- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331612
Blended Treatment for Problem Gambling og Gambling Disorder, der kombinerer gruppesessioner og onlinemoduler
Blended Treatment for Problem Gambling and Gambling Disorder, der kombinerer gruppesessioner og onlinemoduler: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ludomani og problemspil betragtes som et folkesundhedsproblem rundt om i verden, ikke kun på grund af de høje omkostninger ved de behandlinger, det medfører, ellers på grund af stigningen i antallet af unge mennesker, der let falder ind i spilleadfærd, og som næsten ikke kan forlade problemer med hasardspil på egen hånd.
Gennemgangen af den videnskabelige litteratur har vist, at CBT er den psykologiske terapi, der har vist den største videnskabelige evidens og stringens gennem årene i behandlingen af ludomani og spilleproblemer. Derudover har anvendelsen af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) sammen med de karakteristika af tilgængelighed, umiddelbarhed og omkostningsreduktion, som viser, gjort det muligt at udføre effektive internet-leverede interventioner. Hvis efterforskerne tager højde for de høje frafaldsrater og den lave tilslutning til behandling, der findes blandt patienter med adfærdsafhængig afhængighed, såvel som de nuværende barrierer, som patienterne støder på, såsom stigmatisering, omkostningerne ved sessionerne og den geografiske afstandsplacering.
En ny alternativ og innovativ behandling er blandede interventioner, selvom deres forskning stadig er begrænset, er deres effektivitet og effektivitet bevist til behandling af følelsesmæssige lidelser og stofmisbrug, såsom rygestop. På samme måde er fordelene, som tilbyder CBT gruppeterapi, forbedring af selvværdet, tilskynder til problemløsning og kommunikationsevner og gensidig støtte.
Derfor vil formålet med nærværende projekt være at evaluere, om en blandet intervention (gruppesessioner plus internetbaserede moduler) for spilleproblemer og spilleforstyrrelser kan føre til forbedrede spilleresultater sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Minimumsantallet af deltagere diagnosticeret med ludomani og spilleproblemer, som vil blive tilfældigt tildelt hver af de to tilstande, vil være 30 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ainara Muñoz Ranchel, PhD Student
- Telefonnummer: 967041239
- E-mail: al373650@uji.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana Mira Pastor, Professor
- Telefonnummer: 964387651
- E-mail: miraa@uji.es
Studiesteder
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- At kunne forstå, læse og skrive spansk.
- At have en computer og daglig adgang til internettet derhjemme.
- Opfyldelse af kriterier for ludomani eller problemspil i henhold til parametrene fastsat af Norc Diagnostic Screening for gambling disorders (NODS) (Becoña, 2004),
- Tilgængelighed og vilje til at give information om spilleadfærd i opfølgningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen alvorlig psykisk lidelse.
- Hvis adfærden kommer til galning fra en sindssyg episode eller fra at tage antidepressiva
- At have høj risiko for selvmord,
- Moderat eller svær alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelse ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998).
- Enhver medicinsk sygdom, som tilstande, der modtager behandling, modtager.
- Forøgelse af dosis af farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blandet interventionsbetingelse
Blandet interventionstilstand, bestående af 5 ansigt-til-ansigt gruppesessioner af 2 timers varighed hver 2. uge, vekslet med online behandlingsprotokol udført af deltagerne i en selvansøgning.
Interventionen har en varighed på 13 uger og er sammensat af 8 moduler (Motivation for forandring, Psykoedukation, Stimuluskontrol, Kognitiv omstrukturering, Urge-surfing og følelsesregulering, Planlægning af væsentlige aktiviteter, Mestringsevner og eksponering med responsforebyggelse, og Forebyggelse af tilbagefald).
Disse moduler er baseret på onlineplatformen og den manuelle protokolbehandling "Sin jugar, ganas" (Díaz-Sanahuja et al., 2021).
|
Deltagerne modtager online-protokolbehandlingen og ansigt-til-ansigt sessioner i løbet af 13 uger.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontroltilstand
Ventelistekontrolgruppen modtager den blandede behandling, når interventionen er afsluttet i forsøgsgruppen (blandet gruppeintervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gambling Symptom Assessment Scale (Kim et al., 2009). Ved baseline, post-modul, post-behandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
G-SAS er en selvvurderet skala med 12 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af spilsymptomer og ændringer under behandlingen.
Alle elementer bedømmes på en 4-trins skala, og scoren går fra 0 til 48: ekstrem=41-48, svær=31-40, moderat=21-30 og mild=8-20.
Skalaen viser en højere indre konsistens (α = 0,82).
|
Op til 12 måneder.
|
|
Gambling-relaterede kognitionsskala (Del Prete et al., 2017). Ved baseline, efterbehandling, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
GRCS er en selvrapport, som vurderede gambling-kognitionerne gennem 23 elementer opdelt i 5 dimensioner, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = jeg er meget uenig; 7 = jeg er meget enig).
Pålideligheden af hver af dimensionerne er tilstrækkelig ID (α = 0,79), i tilstrækkelig EJ (α = 0,72), i tilstrækkelig CI (α = 0,7), i tilstrækkelig PC (α = 0,73) og i god SI (α = 0,8 ).
Graden af intern konsistens af den samlede score på skalaen var bedre (α = 0,9).
|
Op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gambling Self-Efficacy Questionnaire (Winfree et al., 2013). Ved efterbehandling, 3,6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
GSEQ er en selvrapporteringsmåling til at vurdere en persons opfattede selveffektivitet til at kontrollere hans eller hendes spilleadfærd i en række forskellige situationer gennem 16 seks-punkts Likert-skalaelementer.
Den samlede score beregnes ud fra den gennemsnitlige respons, der gives blandt alle punkter på skalaen, fra 0 til 100.
Højere score angiver større tillid til patientens spilleadfærd.
Den har vist en god intern konsistens på .96.
|
Op til 12 måneder.
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (Gómez-Peña et al., 2011). Ved baseline, efterbehandling, 3, 6 og 12 opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
|
URICA er et selvrapporteringsmål, der inkluderer 4 underskalaer, der måler ændringsstadierne af Prochaska & DiClemente (Forovervejelse, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse) (der er også en version med 24 elementer) gennem 32 elementer.
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra (1=stærk uenighed til 5=stærk enighed) (McConnaughy et al., 1983). Scoren for hver af underskalaerne spænder fra 8 til 40, de opnås gennem fem elementer, der udgør hver af disse.
Det viser intern konsistens på .74.
|
Op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juana Bretón López, Professor, University Jaume I
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARAMENI/189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .