo jako medián s interkvartilním rozsahem (IQR), podle potřeby. Kategoriální údaje budou shrnuty podle četnosti a procenta. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli předoperační CPET a kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci a kde > 18 let (MMC, VMC) nebo ≥ 60 let (MST), se skóre ≤ 7 metabolických ekvivalentů na dotazníku specifické aktivity pro veterány (MST, MUMC+, VMC).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se před operací účastnili pohybové rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili elektivní operaci.
|
Pacienti podstoupili před operací kardiopulmonální zátěžový test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační komplikace hodnocené pomocí klasifikace Clavien-Dindo (1-5)
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: 60 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
60 dní
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Readmise z důvodu komplikovaného průběhu souvisejícího s operačním výkonem.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .