心的外傷後ストレス障害に対する注意療法の効果 (BATRAUMA)
2022年4月11日 更新者：University Hospital, Lille
心的外傷後ストレス障害の症状軽減に対する視線追跡支援型注意バイアス軽減療法の有効性の評価
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、負の刺激に対する注意の偏りに関連しており、これがこの障害の発症と維持に寄与していると考えられています。
私たちは最近、アイトラッキングを使用して、ネガティブな刺激に対する2つのタイプのABを証明したことを示しました。 1つは健康な人とPTSD患者の両方に見られる「生理的AB」で、最初の時間が長いことで明らかになったように、中立的な刺激と比較してネガティブな刺激に対する初期の注意力が強いことを特徴としています。ニュートラル写真よりもネガ写真の方が固視持続時間の滞留時間が長い。 PTSD患者のみに観察される「病理学的バイアス」であり、一度検出されたネガティブな刺激に対する継続的な注意力の高まりを特徴とし、これは長期にわたる曝露によりさらに増加します。
本研究は、特に PTSD 症状の軽減に関する病理学的バイアスを対象とした、視線追跡支援による注意バイアス軽減療法の有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume VAIVA, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：guillaume.vaiva@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabien D'HONDT, PhD
- メール：fabien.d-hondt@univ-lille.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランス語を理解し、フランス語で表現できる
- デートと研究参加フォームへの署名によるインフォームドコンセントの提供
- 健康保険に加入していること
- 正常、または正常に矯正された視力と聴力
- DSM-5 PTSD 基準、CAPS および PCL-5 を使用して評価
除外基準:
- 後見人、司法的保護下にある未成年者または成人、自由を剥奪された人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究について明確かつ公正な説明を受けたにもかかわらず参加を拒否した場合
- 研究に参加するための感覚、視覚、または聴覚の欠如
- 神経障害の個人歴または現在の神経障害
- タバコとアルコール以外の薬物の使用
- 実験当日のアルコール摂取
- 臨床面接およびMINIで評価された、不安、うつ病、トラウマおよびストレス障害以外の精神障害または現在の精神障害の個人歴
- 幼少期に受けた複数のトラウマの個人歴
- 過去 4 週間にわたって向精神薬治療が安定していない
- モカ < 26
- 長期暴露療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACToおよび長期暴露療法を受けているPTSD患者。
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ACT は、ドットプローブ タスク (DPT) の 8 セッションで構成されます。 DPT は、2 つの視覚刺激 (1 つは感情的な刺激、もう 1 つは中立的な刺激) が画面の左側と右側に同時に表示されるコンピューター化されたタスクです。 感情的刺激に向かうABまたは遠ざかるABは、中立刺激を置き換えるプローブよりも感情的刺激を置き換えるプローブを検出するためのより速いまたはより遅い応答によってそれぞれ推測されます。 ACT 療法では、プローブは負の刺激と中性の刺激を同じ頻度で置き換えます。 ACTo は ACT と視線追跡手法を組み合わせて、タスク中の参加者の目の動きを直接記録できるようにします。 各試行では、画像が 2 秒間表示され、患者が最初の注視を超えてネガティブ画像を探索し続けた場合、それ以上の注意力をブロックするために、ネガティブ画像がニュートラル画像に置き換えられます (逆も同様)。 |
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偽コンパレータ：ACT および長期暴露療法を受けている PTSD 患者。
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患者は上記のように ACT から恩恵を受けるでしょう。各トライアルでは、画像が 2 秒間画面上に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD の症状は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアを使用して評価されます。
時間枠：ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS-5 は、項目の頻度と強度に関する情報を単一の重大度評価 (範囲 0 ～ 4) に結合します。
CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。
同様に、CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。
したがって、スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高くなります。
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ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AB は、アイトラッキングを使用したドットプローブタスクでネガティブ画像とニュートラル画像の総注視時間を測定することにより、両方のグループで評価されます。
時間枠：ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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AB と PTSD における治療前と治療後の差異間の相関係数の計算
時間枠：ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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AB は、アイトラッキングを使用したドットプローブタスクで、ネガ画像とニュートラル画像の合計注視時間によって測定されます。精神外傷性症状は臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって測定されます。
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ACTo または ACT 治療の前後: 組み込み後 1 日目および 1 か月後
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DSM-5 (PCL5) の PTSD チェックリストの臨床カットオフを下回るスコアを達成するために必要な長期暴露療法のセッション数 (<33/80)
時間枠：各長期曝露療法セッションの前: 治療開始後 1 か月、平均して 3 か月
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL5) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。
スコアが高いほど、PTSD の症状が多いことを示します。
スコアが 32 を超える場合は、PTSD の可能性が示唆されます。
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各長期曝露療法セッションの前: 治療開始後 1 か月、平均して 3 か月
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精神外傷性症状の追跡調査は、臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアを使用して評価されます。
時間枠：長期曝露療法治療後 1 か月、治療開始後 6 か月まで
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長期曝露療法治療後 1 か月、治療開始後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Vaiva, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2027年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。