- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05331612
Blandad behandling för problem med hasardspel och spelstörningar genom att kombinera gruppsessioner och onlinemoduler
Blandad behandling för problem med hasardspel och hasardspelsstörningar som kombinerar gruppsessioner och onlinemoduler: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spelstörning och spelproblem anses vara ett folkhälsoproblem runt om i världen, inte bara på grund av de höga kostnaderna för de behandlingar som det medför, annars på grund av ökningen av antalet unga människor som lätt faller in i spelbeteende och som knappt kan lämna problem med hasardspel på egen hand.
Granskningen av den vetenskapliga litteraturen har visat att KBT är den psykologiska terapi som har visat den största vetenskapliga evidensen och rigoriteten genom åren vid behandling av spelstörningar och spelproblem. Dessutom har tillämpningen av informations- och kommunikationsteknik (IKT), tillsammans med egenskaperna tillgänglighet, omedelbarhet och kostnadsminskning, som visar, gjort det möjligt att genomföra effektiva Internet-levererade interventioner. Om utredarna tar hänsyn till den höga andelen avhopp och den låga följsamhet till behandling som finns bland patienter med beteendeberoende, samt de aktuella hinder som patienterna möter, såsom stigma, kostnaderna för sessionerna och avståndet geografiskt läge.
En ny alternativ och innovativ behandling är blandade interventioner, även om deras forskning fortfarande är begränsad, har deras effektivitet och effektivitet bevisats för behandling av känslomässiga störningar och drogberoende, såsom rökavvänjning. På samma sätt är fördelarna med KBT-gruppterapi förbättrad självkänsla, uppmuntrar problemlösning och kommunikationsförmåga och ömsesidigt stöd.
Därför kommer syftet med detta projekt att vara att utvärdera om en blandad intervention (gruppsessioner plus internetbaserade moduler) för problem med spel och spelstörningar kan leda till förbättrade spelresultat jämfört med ett kontrollvillkor för väntelistan. Minsta antal deltagare diagnostiserats med spelstörning och spelproblem, som kommer att slumpmässigt tilldelas vart och ett av de två tillstånden, kommer att vara 30 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ainara Muñoz Ranchel, PhD Student
- Telefonnummer: 967041239
- E-post: al373650@uji.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriana Mira Pastor, Professor
- Telefonnummer: 964387651
- E-post: miraa@uji.es
Studieorter
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Att kunna förstå, läsa och skriva spanska.
- Att ha en dator och daglig tillgång till internet hemma.
- Att uppfylla kriterier för spelstörning eller spelproblem enligt de parametrar som fastställts av Norc Diagnostic Screening for gambling disorders (NODS) (Becoña, 2004),
- Tillgänglighet och vilja att ge information om spelbeteende i uppföljningarna.
Exklusions kriterier:
- Har någon allvarlig psykisk störning.
- Om beteendet kommer till galningen från en galningsepisod eller från att ta antidepressiva läkemedel
- Att ha hög risk för självmord,
- Måttlig eller svår alkohol- och missbruksstörning enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998).
- Varje medicinsk sjukdom som tillstånd som får behandling får.
- Ökning av dosen av farmakologisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Blandat interventionstillstånd
Blandat interventionstillstånd, bestående av 5 gruppsessioner ansikte mot ansikte som varar 2 timmar varannan vecka, alternerat med onlinebehandlingsprotokollet utfört av deltagarna i en självansökan.
Interventionen har en varaktighet på 13 veckor och den är sammansatt av 8 moduler (Motivation för förändring, Psykoeducation, Stimuluskontroll, Kognitiv omstrukturering, Urge-surfing och känsloreglering, Planering av betydande aktiviteter, Coping-förmåga och exponering med responsprevention, och Förebyggande av återfall).
Dessa moduler är baserade på onlineplattformen och den manuella protokollbehandlingen "Sin jugar, ganas" (Díaz-Sanahuja et al., 2021).
|
Deltagarna får online-protokollbehandlingen och sessioner ansikte mot ansikte under 13 veckor.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollvillkor för väntelistan
Väntelistas kontrollgrupp får den blandade behandlingen när interventionen har avslutats i experimentgruppen (blandad gruppintervention).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gambling Symptom Assessment Scale (Kim et al., 2009). Vid baslinjen, efter modul, efter behandling, 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
G-SAS är en självskattad skala med 12 punkter utformad för att bedöma hur allvarliga symtomen på spel är och förändras under behandlingen.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala och poängen sträcker sig från 0 till 48: extrem=41-48, svår=31-40, måttlig=21-30 och mild=8-20.
Skalan visar en högre intern konsistens (α = 0,82).
|
Upp till 12 månader.
|
Spelrelaterade kognitionsskala (Del Prete et al., 2017). Vid baslinjen, efter behandling, 3, 6 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
GRCS är en självrapport som bedömde spelkognitionerna genom 23 objekt uppdelade i 5 dimensioner som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (1 = Jag håller inte med, 7 = Jag håller helt med).
Tillförlitligheten för var och en av dimensionerna är adekvat ID (α = 0,79), i adekvat EJ (α = 0,72), i adekvat CI (α = 0,7), i adekvat PC (α = 0,73) och i bra SI (α = 0,8 ).
Graden av intern konsistens för skalans totala poäng var bättre (α = 0,9).
|
Upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gambling Self-Efficacy Questionnaire (Winfree et al., 2013). Vid efterbehandling, 3,6 och 12 månaders uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
GSEQ är ett självrapporteringsmått för att bedöma en individs upplevda själveffektivitet för att kontrollera hans eller hennes spelbeteende i en mängd olika situationer genom 16 sex-punkts Likert-skala.
Den totala poängen beräknas genom det genomsnittliga svaret som ges bland alla poster på skalan, från 0 till 100.
Högre poäng anger större förtroende för patientens spelbeteende.
Den har visat en god intern konsistens på .96.
|
Upp till 12 månader.
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (Gómez-Peña et al., 2011). Vid baslinjen, efter behandling, 3, 6 och 12 uppföljningar.
Tidsram: Upp till 12 månader.
|
URICA är ett självrapporteringsmått som inkluderar 4 underskalor som mäter förändringsstadierna för Prochaska & DiClemente (förbetraktelse, kontemplation, handling och underhåll) (det finns också en version med 24 artiklar) till 32 punkter.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från (1=stark oenighet till 5=stark överensstämmelse) (McConnaughy et al., 1983). Poängen för var och en av underskalorna sträcker sig från 8 till 40, de erhålls genom fem föremål som utgör var och en av dessa.
Den visar en intern konsistens på .74.
|
Upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Juana Bretón López, Professor, University Jaume I
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARAMENI/189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandat interventionstillstånd
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekryteringLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadAlzheimers sjukdom | MCIFrankrike
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvslutadKronotropisk inkompetensFörenta staterna
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringCovid-19 | InfektionskontrollHong Kong
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna