- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331612
Blandet behandling for problemgamling og gamblingforstyrrelser ved å kombinere gruppeøkter og nettmoduler
Blandet behandling for problemgamling og gamblingforstyrrelser som kombinerer gruppeøkter og nettmoduler: En randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spilleforstyrrelser og spilleproblemer anses som et folkehelseproblem rundt om i verden, ikke bare på grunn av de høye kostnadene ved behandlingene det medfører, ellers på grunn av økningen i antallet unge mennesker som lett faller inn i gambling og som nesten ikke kan forlate problemer med sjansespill på egenhånd.
Gjennomgangen av den vitenskapelige litteraturen har vist at CBT er den psykologiske terapien som har vist størst vitenskapelig bevis og strenghet gjennom årene i behandlingen av spillelidelser og spilleproblemer. I tillegg har anvendelsen av informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT), sammen med egenskapene tilgjengelighet, umiddelbarhet og kostnadsreduksjon, som viser, gjort det mulig å gjennomføre effektive Internett-leverte intervensjoner. Hvis etterforskere tar i betraktning de høye frafallstallene og den lave etterlevelsen av behandling som finnes blant pasienter med atferdsavhengighet, så vel som de aktuelle barrierene pasienter møter, som stigma, kostnadene ved øktene og den geografiske avstanden.
En ny alternativ og innovativ behandling er blandede intervensjoner, selv om forskningen deres fortsatt er begrenset, er deres effektivitet og effektivitet bevist for behandling av emosjonelle lidelser og rusavhengighet, som røykeslutt. På samme måte er fordelene som tilbyr KBT gruppeterapi forbedring av selvtilliten, oppmuntrer til problemløsning og kommunikasjonsevner og gjensidig støtte.
Derfor vil målet med dette prosjektet være å evaluere om en blandet intervensjon (gruppeøkter pluss Internett-baserte moduler) for problematisk gambling og gamblingforstyrrelse kan føre til forbedrede gamblingresultater sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Minimum antall deltakere diagnostisert med spilleforstyrrelse og spilleproblemer, som vil bli tilfeldig tildelt hver av de to tilstandene, vil være 30 deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ainara Muñoz Ranchel, PhD Student
- Telefonnummer: 967041239
- E-post: al373650@uji.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adriana Mira Pastor, Professor
- Telefonnummer: 964387651
- E-post: miraa@uji.es
Studiesteder
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Å kunne forstå, lese og skrive spansk.
- Å ha en datamaskin og daglig tilgang til Internett hjemme.
- Møte kriterier for spilleforstyrrelser eller spilleproblemer i henhold til parametrene fastsatt av Norc Diagnostic Screening for gambling disorders (NODS) (Becoña, 2004),
- Tilgjengelighet og vilje til å gi informasjon om spilleatferd i oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen alvorlig psykisk lidelse.
- Hvis atferden kommer til galning fra en galningsepisode eller fra å ta antidepressiva
- Å ha høy risiko for selvmord,
- Moderat eller alvorlig alkohol- og rusforstyrrelse i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al.,1998).
- Enhver medisinsk sykdom som tilstander som mottar behandling mottar.
- Økning i dosen av farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blandet intervensjonstilstand
Blandet intervensjonstilstand, bestående av 5 ansikt-til-ansikt gruppesesjoner som varer 2 timer hver 2. uke, vekslet med den elektroniske behandlingsprotokollen utført av deltakerne i en selvsøkt.
Intervensjonen har en varighet på 13 uker og er sammensatt av 8 moduler (Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Stimuluskontroll, Kognitiv restrukturering, Urge-surfing og emosjonsregulering, Planlegging av betydelige aktiviteter, Mestringsferdigheter og eksponering med responsforebygging, og Forebygging av tilbakefall).
Disse modulene er basert på nettplattformen og den manuelle protokollbehandlingen "Sin jugar, ganas" (Díaz-Sanahuja et al., 2021).
|
Deltakerne mottar online protokollbehandling og ansikt-til-ansikt økter i løpet av 13 uker.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste kontrolltilstand
Ventelistekontrollgruppen mottar den blandede behandlingen når intervensjonen er ferdig i forsøksgruppen (blendet gruppeintervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gambling Symptom Assessment Scale (Kim et al., 2009). Ved baseline, post-modul, post-behandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
G-SAS er en selvvurdert skala med 12 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av gamblingsymptomer og endringer under behandling.
Alle elementer skåres på en 4-punkts skala, og poengsummen varierer fra 0 til 48: ekstrem=41-48, alvorlig=31-40, moderat=21-30 og mild=8-20.
Skalaen viser en høyere indre konsistens (α = 0,82).
|
Inntil 12 måneder.
|
|
Gambling-relaterte kognisjoner skala (Del Prete et al., 2017). Ved baseline, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
GRCS er en egenrapport som vurderte gamblingkognisjonene gjennom 23 elementer delt inn i 5 dimensjoner som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = jeg er helt uenig; 7 = jeg er helt enig).
Påliteligheten til hver av dimensjonene er tilstrekkelig ID (α = 0,79), i tilstrekkelig EJ (α = 0,72), i tilstrekkelig CI (α = 0,7), i tilstrekkelig PC (α = 0,73) og i god SI (α = 0,8 ).
Graden av intern konsistens av totalskåren på skalaen var bedre (α = 0,9).
|
Inntil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gambling Self-Efficacy Questionnaire (Winfree et al., 2013). Ved etterbehandling, 3,6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
GSEQ er et selvrapporteringsmål for å vurdere en persons oppfattede selveffektivitet til å kontrollere sin spilleatferd i en rekke situasjoner gjennom 16 sekspunkts Likert-skalaelementer.
Den totale poengsummen beregnes gjennom gjennomsnittlig respons gitt blant alle elementene på skalaen, fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større tillit til gamblingadferden til pasienten.
Den har vist en god intern konsistens på .96.
|
Inntil 12 måneder.
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (Gómez-Peña et al., 2011). Ved baseline, etterbehandling, 3, 6 og 12 oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder.
|
URICA er et selvrapporteringsmål som inkluderer 4 underskalaer som måler endringsstadiene til Prochaska & DiClemente (Pre-contemplation, Contemplation, Action, and Maintenance) (det er også en 24-element versjon) gjennom 32 elementer.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra (1=sterk uenighet til 5=sterk enighet) (McConnaughy et al.,1983). Poengsummene til hver av underskalaene varierer fra 8 til 40, de oppnås gjennom fem elementer som utgjør hver av disse.
Den viser intern konsistens på .74.
|
Inntil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juana Bretón López, Professor, University Jaume I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARAMENI/189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .