Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Valor prognóstico das variáveis ​​do teste de exercício cardiopulmonar independente de esforço para complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal eletiva

22 de novembro de 2022 atualizado por: VieCuri Medical Centre
Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) é cada vez mais usado para avaliação de risco pré-operatório. O consumo de oxigênio (VO2) no pico do exercício (VO2pico) e o VO2 no limiar anaeróbico ventilatório (VO2VAT) são as variáveis ​​pré-operatórias do TCPE mais comumente usadas que estão associadas a resultados pós-operatórios após cirurgia de câncer colorretal. O objetivo deste estudo é investigar a associação entre as variáveis ​​pré-operatórias submáximas e independentes do esforço do TCPE e os resultados pós-operatórios em cirurgia de câncer colorretal. Especificamente, será investigada a inclinação da relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2-slope) e a inclinação da eficiência de consumo de oxigênio (OUES).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após ressecção para carcinoma colorretal, >30% dos pacientes desenvolvem uma complicação durante a internação ou dentro de 30 dias após a cirurgia. Vários estudos indicam que a aptidão aeróbica pré-operatória, medida objetivamente por um teste de exercício cardiopulmonar máximo, está associada a complicações pós-operatórias, em que uma menor aptidão aeróbica indica maior risco de complicações. As variáveis ​​mais utilizadas do TCPE, consumo de oxigênio (VO2) no pico do exercício (VO2pico) e VO2 no limiar anaeróbio ventilatório (VO2VAT), apresentam limitações específicas. Para um VO2pico válido, é necessário um esforço máximo e a determinação do VO2VAT é subjetiva e não pode ser determinada em todos os pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a associação de variáveis ​​submáximas (independentes do esforço) do TCPE pré-operatório que são determináveis ​​em todos os pacientes, especificamente a relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2-slope) e a inclinação da eficiência do consumo de oxigênio ( OUES) e resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.

Participantes Um estudo exploratório será realizado usando dados coletados retrospectivamente de pacientes submetidos a TCPE pré-operatório no Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) e VieCuri Medical Center (VMC).

Características do paciente e medidas de resultado As seguintes características iniciais do paciente serão coletadas: sexo, idade, altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal (IMC), estado nutricional avaliado pelo escore do questionário de avaliação nutricional (SNAQ), estado de tabagismo (atual, anterior, nunca), uso de betabloqueador (sim/não), pontuação do questionário de atividade específica para veteranos, localização, tipo e estágio do tumor, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), índice de comorbidade de Charlson ( divididos em três grupos: 0, 1 e 2+) e tipo de ressecção cirúrgica.

Os dados do TCPE serão interpretados por dois fisiologistas clínicos do exercício treinados e experientes. Serão determinadas as variáveis ​​VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope e OUES.

As medidas de desfecho de interesse são as complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia e o tempo de internação. A gravidade de qualquer complicação pós-operatória será pontuada usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo (grau 1-5). Uma complicação pós-operatória é definida como um grau de Clavien-Dindo de 1 ou superior. Uma complicação de grau 3-5 é definida como uma complicação grave.

Análise estatística A análise da curva do operador receptor (ROC) será usada para avaliar a capacidade independente do VO2pico (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope e OUES normalizado para massa corporal ( OUES/kg) para discriminar pacientes com e sem complicações pós-operatórias de 30 dias. O ponto de corte ideal é baseado em nossa preferência por ter principalmente uma alta sensibilidade (>0,8) com uma especificidade razoável (>0,5), pois pretendemos detectar quase todos os pacientes de alto risco que podem se beneficiar de uma intervenção pré-operatória (por exemplo, , pré-habilitação do exercício). Análises de regressão logística multivariadas progressivas serão realizadas para investigar o valor prognóstico de VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg para complicações pós-operatórias de 30 dias separadamente para todas as complicações (grau Clavien-Dindo de 1 ou superior) e complicação grave (grau Clavien-Dindo de 3-5). Caso os dados demográficos basais estejam associados a complicações pós-operatórias de 30 dias (p<0,200), eles serão testados quanto à sua associação com VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg (p<0,200) usando os coeficientes de correlação r de Pearson ou rho de Spearman ou testes t de amostras pareadas, teste U de Mann Whitney ou um -way ANOVA, conforme apropriado. Os modelos de regressão logística serão ajustados para os potenciais fatores de confusão em um procedimento forward stepwise.

Com base no corte ótimo de pontos extraídos das curvas ROC para cada variável do TCPE, curvas de Kaplan-Meijer serão construídas para avaliar a relação univariada entre VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg e tempo de internação. O teste de Log-rank será utilizado para comparar as curvas de sobrevida.

Os dados serão analisados ​​com o Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versão 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Dados contínuos serão apresentados como média com desvio padrão, ou como mediana com intervalo interquartílico (IQR), conforme apropriado. Os dados categóricos serão resumidos por frequência e porcentagem. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holanda, 5995BL
        • Viecuri Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal estágio I-III submetidos a cirurgia eletiva no Medisch Spectrum Twente (MST), Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) e submetidos a TCPE pré-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram um TCPE pré-operatório e que foram submetidos a cirurgia colorretal eletiva e onde, > 18 anos (MMC, VMC) ou ≥60 anos (MST), com uma pontuação ≤7 equivalentes metabólicos no questionário de atividade específica para veteranos (MST, MUMC+, VMC).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram de exercícios de pré-habilitação antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia eletiva.
Os pacientes foram submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Complicações pós-operatórias pontuadas usando a classificação de Clavien-Dindo gade (1-5)
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 60 dias
Duração da internação pós-cirurgia
60 dias
Readmissões
Prazo: 30 dias pós-operatório
Readmissões por curso complicado relacionado ao procedimento cirúrgico.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

3
Se inscrever