Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota proměnných testu kardiopulmonální zátěže nezávislé na námaze pro pooperační komplikace po elektivní kolorektální chirurgii

22. listopadu 2022 aktualizováno: VieCuri Medical Centre
Pro hodnocení předoperačního rizika se stále častěji používá kardiopulmonální zátěžový test (CPET). Vychytávání kyslíku (VO2) při maximální zátěži (VO2peak) a VO2 při ventilačním anaerobním prahu (VO2VAT) jsou nejčastěji používané předoperační proměnné CPET, které jsou spojeny s pooperačními výsledky po operaci kolorektálního karcinomu. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi předoperačními submaximálními a na úsilí nezávislými proměnnými CPET a pooperačními výsledky v chirurgii kolorektálního karcinomu. Konkrétně bude zkoumán sklon vztahu mezi minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého (VE/VCO2-sklon) a sklonem účinnosti příjmu kyslíku (OUES).

Přehled studie

Detailní popis

Po resekci pro kolorektální karcinom se u více než 30 % pacientů vyvine komplikace během přijetí nebo do 30 dnů po operaci. Několik studií ukazuje, že předoperační aerobní zdatnost, objektivně měřená testem maximální kardiopulmonální zátěže, je spojena s pooperačními komplikacemi, u nichž nižší aerobní zdatnost ukazuje na vyšší riziko komplikací. Nejpoužívanější proměnné CPET, spotřeba kyslíku (VO2) při špičkové zátěži (VO2peak) a VO2 při ventilačním anaerobním prahu (VO2VAT), mají specifická omezení. Pro platný VO2peak je potřeba maximální úsilí a stanovení VO2VAT je subjektivní a nelze jej stanovit u všech pacientů. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat asociaci submaximálních (nezávislých na úsilí) předoperačních proměnných CPET, které jsou určitelné u všech pacientů, konkrétně vztah mezi minutovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého (VE/VCO2-sklon) a sklonem účinnosti příjmu kyslíku ( OUES) a pooperační výsledky u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Účastníci Průzkumná studie bude provedena pomocí retrospektivně shromážděných dat od pacientů, kteří podstoupili předoperační CPET v Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) a VieCuri Medical Center (VMC).

Charakteristiky pacienta a výsledky měření Budou shromažďovány následující základní charakteristiky pacientů: pohlaví, věk, tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), nutriční stav hodnocený skórem krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ), kouření (aktuální, dříve, nikdy), použití beta-blokátoru (ano/ne), skóre dotazníku specifické aktivity pro veterány, umístění, typ a stádium nádoru, skóre (I-IV) Americké společnosti anesteziologů (ASA), Charlsonův index komorbidity ( rozděleny do tří skupin: 0, 1 a 2+) a typ chirurgické resekce.

Data CPET budou interpretována dvěma vyškolenými a zkušenými klinickými cvičebními fyziology. Budou určeny proměnné VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope a OUES.

Měřítkem zájmu jsou pooperační komplikace do 30 dnů po operaci a délka hospitalizace. Závažnost jakékoli pooperační komplikace bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace komplikací (stupeň 1-5). Pooperační komplikace je definována jako Clavien-Dindo stupeň 1 nebo vyšší. Komplikace stupně 3-5 je definována jako závažná komplikace.

Statistická analýza Analýza křivky operátora přijímače (ROC) bude použita k posouzení nezávislé schopnosti vrcholu VO2 (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), sklonu VE/VCO2 a OUES normalizovaných pro tělesnou hmotnost ( OUES/kg) k rozlišení pacientů s 30denními pooperačními komplikacemi a bez nich. Optimální mezní bod je založen na naší preferenci mít primárně vysokou senzitivitu (>0,8) s přiměřenou specificitou (>0,5), protože se snažíme detekovat téměř všechny vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z předoperační intervence (např. , pohybová rehabilitace). Budou provedeny dopředné krokové multivariabilní logistické regresní analýzy za účelem zjištění prognostické hodnoty VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope a OUES/kg pro 30denní pooperační komplikace odděleně pro všechny komplikace (Clavien-Dindo stupeň 1 nebo vyšší) a těžká komplikace (Clavien-Dindo stupeň 3-5). V případě, že základní demografické údaje jsou spojeny s 30denními pooperačními komplikacemi (p<0,200), budou testovány na jejich asociaci s VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope a OUES/kg (p<0,200) pomocí Pearsonových r nebo Spearmanových rho korelačních koeficientů nebo párových výběrových t-testů, Mann Whitney U testu nebo jednoho -způsob ANOVA, podle potřeby. Logistické regresní modely budou upraveny pro potenciální zmatky v postupném postupu vpřed.

Na základě optimálního řezu bodů extrahovaných z křivek ROC pro každou proměnnou CPET budou zkonstruovány Kaplan-Meijerovy křivky pro vyhodnocení jednorozměrného vztahu mezi VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-sklon a OUES/kg a délkou pobytu v nemocnici. K porovnání křivek přežití bude použit log-rank test.

Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences for Windows (verze 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojitá data budou prezentována jako průměr se standardní odchylkou nebo jako medián s interkvartilním rozsahem (IQR), podle potřeby. Kategoriální údaje budou shrnuty podle četnosti a procenta. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia I-III, kteří podstoupili elektivní operaci v Medisch Spectrum Twente (MST), Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) a podstoupili předoperační CPET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli předoperační CPET a kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci a kde > 18 let (MMC, VMC) nebo ≥ 60 let (MST), se skóre ≤ 7 metabolických ekvivalentů na dotazníku specifické aktivity pro veterány (MST, MUMC+, VMC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se před operací účastnili pohybové rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili elektivní operaci.
Pacienti podstoupili před operací kardiopulmonální zátěžový test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační komplikace hodnocené pomocí klasifikace Clavien-Dindo (1-5)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 60 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci
60 dní
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Readmise z důvodu komplikovaného průběhu souvisejícího s operačním výkonem.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit