Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van inspanningsonafhankelijke cardiopulmonale inspanningstestvariabelen voor postoperatieve complicaties na electieve colorectale chirurgie

22 november 2022 bijgewerkt door: VieCuri Medical Centre
Een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt steeds vaker gebruikt voor preoperatieve risicobeoordeling. Zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaerobe drempel (VO2VAT) zijn de meest gebruikte preoperatieve CPET-variabelen die worden geassocieerd met postoperatieve uitkomsten na colorectale kankerchirurgie. Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen preoperatieve submaximale en inspanningsonafhankelijke CPET-variabelen en postoperatieve uitkomsten bij colorectale kankerchirurgie. Specifiek zal de helling van de relatie tussen minuutventilatie en kooldioxideproductie (VE/VCO2-slope) en de oxygen uptake efficiency slope (OUES) onderzocht worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na resectie wegens colorectaalcarcinoom ontwikkelt >30% van de patiënten een complicatie tijdens opname of binnen 30 dagen na de operatie. Verschillende onderzoeken geven aan dat preoperatieve aerobe conditie, zoals objectief gemeten door een maximale cardiopulmonale inspanningstest, geassocieerd is met postoperatieve complicaties, waarbij een lagere aerobe conditie een hoger risico op complicaties aangeeft. De meest gebruikte CPET-variabelen, zuurstofopname (VO2) bij piekinspanning (VO2peak) en VO2 bij de ventilatoire anaërobe drempel (VO2VAT), hebben specifieke beperkingen. Voor een geldige VO2peak is een maximale inspanning vereist en de bepaling van de VO2VAT is subjectief en kan niet bij alle patiënten worden bepaald. Daarom heeft deze studie tot doel de associatie te onderzoeken van submaximale (inspanningsonafhankelijke) preoperatieve CPET-variabelen die bij alle patiënten kunnen worden bepaald, met name de relatie tussen minuutventilatie en koolstofdioxideproductie (VE/VCO2-helling) en de zuurstofopname-efficiëntiehelling ( OUES), en postoperatieve uitkomsten bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan.

Deelnemers Er wordt een verkennend onderzoek uitgevoerd met retrospectief verzamelde gegevens van patiënten die preoperatieve CPET ondergingen in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medisch Centrum (MMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) en VieCuri Medisch Centrum (VMC).

Patiëntkarakteristieken en uitkomstmaten De volgende baseline patiëntkarakteristieken zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, lichaamslengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), voedingsstatus beoordeeld door de korte voedingsbeoordelingsvragenlijst (SNAQ) score, rookstatus (huidig, vroeger, nooit), gebruik van bètablokker (ja/nee), score op vragenlijst voor veteranenspecifieke activiteit, locatie, type en stadium van de tumor, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), Charlson-comorbiditeitsindex ( verdeeld in drie groepen: 0, 1 en 2+), en type chirurgische resectie.

CPET-gegevens zullen worden geïnterpreteerd door twee getrainde en ervaren klinische inspanningsfysiologen. De variabelen VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope en OUES worden bepaald.

Uitkomstmaten die van belang zijn, zijn postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie en de duur van het ziekenhuisverblijf. De ernst van elke postoperatieve complicatie wordt gescoord met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties (graad 1-5). Een postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als een Clavien-Dindo graad 1 of hoger. Een graad 3-5 complicatie wordt gedefinieerd als een ernstige complicatie.

Statistische analyse Analyse van de receiver-operatorcurve (ROC) wordt gebruikt om het onafhankelijke vermogen van de VO2peak (ml/kg/min), VO2VAT (ml/kg/min), VE/VCO2-helling en OUES genormaliseerd voor lichaamsgewicht ( OUES/kg) om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder 30 dagen postoperatieve complicaties. Het optimale afkappunt is gebaseerd op onze voorkeur om primair een hoge sensitiviteit (>0,8) te hebben met een redelijke specificiteit (>0,5), aangezien we ernaar streven om bijna alle hoogrisicopatiënten op te sporen die baat zouden kunnen hebben bij een preoperatieve interventie (bijv. , oefenprevalidatie). Voorwaartse stapsgewijze multivariabele logistische regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de prognostische waarde van VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg te onderzoeken voor 30-dagen postoperatieve complicaties afzonderlijk voor alle complicaties (Clavien-Dindo graad van 1 of hoger) en ernstige complicatie (Clavien-Dindo graad 3-5). In het geval dat de demografische gegevens bij aanvang geassocieerd zijn met postoperatieve complicaties na 30 dagen (p<0,200), ze zullen worden getest op hun associatie met VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg (p<0,200) met behulp van Pearson's r of Spearman's rho correlatiecoëfficiënten, of paired sample t-tests, Mann Whitney U test, of een -weg ANOVA, indien van toepassing. De logistische regressiemodellen zullen worden aangepast voor de potentiële confounders in een voorwaartse stapsgewijze procedure.

Op basis van de optimale uitsnede van punten uit de ROC-curven voor elke CPET-variabele, zullen Kaplan-Meijer-curven worden geconstrueerd om de univariate relatie tussen VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope en OUES/kg en de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren. De Log-rank-test zal worden gebruikt om overlevingscurven te vergelijken.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met het Statistical Package for the Social Sciences for Windows (versie 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie, of als mediaan met interkwartielafstand (IQR), naargelang het geval. De categorische gegevens worden samengevat op basis van frequentie en percentage. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectaalkanker stadium I-III die een electieve operatie ondergingen in Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medisch Centrum (MMC), Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC), VieCuri Medisch Centrum (VMC) en preoperatieve CPET ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een preoperatieve CPET hadden ondergaan en die electieve colorectale chirurgie ondergingen en waarbij > 18 jaar (MMC, VMC) of ≥60 jaar (MST), met een score ≤7 metabole equivalenten op de veteranenspecifieke activiteitenvragenlijst (MST, MUMC+, VMC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan oefenprehabilitatie voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met darmkanker
Patiënten met colorectale kanker die een electieve operatie hebben ondergaan.
Patiënten ondergingen voorafgaand aan de operatie een cardiopulmonale inspanningstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties gescoord met behulp van Clavien-Dindo-classificatiegade (1-5)
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
60 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Heropnames wegens gecompliceerd verloop gerelateerd aan de chirurgische ingreep.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren