Tarkkailuterapian vaikutus posttraumaattiseen stressihäiriöön (BATRAUMA)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Arvio katseenseurantaavusteisen tarkkaavaisen harhaa vähentävän hoidon tehokkuudesta trauman jälkeisen stressihäiriön oireiden vähentämisessä
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyy huomion suuntautumiseen negatiivisia ärsykkeitä kohtaan, jonka oletetaan myötävaikuttavan häiriön kehittymiseen ja säilymiseen.
Osoitimme äskettäin, että katseenseurannan käyttäminen on osoittanut kahden tyyppisen AB:n negatiivisiin ärsykkeisiin: "fysiologiseen AB", joka löytyy sekä terveiltä että yksilöiltä, joilla on PTSD, jolle on ominaista voimakkaampi ensisijainen sitoutuminen negatiivisiin ärsykkeisiin verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin, kuten pidempi alku paljasti. kiinnityksen keston viipymäaika negatiivisissa kuvissa kuin neutraaleissa kuvissa; "patologinen harha", joka havaitaan vain henkilöillä, joilla on PTSD ja jolle on tunnusomaista lisääntynyt jatkuva huomio negatiivisiin ärsykkeisiin heti havaitun jälkeen, mikä lisääntyy entisestään pitkäaikaisen altistuksen myötä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida katseenseurantaavusteisen tarkkaavaisuuden harhaa vähentävän hoidon tehokkuutta, ja se kohdistui erityisesti patologiseen harhaan PTSD-oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume VAIVA, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: guillaume.vaiva@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabien D'HONDT, PhD
- Sähköposti: fabien.d-hondt@univ-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Fontan 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Vaiva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja osaa ilmaista itseään ranskaksi
- Tietoisen suostumuksen antaminen päivämäärällä ja allekirjoittamalla tutkimukseen osallistumislomake
- Sairausvakuutusturva
- Normaali tai korjattu normaaliin näköön ja kuuloon
- DSM-5 PTSD-kriteerit, arvioitu CAPS:n ja PCL-5:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai täysi-ikäiset holhouksessa, oikeussuojassa, vapautensa menettäneet henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen osallistumisesta saatuaan selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon tutkimuksesta
- Aistinvarainen, näkö- tai kuulokyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Henkilökohtainen neurologinen häiriö tai nykyinen neurologinen häiriö
- Muiden huumeiden kuin tupakan ja alkoholin käyttö
- Alkoholin käyttö kokeilupäivänä
- Henkilökohtainen historia psykiatrisista häiriöistä tai nykyisistä psykiatrisista häiriöistä, lukuun ottamatta ahdistusta, masennusta tai trauma- ja stressihäiriöitä kliinisessä haastattelussa ja MINI:n kanssa arvioituna
- Monien traumojen henkilökohtainen historia lapsuudessa
- Psykotrooppinen lääkehoito ei ole stabiloitunut viimeisen 4 viikon aikana
- MOCA < 26
- Vasta-aihe pitkäaikaiselle altistukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD:tä sairastavat potilaat, jotka saavat ACTo:ta ja pitkäaikaista altistushoitoa.
|
ACT koostuu 8 Dot-Probe Task (DPT) -istunnosta. DPT on tietokonetehtävä, jossa kaksi visuaalista ärsykettä (yksi emotionaalinen ärsyke ja yksi neutraali ärsyke) näytetään samanaikaisesti näytön vasemmalla ja oikealla puolella. AB kohti emotionaalisia ärsykkeitä tai poispäin niistä päätellään vastaavasti nopeampien tai hitaampien vasteiden havaitsemiseksi emotionaalisen ärsykkeen korvaavan koettimen kuin neutraalin ärsykkeen korvaavan koettimen avulla. ACT-hoidossa anturi korvaa negatiiviset ja neutraalit ärsykkeet yhtä usein. ACTo yhdistää ACT:n katseenseurantamenetelmään, mikä mahdollistaa osallistujien silmien liikkeen suoran tallennuksen tehtävän aikana. Jokaisessa kokeessa kuvia näytetään 2 sekunnin ajan ja negatiivinen kuva korvataan neutraalilla kuvalla (ja päinvastoin), jos potilas jatkaa negatiivisen kuvan tutkimista ensimmäisen kiinnityksen jälkeen estääkseen kaiken lisähuomion sitoutumisen. |
|
Huijausvertailija: PTSD-potilaat, jotka saavat ACT:tä ja pitkäaikaista altistushoitoa.
|
Potilaat hyötyvät ACT:stä, kuten edellä on kuvattu; jokaisessa kokeilussa kuvat pysyvät näytöllä 2 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet arvioitiin kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) avulla.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka vastaa DSM-5-diagnoosia PTSD:lle.
CAPS-5 yhdistää tiedot kohteen esiintymistiheydestä ja intensiteetistä yhdeksi vakavuusluokitukseksi (alue 0-4).
CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet.
Vastaavasti CAPS-5-oireklusterien vakavuuspisteet lasketaan summaamalla tiettyä DSM-5-klusteria vastaavien oireiden yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet.
Korkeammat pisteet vastaavat siten PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AB arvioidaan molemmissa ryhmissä mittaamalla negatiivisten ja neutraalien kuvien kokonaiskiinnitysaika pistemittaustehtävässä, jossa on silmäseuranta.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Korrelaatiokertoimien laskeminen AB:n ja PTSD:n erojen välillä ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
AB mitataan kokonaiskiinnitysajalla negatiivisissa vs. neutraaleissa kuvissa pistemittaustehtävässä, jossa on silmäseuranta; ja psykotraumaattista oireyhtymää mitataan kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS).
|
Ennen ja jälkeen ACTo- tai ACT-hoidon: päivänä 1 ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisen altistuksen hoidon istuntojen määrä, joka vaaditaan kliinisen raja-arvon alapuolelle PTSD-tarkistuslistalla DSM-5 (PCL5) (<33/80)
Aikaikkuna: Ennen jokaista pitkäaikaista altistushoitokertaa: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD:n oireita.
Yli 32 pisteet viittaavat todennäköiseen PTSD:hen.
|
Ennen jokaista pitkäaikaista altistushoitokertaa: 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukauden ajan
|
|
Psykotraumaattisten oireiden seurantaa arvioidaan kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) avulla.
Aikaikkuna: Kuukausi pitkäaikaisen altistuksen hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kuukausi pitkäaikaisen altistuksen hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0860
- 2022-A00224-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .