Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii uważności na zespół stresu pourazowego (BATRAUMA)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena skuteczności terapii redukcji błędu uwagi wspomaganej śledzeniem ruchu gałek ocznych w redukcji objawów zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się z nastawieniem uwagi na negatywne bodźce, co ma przyczyniać się do rozwoju i utrzymywania się zaburzenia. Niedawno pokazaliśmy, że śledzenie ruchu gałek ocznych wykazało istnienie dwóch typów AB wobec bodźców negatywnych: „fizjologiczne AB” występujące zarówno u osób zdrowych, jak i osób z zespołem stresu pourazowego, charakteryzujące się silniejszym początkowym zaangażowaniem uwagi w kierunku bodźców negatywnych w porównaniu z bodźcami neutralnymi, co ujawniło dłuższe pierwsze czas przebywania fiksacji na zdjęciach negatywnych niż na zdjęciach neutralnych; „patologiczne nastawienie” obserwowane tylko u osób z PTSD i charakteryzujące się zwiększoną, ciągłą uwagą skierowaną na negatywne bodźce po wykryciu, która dodatkowo wzrasta wraz z przedłużoną ekspozycją. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności terapii redukującej stronniczość uwagi wspomaganej śledzeniem gałek ocznych, ukierunkowanej w szczególności na patologiczne nastawienie na redukcję objawów PTSD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fontan 2
        • Kontakt:
          • Guillaume Vaiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i umiejętność wypowiadania się w języku francuskim
  • Wyrażenie świadomej zgody poprzez datowanie i podpisanie formularza uczestnictwa w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
  • Kryteria DSM-5 PTSD, oceniane za pomocą CAPS i PCL-5

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni lub dorośli pozostający pod kuratelą, pod ochroną sądową, osoby pozbawione wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału po wyraźnym i rzetelnym poinformowaniu o badaniu
  • Niezdolność sensoryczna, wzrokowa lub słuchowa do udziału w badaniu
  • Osobista historia zaburzeń neurologicznych lub obecne zaburzenie neurologiczne
  • Używanie narkotyków innych niż tytoń i alkohol
  • Spożycie alkoholu w dniu eksperymentu
  • Osobista historia zaburzeń psychicznych lub obecne zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia lękowe, depresyjne lub traumy i stres oceniane podczas wywiadu klinicznego i za pomocą MINI
  • Osobista historia wielorakich urazów w dzieciństwie
  • Leczenie lekami psychotropowymi nie ustabilizowało się w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • MOKA < 26
  • Przeciwwskazania do długotrwałej terapii ekspozycyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z zespołem stresu pourazowego otrzymujących ACTo i terapię przedłużonej ekspozycji.
Behawioralne: Trening kontroli uwagi wspomagany śledzeniem wzroku (ACTo)

ACT składa się z 8 sesji Dot-Probe Task (DPT). DPT to skomputeryzowane zadanie, w którym dwa bodźce wzrokowe (jeden emocjonalny i jeden neutralny) są wyświetlane jednocześnie po lewej i prawej stronie ekranu. AB w kierunku lub z dala od bodźców emocjonalnych jest odpowiednio wywnioskowana na podstawie szybszych lub wolniejszych odpowiedzi w celu wykrycia sondy zastępującej bodziec emocjonalny niż sondy zastępującej bodziec neutralny. W terapii ACT sonda zastępuje bodźce negatywne i neutralne z jednakową częstotliwością.

ACTo połączy ACT z metodologią śledzenia ruchu gałek ocznych, pozwalając bezpośrednio rejestrować ruchy gałek ocznych uczestników podczas wykonywania zadania. Podczas każdej próby obrazy będą wyświetlane przez 2 sekundy, a obraz negatywowy zostanie zastąpiony obrazem neutralnym (i odwrotnie), jeśli pacjent będzie kontynuował eksplorację negatywu poza pierwszą fiksacją, aby zablokować dodatkowe zaangażowanie uwagi.
Pozorny komparator: pacjentów z PTSD otrzymujących ACT i terapię przedłużonej ekspozycji.
Behawioralne: Trening kontroli uwagi (ACT)
Pacjenci odniosą korzyści z ACT, jak opisano powyżej; przy każdej próbie obrazy pozostaną na ekranie przez 2 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia PTSD oceniana za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji odpowiadający diagnozie DSM-5 dla PTSD. CAPS-5 łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości (zakres 0-4). Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Podobnie, oceny nasilenia klastra objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie ocen nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5. Wyższe wyniki odpowiadają zatem wyższemu nasileniu objawów PTSD.
Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AB zostanie ocenione w obu grupach poprzez pomiar całkowitego czasu fiksacji na obrazach negatywnych i neutralnych w zadaniu z sondą punktową ze śledzeniem ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu
Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu
Obliczenie współczynników korelacji między różnicami przed i po leczeniu AB i PTSD
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu
AB będzie mierzone na podstawie całkowitego czasu fiksacji na obrazach negatywnych i neutralnych w zadaniu z sondą punktową ze śledzeniem gałki ocznej; a objawy psychotraumatyczne będą mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS).
Przed i po leczeniu ACTo lub ACT: w dniu 1 i 1 miesiąc po włączeniu
Liczba sesji terapii przedłużonej ekspozycji wymaganych do uzyskania wyniku poniżej klinicznej granicy na Liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją terapii przedłużonej ekspozycji: 1 miesiąc po włączeniu, średnio przez 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD. Wynik powyżej 32 punktów sugeruje prawdopodobny zespół stresu pourazowego.
Przed każdą sesją terapii przedłużonej ekspozycji: 1 miesiąc po włączeniu, średnio przez 3 miesiące
Kontynuacja symptomatologii psychotraumatycznej zostanie oceniona za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu terapią przedłużonej ekspozycji, do 6 miesięcy po włączeniu
Miesiąc po leczeniu terapią przedłużonej ekspozycji, do 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0860
  • 2022-A00224-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj