Efecto de la Terapia Atencional en el Trastorno de Estrés Postraumático (BATRAUMA)
19 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la eficacia de la terapia de reducción del sesgo atencional asistido por seguimiento ocular en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se asocia con un sesgo atencional hacia los estímulos negativos, lo que se supone que contribuye al desarrollo y mantenimiento del trastorno.
Recientemente mostramos que el uso del seguimiento ocular evidenció dos tipos de AB hacia los estímulos negativos: un "AB fisiológico" que se encuentra tanto en individuos sanos como en individuos con TEPT, caracterizado por un compromiso atencional inicial más fuerte hacia los estímulos negativos en comparación con los estímulos neutrales, como lo revelan los primeros más largos. duración de la fijación tiempo de permanencia en imágenes negativas que en imágenes neutras; un "sesgo patológico" observado solo en personas con PTSD y caracterizado por una mayor atención sostenida hacia los estímulos negativos una vez detectados, que aumenta aún más con la exposición prolongada.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de una terapia de reducción del sesgo atencional asistido por seguimiento ocular, dirigida específicamente al sesgo patológico en la reducción de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabien D'HONDT, PhD
- Correo electrónico: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Fontan 2
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Contacto:
- Guillaume Vaiva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entender y poder expresarse en francés.
- Dar consentimiento informado, fechando y firmando el formulario de participación en el estudio
- Tener cobertura de seguro de salud
- Visión y audición normales o corregidas a normales
- Criterios de TEPT del DSM-5, evaluados mediante CAPS y PCL-5
Criterio de exclusión:
- Menores o mayores de edad bajo tutela, bajo tutela judicial, personas privadas de libertad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negarse a participar después de haber sido informado de manera clara y justa sobre el estudio.
- Incapacidad sensorial, visual o auditiva para participar en el estudio.
- Antecedentes personales de trastorno neurológico o trastorno neurológico actual
- Consumo de drogas distintas del tabaco y el alcohol
- Consumo de alcohol el día de la experimentación
- Antecedentes personales de trastornos psiquiátricos o trastornos psiquiátricos actuales distintos de los trastornos de ansiedad, depresión o trauma y estrés evaluados en la entrevista clínica y con MINI
- Antecedentes personales de politraumatismo en la infancia
- Tratamiento con medicamentos psicotrópicos no estabilizado en las últimas 4 semanas
- MOCA < 26
- Contraindicación para la terapia de exposición prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con PTSD que reciben ACTo y terapia de exposición prolongada.
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ACT se compone de 8 sesiones de una tarea de prueba de puntos (DPT). El DPT es una tarea computarizada en la que dos estímulos visuales (un estímulo emocional y un estímulo neutral) se muestran simultáneamente en el lado izquierdo y derecho de la pantalla. AB hacia o lejos de los estímulos emocionales se infiere respectivamente por respuestas más rápidas o más lentas para detectar una sonda que reemplaza un estímulo emocional que una sonda que reemplaza un estímulo neutral. En la terapia ACT, la sonda reemplaza los estímulos negativos y neutros con igual frecuencia. ACTo combinará ACT con la metodología de seguimiento ocular, lo que permitirá registrar directamente los movimientos oculares de los participantes durante la tarea. En cada prueba, las imágenes se mostrarán durante 2 s y la imagen negativa se reemplazará por la imagen neutra (y viceversa) si el paciente continúa explorando la imagen negativa más allá de la primera fijación, para bloquear cualquier participación atencional adicional. |
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Comparador falso: pacientes con PTSD que reciben ACT y terapia de exposición prolongada.
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Los pacientes se beneficiarán del ACT como se describe anteriormente; en cada prueba, las imágenes permanecerán en la pantalla durante 2 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de TEPT evaluada mediante la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS).
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems correspondiente al diagnóstico DSM-5 para PTSD.
El CAPS-5 combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad (rango 0-4).
La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AB se evaluará en ambos grupos midiendo el tiempo total de fijación en imágenes negativas versus neutras en una tarea de sonda de puntos con seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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Cálculo de los coeficientes de correlación entre las diferencias antes y después del tratamiento en AB y TEPT
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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AB se medirá por el tiempo de fijación total en imágenes negativas versus neutrales en una tarea de sonda de puntos con seguimiento ocular; y la sintomatología psicotraumática se medirá mediante la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS).
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Antes y después del tratamiento con ACTo o ACT: en el día 1 y 1 mes después de la inclusión
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El número de sesiones de terapia de exposición prolongada necesarias para lograr una puntuación por debajo del límite clínico en la lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de terapia de exposición prolongada: 1 mes después de la inclusión, durante 3 meses en promedio
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de PTSD.
Una puntuación superior a 32 sugiere un probable TEPT.
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Antes de cada sesión de terapia de exposición prolongada: 1 mes después de la inclusión, durante 3 meses en promedio
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El seguimiento de la sintomatología psicotraumática se evaluará utilizando la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS).
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con terapia de exposición prolongada, hasta 6 meses después de la inclusión
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Un mes después del tratamiento con terapia de exposición prolongada, hasta 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .