Effetto della terapia attentiva sul disturbo da stress post-traumatico (BATRAUMA)
19 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione dell'efficacia della terapia di riduzione del pregiudizio dell'attenzione assistita con tracciamento oculare sulla riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è associato a un pregiudizio dell'attenzione verso gli stimoli negativi, che dovrebbe contribuire allo sviluppo e al mantenimento del disturbo.
Recentemente abbiamo dimostrato che l'uso dell'eye-tracking ha evidenziato due tipi di AB verso stimoli negativi: un "AB fisiologico" riscontrato sia in soggetti sani che in individui con PTSD, caratterizzato da un impegno attenzionale iniziale più forte verso stimoli negativi rispetto a stimoli neutri, come rivelato da un primo durata della fissazione tempo di permanenza su immagini negative piuttosto che su immagini neutre; un "bias patologico" osservato solo negli individui con PTSD e caratterizzato da un'accresciuta attenzione sostenuta verso gli stimoli negativi una volta rilevati, che aumenta ulteriormente con l'esposizione prolungata.
Il presente studio mirava a valutare l'efficacia di una terapia di riduzione del pregiudizio dell'attenzione assistita da tracciamento oculare, mirando specificamente al pregiudizio patologico sulla riduzione dei sintomi di PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabien D'HONDT, PhD
- Email: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hôpital Fontan 2
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Contatto:
- Guillaume Vaiva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione e capacità di esprimersi in francese
- Prestare il consenso informato, datando e firmando il modulo di partecipazione allo studio
- Avere una copertura assicurativa sanitaria
- Normale o corretto per visione e udito normali
- Criteri DSM-5 PTSD, valutati utilizzando CAPS e PCL-5
Criteri di esclusione:
- Minori o maggiorenni sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà
- Donne incinte o che allattano
- Rifiuto di partecipare dopo essere stato informato in modo chiaro e corretto sullo studio
- Incapacità sensoriale, visiva o uditiva di partecipare allo studio
- Storia personale di disturbo neurologico o disturbo neurologico attuale
- Uso di sostanze stupefacenti diverse dal tabacco e dall'alcool
- Consumo di alcol il giorno della sperimentazione
- Anamnesi personale di disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici in atto diversi da ansia, depressione o disturbi da trauma e stress valutati al colloquio clinico e con MINI
- Storia personale di traumi multipli nell'infanzia
- Trattamento farmacologico psicotropo non stabilizzato nelle ultime 4 settimane
- MOKA < 26
- Controindicazione alla terapia di esposizione prolungata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con disturbo da stress post-traumatico che ricevono ACTo e terapia di esposizione prolungata.
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ACT è composto da 8 sessioni di un Dot-Probe Task (DPT). Il DPT è un compito computerizzato in cui due stimoli visivi (uno stimolo emotivo e uno stimolo neutro) vengono visualizzati simultaneamente sul lato sinistro e destro dello schermo. AB verso o lontano da stimoli emotivi è dedotto rispettivamente da risposte più veloci o più lente per rilevare una sonda che sostituisce uno stimolo emotivo rispetto a una sonda che sostituisce uno stimolo neutro. Nella terapia ACT, la sonda sostituisce gli stimoli negativi e neutri con uguale frequenza. ACTo combinerà ACT con la metodologia di tracciamento oculare, consentendo di registrare direttamente i movimenti oculari dei partecipanti durante l'attività. Ad ogni prova, le immagini verranno visualizzate per 2s e l'immagine negativa sarà sostituita dall'immagine neutra (e viceversa) se il paziente continua ad esplorare l'immagine negativa oltre la prima fissazione, al fine di bloccare ogni ulteriore impegno attenzionale. |
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Comparatore fittizio: pazienti con PTSD che ricevono ACT e terapia di esposizione prolungata.
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I pazienti trarranno beneficio dall'ACT come descritto sopra; ad ogni prova le immagini rimarranno sullo schermo per 2s.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia PTSD valutata utilizzando il punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS).
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item corrispondente alla diagnosi DSM-5 per PTSD.
Il CAPS-5 combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità (range 0-4).
Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.
Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5.
Punteggi più alti corrispondono quindi a una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'AB sarà valutato in entrambi i gruppi misurando il tempo di fissazione totale su immagini negative rispetto a immagini neutre in un'attività di sonda a punti con tracciamento oculare
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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Calcolo dei coefficienti di correlazione tra differenze pre e post trattamento in AB e PTSD
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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AB sarà misurato dal tempo di fissazione totale su immagini negative rispetto a immagini neutre in un'attività di sonda a punti con tracciamento oculare; e la sintomatologia psicotraumatica sarà misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS).
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Prima e dopo il trattamento ACTo o ACT: al giorno 1 e 1 mese dopo l'inclusione
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Il numero di sessioni di terapia di esposizione prolungata necessarie per ottenere un punteggio inferiore al cut-off clinico nella Checklist PTSD per DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione di terapia di esposizione prolungata: 1 mese dopo l'inclusione, durante 3 mesi in media
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item.
Punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD.
Un punteggio superiore a 32 suggerisce un probabile disturbo da stress post-traumatico.
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Prima di ogni sessione di terapia di esposizione prolungata: 1 mese dopo l'inclusione, durante 3 mesi in media
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Il follow-up sulla sintomatologia psicotraumatica sarà valutato utilizzando il punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento con terapia di esposizione prolungata, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Un mese dopo il trattamento con terapia di esposizione prolungata, fino a 6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
2 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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