Effect van aandachtstherapie op posttraumatische stressstoornis (BATRAUMA)
11 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Evaluatie van de effectiviteit van Eye-tracking Assisted Attentional Bias Reduction Therapy bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt in verband gebracht met een aandachtsbias voor negatieve prikkels, die verondersteld wordt bij te dragen aan het ontstaan en in stand houden van de stoornis.
We hebben onlangs aangetoond dat het gebruik van eye-tracking twee soorten AB naar negatieve stimuli heeft aangetoond: een "fysiologische AB" die zowel bij gezonde als individuele patiënten met PTSS wordt aangetroffen, gekenmerkt door een sterkere initiële aandachtsbetrokkenheid bij negatieve stimuli in vergelijking met neutrale stimuli, zoals onthuld door langere eerste fixatieduur verblijftijd op negatieve foto's dan op neutrale foto's; een "pathologische bias" die alleen wordt waargenomen bij personen met PTSS en wordt gekenmerkt door een verhoogde aanhoudende aandacht voor negatieve stimuli zodra deze is gedetecteerd, die verder toeneemt bij langdurige blootstelling.
De huidige studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van een door eye-tracking ondersteunde therapie voor het verminderen van aandachtsbias, specifiek gericht op de pathologische vooringenomenheid op de vermindering van PTSS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 0320445962
- E-mail: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabien D'HONDT, PhD
- E-mail: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijpend en in staat om zich uit te drukken in het Frans
- Geïnformeerde toestemming geven, door datering en ondertekening van het deelnameformulier voor de studie
- Zorgverzekering hebben
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- DSM-5 PTSD-criteria, beoordeeld met behulp van de CAPS en PCL-5
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen of meerderjarigen onder curatele, onder gerechtelijke bescherming, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Weigering om deel te nemen na duidelijk en eerlijk geïnformeerd te zijn over het onderzoek
- Zintuiglijk, visueel of auditief onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
- Persoonlijke geschiedenis van neurologische aandoening of huidige neurologische aandoening
- Gebruik van andere drugs dan tabak en alcohol
- Alcoholgebruik op de proefdag
- Persoonlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychiatrische stoornissen anders dan angst-, depressieve of trauma- en stressstoornissen beoordeeld tijdens klinisch interview en met MINI
- Persoonlijke geschiedenis van meervoudig trauma in de kindertijd
- Behandeling met psychotrope medicatie niet gestabiliseerd in de afgelopen 4 weken
- MOCA < 26
- Contra-indicatie voor langdurige blootstellingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een PTSS die ACTo en langdurige blootstellingstherapie krijgen.
|
ACT bestaat uit 8 sessies van een Dot-Probe Task (DPT). De DPT is een computertaak waarbij twee visuele prikkels (een emotionele prikkel en een neutrale prikkel) tegelijkertijd links en rechts op het scherm worden weergegeven. AB naar of weg van emotionele stimuli wordt respectievelijk afgeleid door snellere of langzamere reacties om een sonde te detecteren die een emotionele stimulus vervangt dan een sonde die een neutrale stimulus vervangt. Bij de ACT-therapie vervangt de sonde de negatieve en neutrale prikkels met gelijke frequentie. ACTo combineert ACT met eye tracking-methodologie, waardoor oogbewegingen van de deelnemers tijdens de taak direct kunnen worden geregistreerd. Bij elke proef worden beelden gedurende 2 seconden weergegeven en wordt het negatieve beeld vervangen door het neutrale beeld (en vice versa) als de patiënt het negatieve beeld blijft verkennen na de eerste fixatie, om eventuele extra aandachtsbetrokkenheid te blokkeren. |
|
Sham-vergelijker: patiënten met PTSS die ACT en langdurige blootstellingstherapie krijgen.
|
Patiënten zullen profiteren van de ACT zoals hierboven beschreven; bij elke proef blijven de beelden 2 seconden op het scherm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomatologie beoordeeld met behulp van de door de clinicus toegediende PTSD-schaal (CAPS)-score.
Tijdsspanne: Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat overeenkomt met de DSM-5-diagnose voor PTSS.
De CAPS-5 combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item in één enkele ernstscore (bereik 0-4).
CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen.
Evenzo worden de ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters berekend door de individuele ernstscores op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster.
Hogere scores komen dus overeen met een hogere ernst van PTSS-symptomen.
|
Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AB wordt in beide groepen beoordeeld door de totale fixatietijd op negatieve versus neutrale beelden te meten in een dot-probe-taak met eye-tracking
Tijdsspanne: Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
|
|
Berekening van correlatiecoëfficiënten tussen verschillen vóór en na de behandeling in AB en PTSS
Tijdsspanne: Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
AB wordt gemeten aan de hand van de totale fixatietijd op negatieve versus neutrale beelden in een dot-probe-taak met eye-tracking; en psychotraumatische symptomatologie zullen worden gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS).
|
Voor en na ACTo- of ACT-behandeling: op dag 1 en 1 maand na opname
|
|
Het aantal sessies van langdurige blootstellingstherapie dat nodig is om een score te behalen onder de klinische grens bij de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Tijdsspanne: Voor elke langdurige blootstellingstherapiesessie: 1 maand na opname, gedurende gemiddeld 3 maanden
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Hogere scores duiden op meer symptomen van PTSS.
Een score boven de 32 suggereert een waarschijnlijke PTSS.
|
Voor elke langdurige blootstellingstherapiesessie: 1 maand na opname, gedurende gemiddeld 3 maanden
|
|
Follow-up van psychotraumatische symptomatologie zal worden beoordeeld met behulp van de door de clinicus toegediende PTSD-schaal (CAPS)-score
Tijdsspanne: Een maand na behandeling met langdurige blootstellingstherapie, tot 6 maanden na opname
|
Een maand na behandeling met langdurige blootstellingstherapie, tot 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eye-tracking assisted attention control training (ACTo)
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid