Vliv terapie pozornosti na posttraumatickou stresovou poruchu (BATRAUMA)
11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení účinnosti terapie asistované redukce zkreslení pozornosti sledováním očí na zmírnění příznaků posttraumatické stresové poruchy
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je spojena se zaujatostí pozornosti vůči negativním podnětům, což má přispívat k rozvoji a udržení poruchy.
Nedávno jsme ukázali, že pomocí sledování očí byly prokázány dva typy AB směrem k negativním podnětům: „fyziologická AB“ nalezená jak u zdravých, tak u jedinců s PTSD, vyznačující se silnějším počátečním zapojením pozornosti vůči negativním podnětům ve srovnání s neutrálními podněty, jak bylo odhaleno delším prvním doba trvání fixace doba prodlevy na negativních snímcích než na neutrálních snímcích; "patologická zaujatost" pozorovaná pouze u jedinců s PTSD a charakterizovaná zvýšenou trvalou pozorností vůči negativním podnětům, jakmile jsou jednou detekovány, která se dále zvyšuje s prodlouženou expozicí.
Tato studie se zaměřila na posouzení účinnosti terapie asistované redukce zkreslení pozornosti pomocí sledování očí, konkrétně se zaměřovala na patologické zkreslení při snižování symptomů PTSD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabien D'HONDT, PhD
- E-mail: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí a umí se vyjadřovat ve francouzštině
- Poskytnutí informovaného souhlasu datováním a podpisem formuláře účasti na studii
- Mít krytí zdravotním pojištěním
- Normální nebo korigované na normální zrak a sluch
- DSM-5 Kritéria PTSD, hodnocená pomocí CAPS a PCL-5
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí nebo dospělí v opatrovnictví, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí účasti poté, co byl jasně a spravedlivě informován o studii
- Smyslová, zraková nebo sluchová neschopnost účastnit se studie
- Osobní anamnéza neurologické poruchy nebo současné neurologické poruchy
- Užívání jiných drog než tabáku a alkoholu
- Požití alkoholu v den experimentu
- Osobní anamnéza psychiatrických poruch nebo současných psychiatrických poruch jiných než úzkostné, depresivní nebo traumatické a stresové poruchy hodnocené při klinickém pohovoru a s MINI
- Osobní anamnéza mnohočetného traumatu v dětství
- Léčba psychotropními léky se během posledních 4 týdnů nestabilizovala
- MOCA < 26
- Kontraindikace dlouhodobé expoziční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s PTSD, kteří dostávají ACTo a terapii s prodlouženou expozicí.
|
ACT se skládá z 8 relací Dot-Probe Task (DPT). DPT je počítačová úloha, ve které jsou na levé a pravé straně obrazovky současně zobrazeny dva vizuální podněty (jeden emocionální podnět a jeden neutrální podnět). AB směrem k emocionálním podnětům nebo od nich je odvozeno rychlejšími nebo pomalejšími reakcemi k detekci sondy nahrazující emocionální stimul než sondy nahrazující neutrální stimul. V terapii ACT sonda nahrazuje negativní a neutrální stimuly se stejnou frekvencí. ACTo bude kombinovat ACT s metodologií sledování očí, což umožní přímo zaznamenávat pohyby očí účastníků během úkolu. Při každém pokusu se snímky zobrazí na 2 sekundy a negativní snímek bude nahrazen neutrálním snímkem (a naopak), pokud pacient pokračuje ve zkoumání negativního snímku po první fixaci, aby se zablokovalo jakékoli další zapojení pozornosti. |
|
Falešný srovnávač: pacientů s PTSD léčených ACT a prodlouženou expozicí.
|
Pacienti budou mít prospěch z ACT, jak je popsáno výše; při každém pokusu zůstanou snímky na obrazovce po dobu 2 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie PTSD hodnocená pomocí skóre CAPS (Clinian-Administred PTSD Scale).
Časové okno: Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách odpovídající diagnóze DSM-5 pro PTSD.
CAPS-5 kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti (rozsah 0-4).
Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD.
Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5.
Vyšší skóre tedy odpovídá vyšší závažnosti symptomů PTSD.
|
Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AB bude hodnocena v obou skupinách měřením celkové doby fixace na negativních versus neutrálních snímcích v úloze dot-probe se sledováním očí
Časové okno: Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
|
|
Výpočet korelačních koeficientů mezi rozdíly před a po léčbě u AB a PTSD
Časové okno: Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
AB bude měřena celkovou dobou fixace na negativních versus neutrálních snímcích v úloze dot-probe se sledováním očí; a psychotraumatická symptomatologie bude měřena škálou PTSD (CAPS) prováděnou lékařem.
|
Před a po léčbě ACTo nebo ACT: v den 1 a 1 měsíc po zařazení
|
|
Počet sezení terapie s prodlouženou expozicí potřebných k dosažení skóre pod klinickou hranicí v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Časové okno: Před každým prodlouženým expozičním terapeutickým sezením: 1 měsíc po zařazení, v průměru po dobu 3 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre značí více příznaků PTSD.
Skóre nad 32 naznačuje pravděpodobnou PTSD.
|
Před každým prodlouženým expozičním terapeutickým sezením: 1 měsíc po zařazení, v průměru po dobu 3 měsíců
|
|
Sledování psychotraumatické symptomatologie bude hodnoceno pomocí skóre Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě prodlouženou expoziční terapií, až 6 měsíců po zařazení
|
Jeden měsíc po léčbě prodlouženou expoziční terapií, až 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .