A figyelemterápia hatása a poszttraumás stressz-zavarra (BATRAUMA)
2022. április 11. frissítette: University Hospital, Lille
A szemkövetéssel segített figyelemelfogultság-csökkentő terápia hatékonyságának értékelése a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek csökkentésében
A poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) a negatív ingerekre való figyelmi torzítással jár, ami állítólag hozzájárul a rendellenesség kialakulásához és fenntartásához.
A közelmúltban kimutattuk, hogy a szemkövetés kétféle AB-t igazolt a negatív ingerekkel szemben: egy "fiziológiás AB", amely egészséges és PTSD-s egyénekben egyaránt megtalálható, és amelyet a negatív ingerekkel szembeni erősebb kezdeti figyelem jellemez, mint a neutrális ingerekre, amint azt a hosszabb első ingerek mutatják. a rögzítés időtartama a negatív képeken, mint a semleges képeken; „kóros elfogultság”, amelyet csak a PTSD-ben szenvedő egyéneknél figyeltek meg, és az észlelt negatív ingerek iránti fokozott figyelem jellemez, ami hosszabb expozíció esetén tovább növekszik.
A jelen tanulmány a szemkövetéssel segített figyelmi torzítást csökkentő terápia hatékonyságának felmérésére irányult, kifejezetten a PTSD-tünetek csökkentésével kapcsolatos kóros elfogultságra célozva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Telefonszám: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabien D'HONDT, PhD
- E-mail: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértik és képesek kifejezni magukat franciául
- Tájékozott hozzájárulás megadása a tanulmányi részvételi űrlap dátumozásával és aláírásával
- Egészségbiztosítási fedezet birtokában
- Normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva
- DSM-5 PTSD kritériumok, a CAPS és a PCL-5 segítségével értékelve
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy nagykorú gondnokság alatt álló, bírói védelem alatt álló, szabadságától megfosztott személyek
- Terhes vagy szoptató nők
- A részvétel megtagadása, miután egyértelműen és tisztességesen tájékoztatták a vizsgálatról
- Érzékszervi, látási vagy hallási képtelenség a vizsgálatban való részvételre
- Neurológiai rendellenesség vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség személyes anamnézisében
- A dohánytól és az alkoholtól eltérő kábítószer-használat
- Alkoholfogyasztás a kísérlet napján
- A klinikai interjún és a MINI-vel értékelt pszichiátriai rendellenességek vagy jelenlegi pszichiátriai rendellenességek személyes anamnézisében, kivéve a szorongást, a depressziót vagy a traumát és a stresszt.
- Gyermekkori többszörös trauma személyes története
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés nem stabilizálódott az elmúlt 4 hétben
- MOCA < 26
- A hosszan tartó expozíciós terápia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTSD-ben szenvedő betegek, akik ACTo-t és hosszan tartó kezelést kapnak.
|
Az ACT egy Dot-Probe Task (DPT) 8 munkamenetéből áll. A DPT egy számítógépes feladat, amelyben két vizuális inger (egy érzelmi inger és egy semleges inger) egyszerre jelenik meg a képernyő bal és jobb oldalán. Az érzelmi ingerek irányába vagy azoktól távol eső AB-re a gyorsabb vagy lassabb reakciók alapján következtethetünk, amelyek érzékelik az érzelmi ingert helyettesítő szondát, mint a semleges ingert helyettesítő szondát. Az ACT terápiában a szonda azonos gyakorisággal helyettesíti a negatív és a semleges ingereket. Az ACTo kombinálja az ACT-t a szemkövetési módszertannal, lehetővé téve a résztvevők szemmozgásának közvetlen rögzítését a feladat során. Minden vizsgálatnál a képek 2 másodpercig jelennek meg, és a negatív képet a semleges kép váltja fel (és fordítva), ha a páciens az első rögzítés után is folytatja a negatív kép felfedezését, hogy megakadályozza a további figyelemfelkeltést. |
|
Sham Comparator: PTSD-ben szenvedő betegek, akik ACT-t és hosszan tartó kezelést kapnak.
|
A betegek a fent leírtak szerint részesülnek az ACT előnyeiből; minden próba alkalmával a képek 2 másodpercig a képernyőn maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-tüneteket a Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) pontszám alapján értékelték.
Időkeret: ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely megfelel a PTSD DSM-5 diagnózisának.
A CAPS-5 egy tétel gyakoriságára és intenzitására vonatkozó információkat egyetlen súlyossági osztályba (0-4 tartomány) egyesíti.
A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki.
Hasonlóképpen, a CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetek egyedi elem súlyossági pontszámait.
A magasabb pontszámok tehát a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságának felelnek meg.
|
ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AB-t mindkét csoportban úgy értékelik, hogy megmérik a teljes rögzítési időt negatív és semleges képeken egy szemkövetéssel ellátott pontszonda feladatban.
Időkeret: ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
|
|
Az AB és PTSD kezelés előtti és utáni különbségei közötti korrelációs együtthatók kiszámítása
Időkeret: ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
Az AB-t a negatív és a semleges képek teljes rögzítési idejével mérjük egy szemkövetéssel ellátott pontszonda feladatban; és a pszichotraumás tüneteket a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) fogja mérni.
|
ACTo vagy ACT kezelés előtt és után: a felvételt követő 1. napon és 1 hónappal
|
|
Az elnyújtott expozíciós terápia azon üléseinek száma, amelyek a klinikai határérték alatti pontszám eléréséhez szükségesek a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistáján (PCL5) (<33/80)
Időkeret: Minden elhúzódó expozíciós terápiás alkalom előtt: 1 hónappal a felvétel után, átlagosan 3 hónapig
|
A DSM-5 (PCL5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A tünetek összesített súlyossági pontszáma (0-80 tartomány) a 20 elem pontszámainak összegzésével érhető el.
A magasabb pontszámok több PTSD tünetet jeleznek.
A 32 feletti pontszám valószínűsíthető PTSD-re utal.
|
Minden elhúzódó expozíciós terápiás alkalom előtt: 1 hónappal a felvétel után, átlagosan 3 hónapig
|
|
A pszichotraumás tünetek nyomon követését a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) pontszám segítségével értékelik
Időkeret: Egy hónappal a hosszan tartó expozíciós terápiás kezelés után, legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
|
Egy hónappal a hosszan tartó expozíciós terápiás kezelés után, legfeljebb 6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eye-tracking asszisztált figyelemkontroll tréning (ACTo)
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok