- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05331196
Valore prognostico delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare indipendenti dallo sforzo per le complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo resezione per carcinoma del colon-retto, più del 30% dei pazienti sviluppa una complicanza durante il ricovero o entro 30 giorni dall'intervento. Diversi studi indicano che la capacità aerobica preoperatoria, misurata oggettivamente da un test di esercizio cardiopolmonare massimale, è associata a complicanze postoperatorie, in cui una forma fisica aerobica inferiore indica un rischio più elevato di complicanze. Le variabili CPET più utilizzate, consumo di ossigeno (VO2) al picco di esercizio (VO2peak) e VO2 alla soglia anaerobica ventilatoria (VO2VAT), hanno limitazioni specifiche. Per un VO2peak valido, è richiesto uno sforzo massimo e la determinazione del VO2VAT è soggettiva e non può essere determinata in tutti i pazienti. Pertanto, questo studio si propone di esplorare l'associazione delle variabili CPET preoperatorie submassimali (indipendenti dallo sforzo) che sono determinabili in tutti i pazienti, in particolare la relazione tra ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (VE/VCO2-slope) e la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno. OUES) e gli esiti postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Partecipanti Verrà condotto uno studio esplorativo utilizzando dati raccolti in modo retrospettivo da pazienti sottoposti a CPET preoperatorio in Medisch Spectrum Twente (MST), Máxima Medical Center (MMC), Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) e VieCuri Medical Center (VMC).
Caratteristiche del paziente e misure di esito Verranno raccolte le seguenti caratteristiche del paziente al basale: sesso, età, altezza corporea, massa corporea, indice di massa corporea (BMI), stato nutrizionale valutato mediante il punteggio del questionario breve di valutazione nutrizionale (SNAQ), stato di fumatore (attuale, precedente, mai), uso di beta-bloccanti (sì/no), punteggio del questionario sull'attività specifica per i veterani, posizione, tipo e stadio del tumore, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (I-IV), indice di comorbilità di Charlson ( diviso in tre gruppi: 0, 1 e 2+) e tipo di resezione chirurgica.
I dati CPET saranno interpretati da due fisiologi dell'esercizio clinico addestrati ed esperti. Saranno determinate le variabili VO2peak, VO2VAT, VE-VCO2-slope e OUES.
Le misure di esito di interesse sono le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento e la durata della degenza ospedaliera. La gravità di qualsiasi complicanza postoperatoria verrà valutata utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo (grado 1-5). Una complicazione postoperatoria è definita come un grado Clavien-Dindo di 1 o superiore. Una complicanza di grado 3-5 è definita come una complicanza grave.
Analisi statistica L'analisi della curva operatore ricevente (ROC) verrà utilizzata per valutare la capacità indipendente di VO2peak (mL/kg/min), VO2VAT (mL/kg/min), VE/VCO2-slope e OUES normalizzati per la massa corporea ( OUES/kg) per discriminare tra pazienti con e senza complicanze postoperatorie a 30 giorni. Il punto di cut-off ottimale si basa sulla nostra preferenza di avere principalmente un'elevata sensibilità (>0,8) con una ragionevole specificità (>0,5), poiché miriamo a rilevare quasi tutti i pazienti ad alto rischio che potrebbero beneficiare di un intervento preoperatorio (ad es. , preabilitazione all'esercizio). Saranno eseguite analisi di regressione logistica multivariata in avanti per studiare il valore prognostico di VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg per le complicanze postoperatorie a 30 giorni separatamente per tutte le complicanze (grado Clavien-Dindo di 1 o superiore) e complicanza grave (grado Clavien-Dindo di 3-5). Nel caso in cui i dati demografici di riferimento siano associati a complicanze postoperatorie a 30 giorni (p<0,200), saranno testati per la loro associazione con VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg (p<0.200) utilizzando i coefficienti di correlazione r di Pearson o rho di Spearman, o test t per campioni appaiati, test U di Mann Whitney o uno ANOVA a due vie, a seconda dei casi. I modelli di regressione logistica saranno aggiustati per i potenziali fattori confondenti in una procedura graduale in avanti.
Sulla base del taglio ottimale dei punti estratti dalle curve ROC per ciascuna variabile CPET, saranno costruite curve di Kaplan-Meijer per valutare la relazione univariata tra VO2peak, VO2VAT, VE/VCO2-slope e OUES/kg e la durata della degenza ospedaliera. Il Log-rank test verrà utilizzato per confrontare le curve di sopravvivenza.
I dati saranno analizzati con Statistical Package for the Social Sciences per Windows (versione 23.0; IBM, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). I dati continui saranno presentati come media con deviazione standard o come mediana con intervallo interquartile (IQR), a seconda dei casi. I dati categorici saranno riassunti per frequenza e percentuale. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Olanda, 5995BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CPET preoperatorio e sottoposti a chirurgia colorettale elettiva e in cui, > 18 anni (MMC, VMC) o ≥60 anni (MST), con un punteggio ≤7 equivalenti metabolici nel questionario sull'attività specifica dei veterani (MST, MUMC+, VMC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato alla preabilitazione all'esercizio prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia elettiva.
|
I pazienti sono stati sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare prima dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
|
Complicanze postoperatorie valutate utilizzando il clasification gade di Clavien-Dindo (1-5)
|
30 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria
|
60 giorni
|
|
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Riammissioni dovute a complicati decorsi legati alla procedura chirurgica.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .