Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppmerksomhetsterapi på posttraumatisk stresslidelse (BATRAUMA)

19. august 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av effektiviteten av Eye-tracking Assisted Attentional Bias Reduction Therapy for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med en oppmerksomhetsskjevhet mot negative stimuli, som skal bidra til utvikling og vedlikehold av lidelsen. Vi viste nylig ved bruk av eye-tracking dokumenterte to typer AB mot negative stimuli: en "fysiologisk AB" funnet både hos friske og individer med PTSD, karakterisert ved et sterkere initial oppmerksomhetsengasjement mot negative stimuli sammenlignet med nøytrale stimuli, som avslørt av lengre først. fikseringsvarighet oppholdstid på negative bilder enn på nøytrale bilder; en "patologisk skjevhet" observert bare hos individer med PTSD og preget av en økt vedvarende oppmerksomhet mot negative stimuli når de først er oppdaget, som øker ytterligere med langvarig eksponering. Denne studien tok sikte på å vurdere effektiviteten av en øyesporingsassistert oppmerksomhetsskjevhetsreduksjonsterapi, rettet spesifikt mot den patologiske skjevheten på reduksjon av PTSD-symptomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Fontan 2
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Vaiva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forståelse og evne til å uttrykke seg på fransk
  • Gi informert samtykke, ved å datere og signere studiedeltakelsesskjemaet
  • Å ha helseforsikring
  • Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel
  • DSM-5 PTSD-kriterier, vurdert ved bruk av CAPS og PCL-5

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller voksne under vergemål, under rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nekter å delta etter å ha blitt tydelig og rettferdig informert om studien
  • Sensorisk, visuell eller auditiv manglende evne til å delta i studien
  • Personlig historie med nevrologisk lidelse eller nåværende nevrologisk lidelse
  • Bruk av andre rusmidler enn tobakk og alkohol
  • Alkoholbruk på dagen for eksperimentering
  • Personlig historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser andre enn angst, depressive eller traumer og stresslidelser vurdert ved klinisk intervju og med MINI
  • Personlig historie med flere traumer i barndommen
  • Psykotropisk medisinbehandling har ikke stabilisert seg de siste 4 ukene
  • MOCA < 26
  • Kontraindikasjon for langvarig eksponeringsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med PTSD som får ACTo og langvarig eksponeringsterapi.
Atferdsmessig: Øyesporingsassistert oppmerksomhetskontrolltrening (ACTo)

ACT består av 8 økter med en Dot-Probe Task (DPT). DPT er en datastyrt oppgave der to visuelle stimuli (en emosjonell stimulus og en nøytral stimulus) vises samtidig på venstre og høyre side av skjermen. AB mot eller bort fra emosjonelle stimuli er henholdsvis utledet av raskere eller langsommere responser for å oppdage en sonde som erstatter en emosjonell stimulus enn en sonde som erstatter en nøytral stimulus. I ACT-terapien erstatter sonden de negative og nøytrale stimuli med lik frekvens.

ACTo vil kombinere ACT med øyesporingsmetodikk, som gjør det mulig å registrere øyebevegelser til deltakerne direkte under oppgaven. Ved hver utprøving vil bilder vises i 2 sekunder, og det negative bildet vil bli erstattet av det nøytrale bildet (og omvendt) hvis pasienten fortsetter å utforske det negative bildet utover den første fikseringen, for å blokkere ytterligere oppmerksomhetsengasjement.
Sham-komparator: pasienter med PTSD som får ACT og langvarig eksponeringsbehandling.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontrolltrening (ACT)
Pasienter vil dra nytte av ACT som beskrevet ovenfor; ved hver prøveversjon vil bildene forbli på skjermen i 2 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomatologi vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score.
Tidsramme: Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som tilsvarer DSM-5-diagnosen for PTSD. CAPS-5 kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til et element til en enkelt alvorlighetsgrad (område 0-4). CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene. På samme måte beregnes CAPS-5-symptomklynge-alvorlighetsskårene ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge. Høyere skårer tilsvarer dermed høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AB vil bli vurdert i begge grupper ved å måle den totale fikseringstiden på negative versus nøytrale bilder i en dot-probe-oppgave med øyesporing
Tidsramme: Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering
Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering
Beregning av korrelasjonskoeffisienter mellom forskjeller før og etter behandling i AB og PTSD
Tidsramme: Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering
AB vil bli målt ved total fikseringstid på negative versus nøytrale bilder i en dot-probe-oppgave med øyesporing; og psykotraumatisk symptomatologi vil bli målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Før og etter ACTo- eller ACT-behandling: på dag 1 og 1 måned etter inkludering
Antall økter med langvarig eksponeringsterapi som kreves for å oppnå en poengsum under den kliniske grensen på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Tidsramme: Før hver økt med langvarig eksponeringsterapi: 1 måned etter inkludering, i gjennomsnitt i 3 måneder
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene. Høyere score indikerer flere symptomer på PTSD. En score over 32 antyder en sannsynlig PTSD.
Før hver økt med langvarig eksponeringsterapi: 1 måned etter inkludering, i gjennomsnitt i 3 måneder
Oppfølging av psykotraumatisk symptomatologi vil bli vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: En måned etter langvarig eksponeringsbehandling, opptil 6 måneder etter inkludering
En måned etter langvarig eksponeringsbehandling, opptil 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0860
  • 2022-A00224-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere