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Valeur pronostique des variables de test d'effort cardio-pulmonaire indépendantes de l'effort pour les complications postopératoires après une chirurgie colorectale élective

22 novembre 2022 mis à jour par: VieCuri Medical Centre
Un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est de plus en plus utilisé pour l'évaluation des risques préopératoires. La consommation d'oxygène (VO2) au pic d'exercice (VO2peak) et la VO2 au seuil anaérobie ventilatoire (VO2VAT) sont les variables CPET préopératoires les plus couramment utilisées qui sont associées aux résultats postopératoires après une chirurgie du cancer colorectal. Le but de cette étude est d'étudier l'association entre les variables CPET préopératoires sous-maximales et indépendantes de l'effort et les résultats postopératoires dans la chirurgie du cancer colorectal. Plus précisément, la pente de la relation entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) et la pente de l'efficacité de la consommation d'oxygène (OUES) seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après résection pour carcinome colorectal, > 30 % des patients développent une complication lors de l'admission ou dans les 30 jours suivant la chirurgie. Plusieurs études indiquent que la capacité aérobie préopératoire, mesurée objectivement par un test d'effort cardiopulmonaire maximal, est associée à des complications postopératoires, dans lesquelles une capacité aérobie inférieure indique un risque plus élevé de complications. Les variables CPET les plus utilisées, la consommation d'oxygène (VO2) au pic d'exercice (VO2peak) et la VO2 au seuil anaérobie ventilatoire (VO2VAT), ont des limites spécifiques. Pour un pic de VO2 valide, un effort maximal est requis et la détermination de la VO2VAT est subjective et ne peut pas être déterminée chez tous les patients. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'association de variables CPET préopératoires sous-maximales (indépendantes de l'effort) qui sont déterminables chez tous les patients, en particulier la relation entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) et la pente d'efficacité de la consommation d'oxygène ( OUES), et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Participants Une étude exploratoire sera réalisée à l'aide de données recueillies rétrospectivement auprès de patients ayant subi une CPET préopératoire à Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) et VieCuri Medical Center (VMC).

Caractéristiques des patients et mesures des résultats Les caractéristiques de base suivantes des patients seront recueillies : sexe, âge, taille, masse corporelle, indice de masse corporelle (IMC), état nutritionnel évalué par le score du questionnaire d'évaluation nutritionnelle court (SNAQ), statut tabagique (actuel, ancien, jamais), utilisation de bêta-bloquants (oui/non), score du questionnaire d'activité spécifique aux vétérans, localisation, type et stade de la tumeur, score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), indice de comorbidité de Charlson ( divisé en trois groupes : 0, 1 et 2+), et le type de résection chirurgicale.

Les données du CPET seront interprétées par deux physiologistes de l'exercice clinique formés et expérimentés. Les variables VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope et OUES seront déterminées.

Les mesures de résultats d'intérêt sont les complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital. La gravité de toute complication postopératoire sera notée selon la classification des complications de Clavien-Dindo (grade 1-5). Une complication postopératoire est définie comme un grade Clavien-Dindo de 1 ou plus. Une complication de grade 3 à 5 est définie comme une complication grave.

Analyse statistique L'analyse de la courbe ROC (Receiver Operator Curve) sera utilisée pour évaluer la capacité indépendante du VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope et OUES normalisé pour la masse corporelle ( OUES/kg) pour discriminer les patients avec et sans complications postopératoires à 30 jours. Le seuil optimal est basé sur notre préférence d'avoir principalement une sensibilité élevée (>0,8) avec une spécificité raisonnable (>0,5), car nous visons à détecter presque tous les patients à haut risque qui pourraient bénéficier d'une intervention préopératoire (par ex. , prérééducation à l'exercice). Des analyses de régression logistique multivariable pas à pas vers l'avant seront effectuées pour étudier la valeur pronostique de VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES/kg pour les complications postopératoires à 30 jours séparément pour toutes les complications (classe Clavien-Dindo de 1 ou plus) et complication sévère (grade Clavien-Dindo de 3 à 5). Dans le cas où les données démographiques de base sont associées à des complications postopératoires à 30 jours (p<0,200), ils seront testés pour leur association avec VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES/kg (p<0,200) en utilisant les coefficients de corrélation r de Pearson ou Spearman, ou des tests t pour échantillons appariés, le test Mann Whitney U, ou un -way ANOVA, le cas échéant. Les modèles de régression logistique seront ajustés pour les facteurs de confusion potentiels dans une procédure progressive progressive.

Sur la base de la coupe optimale des points extraits des courbes ROC pour chaque variable CPET, des courbes de Kaplan-Meijer seront construites pour évaluer la relation univariée entre VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope, et OUES/kg et la durée du séjour à l'hôpital. Le test du Log-rank sera utilisé pour comparer les courbes de survie.

Les données seront analysées avec le package statistique pour les sciences sociales pour Windows (version 23.0 ; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les données continues seront présentées sous forme de moyenne avec écart type ou de médiane avec intervalle interquartile (IQR), selon le cas. Les données catégorielles seront résumées par fréquence et pourcentage. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III qui ont subi une chirurgie élective à Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) et ont subi un CPET préopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant eu un CPET préopératoire et ayant subi une chirurgie colorectale élective et qui, > 18 ans (MMC, VMC) ou ≥ 60 ans (MST), avec un score ≤ 7 équivalents métaboliques au questionnaire d'activité spécifique aux vétérans (MST, MUMC+, MVC).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé à une pré-réadaptation à l'exercice avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal ayant subi une chirurgie élective.
Les patients ont subi un test d'effort cardiopulmonaire avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
Complications postopératoires évaluées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo (1-5)
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
60 jours
Réadmissions
Délai: 30 jours postopératoire
Réadmissions pour évolution compliquée liée à l'acte chirurgical.
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022_052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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