- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331196
Valeur pronostique des variables de test d'effort cardio-pulmonaire indépendantes de l'effort pour les complications postopératoires après une chirurgie colorectale élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après résection pour carcinome colorectal, > 30 % des patients développent une complication lors de l'admission ou dans les 30 jours suivant la chirurgie. Plusieurs études indiquent que la capacité aérobie préopératoire, mesurée objectivement par un test d'effort cardiopulmonaire maximal, est associée à des complications postopératoires, dans lesquelles une capacité aérobie inférieure indique un risque plus élevé de complications. Les variables CPET les plus utilisées, la consommation d'oxygène (VO2) au pic d'exercice (VO2peak) et la VO2 au seuil anaérobie ventilatoire (VO2VAT), ont des limites spécifiques. Pour un pic de VO2 valide, un effort maximal est requis et la détermination de la VO2VAT est subjective et ne peut pas être déterminée chez tous les patients. Par conséquent, cette étude vise à explorer l'association de variables CPET préopératoires sous-maximales (indépendantes de l'effort) qui sont déterminables chez tous les patients, en particulier la relation entre la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) et la pente d'efficacité de la consommation d'oxygène ( OUES), et les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie colorectale.
Participants Une étude exploratoire sera réalisée à l'aide de données recueillies rétrospectivement auprès de patients ayant subi une CPET préopératoire à Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) et VieCuri Medical Center (VMC).
Caractéristiques des patients et mesures des résultats Les caractéristiques de base suivantes des patients seront recueillies : sexe, âge, taille, masse corporelle, indice de masse corporelle (IMC), état nutritionnel évalué par le score du questionnaire d'évaluation nutritionnelle court (SNAQ), statut tabagique (actuel, ancien, jamais), utilisation de bêta-bloquants (oui/non), score du questionnaire d'activité spécifique aux vétérans, localisation, type et stade de la tumeur, score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), indice de comorbidité de Charlson ( divisé en trois groupes : 0, 1 et 2+), et le type de résection chirurgicale.
Les données du CPET seront interprétées par deux physiologistes de l'exercice clinique formés et expérimentés. Les variables VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope et OUES seront déterminées.
Les mesures de résultats d'intérêt sont les complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie et la durée du séjour à l'hôpital. La gravité de toute complication postopératoire sera notée selon la classification des complications de Clavien-Dindo (grade 1-5). Une complication postopératoire est définie comme un grade Clavien-Dindo de 1 ou plus. Une complication de grade 3 à 5 est définie comme une complication grave.
Analyse statistique L'analyse de la courbe ROC (Receiver Operator Curve) sera utilisée pour évaluer la capacité indépendante du VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope et OUES normalisé pour la masse corporelle ( OUES/kg) pour discriminer les patients avec et sans complications postopératoires à 30 jours. Le seuil optimal est basé sur notre préférence d'avoir principalement une sensibilité élevée (>0,8) avec une spécificité raisonnable (>0,5), car nous visons à détecter presque tous les patients à haut risque qui pourraient bénéficier d'une intervention préopératoire (par ex. , prérééducation à l'exercice). Des analyses de régression logistique multivariable pas à pas vers l'avant seront effectuées pour étudier la valeur pronostique de VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES/kg pour les complications postopératoires à 30 jours séparément pour toutes les complications (classe Clavien-Dindo de 1 ou plus) et complication sévère (grade Clavien-Dindo de 3 à 5). Dans le cas où les données démographiques de base sont associées à des complications postopératoires à 30 jours (p<0,200), ils seront testés pour leur association avec VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope et OUES/kg (p<0,200) en utilisant les coefficients de corrélation r de Pearson ou Spearman, ou des tests t pour échantillons appariés, le test Mann Whitney U, ou un -way ANOVA, le cas échéant. Les modèles de régression logistique seront ajustés pour les facteurs de confusion potentiels dans une procédure progressive progressive.
Sur la base de la coupe optimale des points extraits des courbes ROC pour chaque variable CPET, des courbes de Kaplan-Meijer seront construites pour évaluer la relation univariée entre VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope, et OUES/kg et la durée du séjour à l'hôpital. Le test du Log-rank sera utilisé pour comparer les courbes de survie.
Les données seront analysées avec le package statistique pour les sciences sociales pour Windows (version 23.0 ; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les données continues seront présentées sous forme de moyenne avec écart type ou de médiane avec intervalle interquartile (IQR), selon le cas. Les données catégorielles seront résumées par fréquence et pourcentage. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5995BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu un CPET préopératoire et ayant subi une chirurgie colorectale élective et qui, > 18 ans (MMC, VMC) ou ≥ 60 ans (MST), avec un score ≤ 7 équivalents métaboliques au questionnaire d'activité spécifique aux vétérans (MST, MUMC+, MVC).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à une pré-réadaptation à l'exercice avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal ayant subi une chirurgie élective.
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Les patients ont subi un test d'effort cardiopulmonaire avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
|
Complications postopératoires évaluées à l'aide de la classification de Clavien-Dindo (1-5)
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: 60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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60 jours
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Réadmissions
Délai: 30 jours postopératoire
|
Réadmissions pour évolution compliquée liée à l'acte chirurgical.
|
30 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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