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Wirkung der Aufmerksamkeitstherapie auf die posttraumatische Belastungsstörung (BATRAUMA)

19. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Wirksamkeit der durch Eye-Tracking unterstützten Therapie zur Reduzierung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei der Reduzierung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung

Eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) geht mit einer Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Reizen einher, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung der Störung beitragen soll. Kürzlich haben wir mithilfe von Eye-Tracking gezeigt, dass es zwei Arten von AB gegenüber negativen Reizen gibt: einen „physiologischen AB“, der sowohl bei Gesunden als auch bei Menschen mit PTBS zu finden ist und durch eine stärkere anfängliche Aufmerksamkeitsbindung gegenüber negativen Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen gekennzeichnet ist, wie sich bei längeren ersten Reizen zeigt Fixierdauer Verweildauer bei Negativbildern als bei Neutralbildern; eine „pathologische Verzerrung“, die nur bei Personen mit PTSD beobachtet wird und durch eine erhöhte anhaltende Aufmerksamkeit gegenüber einmal erkannten negativen Reizen gekennzeichnet ist, die bei längerer Exposition noch zunimmt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer Eye-Tracking-gestützten Therapie zur Reduzierung der Aufmerksamkeitsverzerrung zu bewerten, die speziell auf die pathologische Verzerrung bei der Reduzierung von PTSD-Symptomen abzielt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fontan 2
        • Kontakt:
          • Guillaume Vaiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch verstehen und sich auf Französisch ausdrücken können
  • Erteilung einer Einverständniserklärung durch Datierung und Unterzeichnung des Studienteilnahmeformulars
  • Krankenversicherungsschutz haben
  • Normales oder auf normales Sehen und Hören korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • DSM-5-PTBS-Kriterien, bewertet mit CAPS und PCL-5

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder Erwachsene unter Vormundschaft, unter gerichtlichem Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerung der Teilnahme nach klarer und fairer Aufklärung über die Studie
  • Sensorische, visuelle oder auditive Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Persönliche Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder aktuelle neurologische Störung
  • Konsum anderer Drogen als Tabak und Alkohol
  • Alkoholkonsum am Tag des Experiments
  • Persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder aktuellen psychiatrischen Störungen außer Angstzuständen, Depressionen oder Trauma- und Stressstörungen, beurteilt im klinischen Interview und mit MINI
  • Persönliche Vorgeschichte multipler Traumata in der Kindheit
  • Die Behandlung mit Psychopharmaka hat sich in den letzten 4 Wochen nicht stabilisiert
  • MOCA < 26
  • Kontraindikation für eine Langzeitexpositionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer posttraumatischen Belastungsstörung, die ACTo und eine Langzeittherapie erhalten.
Verhalten: Eye-Tracking-unterstütztes Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACTo)

ACT besteht aus 8 Sitzungen einer Dot-Probe Task (DPT). Die DPT ist eine computergestützte Aufgabe, bei der zwei visuelle Reize (ein emotionaler Reiz und ein neutraler Reiz) gleichzeitig auf der linken und rechten Seite des Bildschirms angezeigt werden. AB in Richtung oder weg von emotionalen Reizen wird jeweils durch schnellere oder langsamere Reaktionen auf die Erkennung einer Sonde, die einen emotionalen Reiz ersetzt, abgeleitet als eine Sonde, die einen neutralen Reiz ersetzt. Bei der ACT-Therapie ersetzt die Sonde die negativen und neutralen Reize mit gleicher Häufigkeit.

ACTo kombiniert ACT mit der Eye-Tracking-Methode und ermöglicht so die direkte Aufzeichnung der Augenbewegungen der Teilnehmer während der Aufgabe. Bei jedem Versuch werden Bilder 2 Sekunden lang angezeigt und das negative Bild wird durch das neutrale Bild ersetzt (und umgekehrt), wenn der Patient das negative Bild über die erste Fixierung hinaus weiter erkundet, um jede zusätzliche Aufmerksamkeitsbeteiligung zu blockieren.
Schein-Komparator: Patienten mit PTBS, die eine ACT- und Langzeitexpositionstherapie erhalten.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT)
Die Patienten profitieren von der oben beschriebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie; Bei jedem Versuch bleiben die Bilder 2 Sekunden lang auf dem Bildschirm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTBS-Symptome werden anhand des CAPS-Scores (Clinician-Administered PTSD Scale) beurteilt.
Zeitfenster: Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das der DSM-5-Diagnose für PTBS entspricht. Das CAPS-5 kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements in einer einzigen Schweregradbewertung (Bereich 0–4). Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet. In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptom-Cluster-Schweregrade durch Summieren der einzelnen Item-Schweregrade für Symptome berechnet, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen. Höhere Werte entsprechen somit einem höheren Schweregrad der PTBS-Symptome.
Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AB wird in beiden Gruppen durch Messung der Gesamtfixierungszeit auf negativen und neutralen Bildern in einer Dot-Probe-Aufgabe mit Eye-Tracking bewertet
Zeitfenster: Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme
Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme
Berechnung von Korrelationskoeffizienten zwischen Unterschieden vor und nach der Behandlung bei AB und PTSD
Zeitfenster: Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme
AB wird anhand der Gesamtfixierungszeit auf negativen und neutralen Bildern in einer Dot-Probe-Aufgabe mit Eye-Tracking gemessen. und psychotraumatische Symptome werden anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) gemessen.
Vor und nach der ACTo- oder ACT-Behandlung: am Tag 1 und 1 Monat nach der Aufnahme
Die Anzahl der Sitzungen einer Langzeitexpositionstherapie, die erforderlich sind, um einen Wert unterhalb des klinischen Cut-offs der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL5) zu erreichen (<33/80)
Zeitfenster: Vor jeder längeren Expositionstherapiesitzung: 1 Monat nach Aufnahme, durchschnittlich 3 Monate lang
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL5) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer PTBS hin. Ein Wert über 32 deutet auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
Vor jeder längeren Expositionstherapiesitzung: 1 Monat nach Aufnahme, durchschnittlich 3 Monate lang
Das Follow-up der psychotraumatischen Symptomatik wird anhand des CAPS-Scores (Clinician-Administered PTSD Scale) bewertet
Zeitfenster: Einen Monat nach längerer Expositionstherapie, bis zu 6 Monate nach Aufnahme
Einen Monat nach längerer Expositionstherapie, bis zu 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0860
  • 2022-A00224-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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