- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05331196
Prognostische waarde van inspanningsonafhankelijke cardiopulmonale inspanningstestvariabelen voor postoperatieve complicaties na electieve colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na resectie wegens colorectaalcarcinoom ontwikkelt >30% van de patiënten een complicatie tijdens opname of binnen 30 dagen na de operatie. Verschillende onderzoeken geven aan dat preoperatieve aerobe conditie, zoals objectief gemeten door een maximale cardiopulmonale inspanningstest, geassocieerd is met postoperatieve complicaties, waarbij een lagere aerobe conditie een hoger risico op complicaties aangeeft. De meest gebruikte CPET-variabelen, zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaërobe drempel (VO2VAT), hebben specifieke beperkingen. Voor een geldige VO2peak is een maximale inspanning vereist en de bepaling van de VO2VAT is subjectief en kan niet bij alle patiënten worden bepaald. Daarom heeft deze studie tot doel de associatie te onderzoeken van submaximale (inspanningsonafhankelijke) preoperatieve CPET-variabelen die bij alle patiënten kunnen worden bepaald, met name de relatie tussen minuutventilatie en koolstofdioxideproductie (VE/VCO2-helling) en de zuurstofopname-efficiëntiehelling ( OUES), en postoperatieve uitkomsten bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.
Deelnemers Er wordt een verkennend onderzoek uitgevoerd met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die preoperatieve CPET ondergingen in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medisch Centrum (MMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) en VieCuri Medisch Centrum (VMC).
Patiëntkarakteristieken en uitkomstmaten De volgende baseline patiëntkarakteristieken zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, lichaamslengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), voedingsstatus beoordeeld door de korte voedingsbeoordelingsvragenlijst (SNAQ) score, rookstatus (huidig, vroeger, nooit), gebruik van bètablokker (ja/nee), score op vragenlijst voor veteranenspecifieke activiteit, locatie, type en stadium van de tumor, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), Charlson-comorbiditeitsindex ( verdeeld in drie groepen: 0, 1 en 2+), en type chirurgische resectie.
CPET-gegevens zullen worden geïnterpreteerd door twee getrainde en ervaren klinische inspanningsfysiologen. De variabelen VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope en OUES worden bepaald.
Uitkomstmaten die van belang zijn, zijn postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De ernst van elke postoperatieve complicatie wordt gescoord met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties (graad 1-5). Een postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als een Clavien-Dindo graad 1 of hoger. Een graad 3-5 complicatie wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie.
Statistische analyse Analyse van de receiver-operatorcurve (ROC) wordt gebruikt om het onafhankelijke vermogen van de VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), VE/VCO2-helling en OUES genormaliseerd voor lichaamsgewicht ( OUES/kg) om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder 30 dagen postoperatieve complicaties. Het optimale afkappunt is gebaseerd op onze voorkeur om primair een hoge sensitiviteit (>0,8) te hebben met een redelijke specificiteit (>0,5), aangezien we ernaar streven om bijna alle hoogrisicopatiënten op te sporen die baat zouden kunnen hebben bij een preoperatieve interventie (bijv. , oefenprevalidatie). Voorwaartse stapsgewijze multivariabele logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de prognostische waarde van VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg te onderzoeken voor 30-dagen postoperatieve complicaties afzonderlijk voor alle complicaties (Clavien-Dindo graad van 1 of hoger) en ernstige complicatie (Clavien-Dindo graad 3-5). In het geval dat de demografische gegevens bij aanvang geassocieerd zijn met postoperatieve complicaties na 30 dagen (p<0,200), ze zullen worden getest op hun associatie met VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg (p<0,200) met behulp van Pearson's r of Spearman's rho correlatiecoëfficiënten, of paired sample t-tests, Mann Whitney U test, of een -weg ANOVA, indien van toepassing. De logistische regressiemodellen zullen worden aangepast voor de potentiële confounders in een voorwaartse stapsgewijze procedure.
Op basis van de optimale uitsnede van punten uit de ROC-curven voor elke CPET-variabele, zullen Kaplan-Meijer-curven worden geconstrueerd om de univariate relatie tussen VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg en de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren. De Log-rank-test zal worden gebruikt om overlevingscurven te vergelijken.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met het Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versie 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, of als mediaan met interkwartielafstand (IQR), naargelang het geval. De categorische gegevens worden samengevat op basis van frequentie en percentage. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een preoperatieve CPET hadden ondergaan en die electieve colorectale chirurgie ondergingen en waarbij > 18 jaar (MMC, VMC) of ≥60 jaar (MST), met een score ≤7 metabole equivalenten op de veteranenspecifieke activiteitenvragenlijst (MST, MUMC+, VMC).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan oefenprehabilitatie voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met darmkanker
Patiënten met colorectale kanker die een electieve operatie hebben ondergaan.
|
Patiënten ondergingen voorafgaand aan de operatie een cardiopulmonale inspanningstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties gescoord met behulp van Clavien-Dindo-classificatiegade (1-5)
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
|
60 dagen
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Heropnames wegens gecompliceerd verloop gerelateerd aan de chirurgische ingreep.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .