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Valore prognostico delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare indipendenti dallo sforzo per le complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale elettiva

22 novembre 2022 aggiornato da: VieCuri Medical Centre
Un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è sempre più utilizzato per la valutazione del rischio preoperatorio. L'assorbimento di ossigeno (VO2) al picco di esercizio (VO2peak) e il VO2 alla soglia anaerobica ventilatoria (VO2VAT) sono le variabili CPET preoperatorie più comunemente utilizzate che sono associate agli esiti postoperatori dopo la chirurgia del cancro del colon-retto. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra variabili CPET preoperatorie submassimali e indipendenti dallo sforzo e risultati postoperatori nella chirurgia del cancro del colon-retto. In particolare, verrà studiata la pendenza della relazione tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2-slope) e la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo resezione per carcinoma del colon-retto, più del 30% dei pazienti sviluppa una complicanza durante il ricovero o entro 30 giorni dall'intervento. Diversi studi indicano che la capacità aerobica preoperatoria, misurata oggettivamente da un test di esercizio cardiopolmonare massimale, è associata a complicanze postoperatorie, in cui una forma fisica aerobica inferiore indica un rischio più elevato di complicanze. Le variabili CPET più utilizzate, consumo di ossigeno (VO2) al picco di esercizio (VO2peak) e VO2 alla soglia anaerobica ventilatoria (VO2VAT), hanno limitazioni specifiche. Per un VO2peak valido, è richiesto uno sforzo massimo e la determinazione del VO2VAT è soggettiva e non può essere determinata in tutti i pazienti. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'associazione delle variabili CPET preoperatorie submassimali (indipendenti dallo sforzo) che sono determinabili in tutti i pazienti, in particolare la relazione tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2-slope) e la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno. OUES) e gli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

Partecipanti Verrà condotto uno studio esplorativo utilizzando dati raccolti in modo retrospettivo da pazienti sottoposti a CPET preoperatorio in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) e VieCuri Medical Center (VMC).

Caratteristiche del paziente e misure di esito Verranno raccolte le seguenti caratteristiche del paziente al basale: sesso, età, altezza corporea, massa corporea, indice di massa corporea (BMI), stato nutrizionale valutato mediante il punteggio del questionario breve di valutazione nutrizionale (SNAQ), stato di fumatore (attuale, precedente, mai), uso di beta-bloccanti (sì/no), punteggio del questionario sull'attività specifica per i veterani, posizione, tipo e stadio del tumore, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), indice di comorbilità di Charlson ( diviso in tre gruppi: 0, 1 e 2+) e tipo di resezione chirurgica.

I dati CPET saranno interpretati da due fisiologi dell'esercizio clinico addestrati ed esperti. Saranno determinate le variabili VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope e OUES.

Le misure di esito di interesse sono le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento e la durata della degenza ospedaliera. La gravità di qualsiasi complicanza postoperatoria verrà valutata utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo (grado 1-5). Una complicazione postoperatoria è definita come un grado Clavien-Dindo di 1 o superiore. Una complicanza di grado 3-5 è definita come una complicanza grave.

Analisi statistica L'analisi della curva operatore ricevente (ROC) verrà utilizzata per valutare la capacità indipendente di VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope e OUES normalizzati per la massa corporea ( OUES/kg) per discriminare tra pazienti con e senza complicanze postoperatorie a 30 giorni. Il punto di cut-off ottimale si basa sulla nostra preferenza di avere principalmente un'elevata sensibilità (>0,8) con una ragionevole specificità (>0,5), poiché miriamo a rilevare quasi tutti i pazienti ad alto rischio che potrebbero beneficiare di un intervento preoperatorio (ad es. , preabilitazione all'esercizio). Saranno eseguite analisi di regressione logistica multivariata in avanti per studiare il valore prognostico di VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg per le complicanze postoperatorie a 30 giorni separatamente per tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo di 1 o superiore) e complicanza grave (grado Clavien-Dindo di 3-5). Nel caso in cui i dati demografici di riferimento siano associati a complicanze postoperatorie a 30 giorni (p<0,200), saranno testati per la loro associazione con VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg (p<0.200) utilizzando i coefficienti di correlazione r di Pearson o rho di Spearman, o test t per campioni appaiati, test U di Mann Whitney o uno ANOVA a due vie, a seconda dei casi. I modelli di regressione logistica saranno aggiustati per i potenziali fattori confondenti in una procedura graduale in avanti.

Sulla base del taglio ottimale dei punti estratti dalle curve ROC per ciascuna variabile CPET, saranno costruite curve di Kaplan-Meijer per valutare la relazione univariata tra VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg e la durata della degenza ospedaliera. Il Log-rank test verrà utilizzato per confrontare le curve di sopravvivenza.

I dati saranno analizzati con Statistical Package for the Social Sciences per Windows (versione 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati continui saranno presentati come media con deviazione standard o come mediana con intervallo interquartile (IQR), a seconda dei casi. I dati categorici saranno riassunti per frequenza e percentuale. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5995BL
        • VieCuri Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III sottoposti a chirurgia elettiva presso Medisch Spectrum Twente (MST) Maxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center (MUMC), VieCuri Medical Center (VMC) e sottoposti a CPET preoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CPET preoperatorio e sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e in cui, > 18 anni (MMC, VMC) o ≥60 anni (MST), con un punteggio ≤7 equivalenti metabolici nel questionario sull'attività specifica dei veterani (MST, MUMC+, VMC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato alla preabilitazione all'esercizio prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia elettiva.
I pazienti sono stati sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Complicanze postoperatorie valutate utilizzando il clasification gade di Clavien-Dindo (1-5)
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
Durata della degenza postoperatoria
60 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riammissioni dovute a complicati decorsi legati alla procedura chirurgica.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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