Efeito da Terapia Atencional no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (BATRAUMA)
19 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da eficácia da terapia de redução do viés de atenção assistida por rastreamento ocular na redução dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está associado a um viés atencional para estímulos negativos, o que supostamente contribui para o desenvolvimento e a manutenção do transtorno.
Recentemente, mostramos, usando o rastreamento ocular, dois tipos de AB em relação a estímulos negativos: um "AB fisiológico" encontrado tanto em indivíduos saudáveis quanto em indivíduos com TEPT, caracterizado por um envolvimento atencional inicial mais forte em relação a estímulos negativos em comparação com estímulos neutros, conforme revelado por um primeiro tempo de permanência da duração da fixação em imagens negativas do que em imagens neutras; um "viés patológico" observado apenas em indivíduos com PTSD e caracterizado por uma atenção sustentada aumentada para estímulos negativos uma vez detectados, o que aumenta ainda mais com a exposição prolongada.
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de uma terapia de redução do viés atencional assistido por rastreamento ocular, visando especificamente o viés patológico na redução dos sintomas de TEPT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabien D'HONDT, PhD
- E-mail: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Fontan 2
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Contato:
- Guillaume Vaiva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e ser capaz de se expressar em francês
- Dando consentimento informado, datando e assinando o formulário de participação no estudo
- Ter cobertura de seguro saúde
- Visão e audição normais ou corrigidas para normais
- Critérios de TEPT DSM-5, avaliados usando CAPS e PCL-5
Critério de exclusão:
- Menores ou adultos sob tutela, sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar após ter sido informado de forma clara e justa sobre o estudo
- Incapacidade sensorial, visual ou auditiva para participar do estudo
- História pessoal de distúrbio neurológico ou distúrbio neurológico atual
- Uso de drogas que não sejam tabaco e álcool
- Consumo de álcool no dia da experimentação
- História pessoal de transtornos psiquiátricos ou transtornos psiquiátricos atuais, exceto ansiedade, depressão ou transtornos traumáticos e de estresse avaliados em entrevista clínica e com o MINI
- História pessoal de politraumatismo na infância
- Tratamento medicamentoso psicotrópico não estabilizado nas últimas 4 semanas
- MOÇA < 26
- Contra-indicação à terapia de exposição prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com TEPT recebendo ACTo e terapia de exposição prolongada.
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O ACT é composto por 8 sessões de Dot-Probe Task (DPT). O DPT é uma tarefa computadorizada na qual dois estímulos visuais (um estímulo emocional e um estímulo neutro) são exibidos simultaneamente no lado esquerdo e direito da tela. AB para ou longe de estímulos emocionais é inferido respectivamente por respostas mais rápidas ou mais lentas para detectar uma sonda substituindo um estímulo emocional do que uma sonda substituindo um estímulo neutro. Na terapia ACT, a sonda substitui os estímulos negativos e neutros com igual frequência. O ACTo combinará o ACT com a metodologia de rastreamento ocular, permitindo registrar diretamente os movimentos oculares dos participantes durante a tarefa. A cada tentativa, as imagens serão exibidas por 2s e a imagem negativa será substituída pela imagem neutra (e vice-versa) se o paciente continuar a explorar a imagem negativa além da primeira fixação, a fim de bloquear qualquer envolvimento atencional adicional. |
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Comparador Falso: pacientes com TEPT recebendo ACT e terapia de exposição prolongada.
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Os pacientes se beneficiarão do ACT conforme descrito acima; a cada tentativa, as imagens permanecerão na tela por 2s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sintomatologia do TEPT foi avaliada por meio da pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS).
Prazo: Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens correspondentes ao diagnóstico do DSM-5 para TEPT.
O CAPS-5 combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade (intervalo de 0 a 4).
A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas CAPS-5 são calculadas pela soma das pontuações de gravidade de itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo DSM-5.
Pontuações mais altas correspondem, portanto, a maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AB será avaliado em ambos os grupos medindo o tempo total de fixação em imagens negativas versus neutras em uma tarefa de sondagem com rastreamento ocular
Prazo: Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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Cálculo dos coeficientes de correlação entre diferenças pré e pós-tratamento em AB e TEPT
Prazo: Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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AB será medido pelo tempo total de fixação em imagens negativas versus neutras em uma tarefa de dot-probe com rastreamento ocular; e a sintomatologia psicotraumática será medida pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS).
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Antes e depois do tratamento ACTo ou ACT: no dia 1 e 1 mês após a inclusão
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O número de sessões de terapia de exposição prolongada necessárias para atingir uma pontuação abaixo do limite clínico na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Prazo: Antes de cada sessão de terapia de exposição prolongada: 1 mês após a inclusão, durante 3 meses em média
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
Uma pontuação acima de 32 sugere um provável TEPT.
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Antes de cada sessão de terapia de exposição prolongada: 1 mês após a inclusão, durante 3 meses em média
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O acompanhamento da sintomatologia psicotraumática será avaliado usando a pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: Um mês após o tratamento de terapia de exposição prolongada, até 6 meses após a inclusão
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Um mês após o tratamento de terapia de exposição prolongada, até 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .