- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331196
Valor prognóstico das variáveis do teste de exercício cardiopulmonar independente de esforço para complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após ressecção para carcinoma colorretal, >30% dos pacientes desenvolvem uma complicação durante a internação ou dentro de 30 dias após a cirurgia. Vários estudos indicam que a aptidão aeróbica pré-operatória, medida objetivamente por um teste de exercício cardiopulmonar máximo, está associada a complicações pós-operatórias, em que uma menor aptidão aeróbica indica maior risco de complicações. As variáveis mais utilizadas do TCPE, consumo de oxigênio (VO2) no pico do exercício (VO2pico) e VO2 no limiar anaeróbio ventilatório (VO2VAT), apresentam limitações específicas. Para um VO2pico válido, é necessário um esforço máximo e a determinação do VO2VAT é subjetiva e não pode ser determinada em todos os pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar a associação de variáveis submáximas (independentes do esforço) do TCPE pré-operatório que são determináveis em todos os pacientes, especificamente a relação entre a ventilação minuto e a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2-slope) e a inclinação da eficiência do consumo de oxigênio ( OUES) e resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Participantes Um estudo exploratório será realizado usando dados coletados retrospectivamente de pacientes submetidos a TCPE pré-operatório no Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) e VieCuri Medical Center (VMC).
Características do paciente e medidas de resultado As seguintes características iniciais do paciente serão coletadas: sexo, idade, altura corporal, massa corporal, índice de massa corporal (IMC), estado nutricional avaliado pelo escore do questionário de avaliação nutricional (SNAQ), estado de tabagismo (atual, anterior, nunca), uso de betabloqueador (sim/não), pontuação do questionário de atividade específica para veteranos, localização, tipo e estágio do tumor, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), índice de comorbidade de Charlson ( divididos em três grupos: 0, 1 e 2+) e tipo de ressecção cirúrgica.
Os dados do TCPE serão interpretados por dois fisiologistas clínicos do exercício treinados e experientes. Serão determinadas as variáveis VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope e OUES.
As medidas de desfecho de interesse são as complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia e o tempo de internação. A gravidade de qualquer complicação pós-operatória será pontuada usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo (grau 1-5). Uma complicação pós-operatória é definida como um grau de Clavien-Dindo de 1 ou superior. Uma complicação de grau 3-5 é definida como uma complicação grave.
Análise estatística A análise da curva do operador receptor (ROC) será usada para avaliar a capacidade independente do VO2pico (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope e OUES normalizado para massa corporal ( OUES/kg) para discriminar pacientes com e sem complicações pós-operatórias de 30 dias. O ponto de corte ideal é baseado em nossa preferência por ter principalmente uma alta sensibilidade (>0,8) com uma especificidade razoável (>0,5), pois pretendemos detectar quase todos os pacientes de alto risco que podem se beneficiar de uma intervenção pré-operatória (por exemplo, , pré-habilitação do exercício). Análises de regressão logística multivariadas progressivas serão realizadas para investigar o valor prognóstico de VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg para complicações pós-operatórias de 30 dias separadamente para todas as complicações (grau Clavien-Dindo de 1 ou superior) e complicação grave (grau Clavien-Dindo de 3-5). Caso os dados demográficos basais estejam associados a complicações pós-operatórias de 30 dias (p<0,200), eles serão testados quanto à sua associação com VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg (p<0,200) usando os coeficientes de correlação r de Pearson ou rho de Spearman ou testes t de amostras pareadas, teste U de Mann Whitney ou um -way ANOVA, conforme apropriado. Os modelos de regressão logística serão ajustados para os potenciais fatores de confusão em um procedimento forward stepwise.
Com base no corte ótimo de pontos extraídos das curvas ROC para cada variável do TCPE, curvas de Kaplan-Meijer serão construídas para avaliar a relação univariada entre VO2pico, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg e tempo de internação. O teste de Log-rank será utilizado para comparar as curvas de sobrevida.
Os dados serão analisados com o Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versão 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Dados contínuos serão apresentados como média com desvio padrão, ou como mediana com intervalo interquartílico (IQR), conforme apropriado. Os dados categóricos serão resumidos por frequência e porcentagem. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5995BL
- Viecuri Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram um TCPE pré-operatório e que foram submetidos a cirurgia colorretal eletiva e onde, > 18 anos (MMC, VMC) ou ≥60 anos (MST), com uma pontuação ≤7 equivalentes metabólicos no questionário de atividade específica para veteranos (MST, MUMC+, VMC).
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de exercícios de pré-habilitação antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal submetidos a cirurgia eletiva.
|
Os pacientes foram submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias pontuadas usando a classificação de Clavien-Dindo gade (1-5)
|
30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da estadia
Prazo: 60 dias
|
Duração da internação pós-cirurgia
|
60 dias
|
Readmissões
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Readmissões por curso complicado relacionado ao procedimento cirúrgico.
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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