Влияние терапии внимания на посттравматическое стрессовое расстройство (BATRAUMA)
19 августа 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка эффективности терапии снижения предвзятости с помощью отслеживания движений глаз в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) связано со склонностью внимания к негативным раздражителям, что, как предполагается, способствует развитию и поддержанию расстройства.
Недавно мы показали с помощью отслеживания взгляда два типа АВ по отношению к негативным стимулам: «физиологический АБ», обнаруживаемый как у здоровых людей, так и у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, характеризующийся более сильным начальным вниманием к негативным стимулам по сравнению с нейтральными стимулами, о чем свидетельствуют более длинные первые продолжительность фиксации время пребывания на негативных снимках, чем на нейтральных снимках; «патологическая предвзятость», наблюдаемая только у людей с посттравматическим стрессовым расстройством и характеризующаяся повышенным устойчивым вниманием к отрицательным стимулам после их обнаружения, которое еще больше усиливается при длительном воздействии.
Настоящее исследование было направлено на оценку эффективности терапии снижения предвзятости внимания с помощью отслеживания глаз, в частности, на патологическую предвзятость при уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabien D'HONDT, PhD
- Электронная почта: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hôpital Fontan 2
-
Контакт:
- Guillaume Vaiva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимание и умение изъясняться на французском языке
- Предоставление информированного согласия путем знакомства и подписания формы участия в исследовании
- Наличие медицинской страховки
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Критерии посттравматического стрессового расстройства DSM-5, оцениваемые с использованием CAPS и PCL-5
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или совершеннолетние, находящиеся под опекой, под защитой суда, лица, лишенные свободы
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия после получения четкой и достоверной информации об исследовании
- Сенсорная, зрительная или слуховая неспособность участвовать в исследовании
- Личная история неврологического расстройства или текущего неврологического расстройства
- Употребление наркотиков, кроме табака и алкоголя
- Употребление алкоголя в день эксперимента
- Личный анамнез психических расстройств или текущих психических расстройств, кроме тревожных, депрессивных или травматических и стрессовых расстройств, оцененных во время клинического интервью и с помощью MINI.
- Личная история множественных травм в детстве
- Лечение психотропными препаратами не стабилизировалось за последние 4 недели.
- МОКА < 26
- Противопоказания к длительной экспозиционной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, получающие ACTo и пролонгированную экспозиционную терапию.
|
ACT состоит из 8 сеансов Dot-Probe Task (DPT). DPT представляет собой компьютеризированную задачу, в которой два визуальных стимула (один эмоциональный стимул и один нейтральный стимул) отображаются одновременно в левой и правой части экрана. AB по отношению к эмоциональным стимулам или от них, соответственно, определяется более быстрыми или более медленными ответами для обнаружения зонда, заменяющего эмоциональный стимул, чем зонд, заменяющий нейтральный стимул. При терапии АСТ зонд заменяет отрицательный и нейтральный стимулы с одинаковой частотой. ACTo будет сочетать ACT с методологией отслеживания глаз, позволяя напрямую записывать движения глаз участников во время выполнения задания. При каждом испытании изображения будут отображаться в течение 2 с, и негативное изображение будет заменено нейтральным изображением (и наоборот), если пациент продолжает исследовать негативное изображение после первой фиксации, чтобы заблокировать любое дополнительное внимание. |
|
Фальшивый компаратор: пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, получающие АКТ и пролонгированную экспозиционную терапию.
|
Пациенты получат пользу от ACT, как описано выше; при каждом испытании изображения будут оставаться на экране в течение 2 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства оценивалась с использованием шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS).
Временное ограничение: До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, соответствующее диагнозу посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
CAPS-5 объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности (диапазон 0-4).
Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Точно так же баллы тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования баллов тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5.
Таким образом, более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам посттравматического стрессового расстройства.
|
До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AB будет оцениваться в обеих группах путем измерения общего времени фиксации на негативных и нейтральных изображениях в задаче с точечным зондированием с отслеживанием взгляда.
Временное ограничение: До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
|
|
Расчет коэффициентов корреляции между различиями до и после лечения АБ и ПТСР
Временное ограничение: До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
AB будет измеряться общим временем фиксации на негативных и нейтральных изображениях в задаче с точечным зондированием с отслеживанием взгляда; и психотравмирующая симптоматика будет измеряться по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS).
|
До и после лечения ACTo или ACT: в 1-й день и через 1 месяц после включения
|
|
Количество сеансов пролонгированной экспозиционной терапии, необходимое для достижения оценки ниже клинического порогового значения в Контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом пролонгированной экспозиционной терапии: через 1 мес после включения, в среднем в течение 3 мес.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка выше 32 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Перед каждым сеансом пролонгированной экспозиционной терапии: через 1 мес после включения, в среднем в течение 3 мес.
|
|
Последующее наблюдение за психотравмирующей симптоматикой будет оцениваться с использованием шкалы ПТСР, проводимой клиницистом (CAPS).
Временное ограничение: Через месяц после лечения длительной экспозиционной терапией, до 6 месяцев после включения
|
Через месяц после лечения длительной экспозиционной терапией, до 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .