Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og lysterapi

24. januar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Gennemførlighed af kognitiv adfærdsterapi vs. lysterapi til behandling af søvnløshed og træthed: en RCT

Kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) er en almindelig behandling for søvnløshed, der ikke bruger medicin. Selvom CBT-I er effektivt mod søvnløshed, har det ikke en tendens til at forbedre det vågne symptom på træthed. En anden behandling, Bright Light Therapy, bruges til behandling af sæsonbestemt depression og søvnforstyrrelser og kan forbedre træthed og fysisk aktivitet hos personer med PAH. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af Bright Light Therapy sammenlignet med CBT-I til behandling af søvnløshed og træthed hos patienter med PAH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et enkelt sted, 3-armet (kognitiv adfærdsterapi [CBT-I] gruppe; Bright Light Therapy gruppe; Standard of Care gruppe), parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg vil vi indskrive 36 forsøgspersoner (n=12 pr. gruppe) for at vurdere gennemførligheden af ​​Bright Light Therapy sammenlignet med CBT-I hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH) til behandling af søvnløshed (besvær med at indlede søvn eller opretholde søvn) og træthed.

  • At vurdere rekrutterings- og fastholdelsesraterne for CBT-I og Bright Light Therapy.
  • At sammenligne virkningerne af CBT-I og Bright Light Therapy med Standard of Care på (søvnløshed og trætheds sværhedsgrad) og sekundære (vågen efter søvnbegyndelse og søvnbegyndelse latens) resultater.
  • At teste virkningerne af CBT-I og Bright Light Therapy til Standard of Care på det sekundære resultat af fysisk aktivitet.
  • At teste virkningerne af CBT-I og Bright Light Therapy til Standard of Care på de sekundære resultater: depression, dyspnø og QOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAH diagnose
  • Søvnløshed
  • Træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Personer med venstresidig klapsygdom
  • Indlagt eller akut syg
  • Enhver øjensygdom, såsom, men ikke begrænset til, grå stær, glaukom, nethindelidelser (f. makuladegeneration) eller tidligere øjenoperationer
  • Emner med lysfølsomhed (f.eks. epilepsi)
  • Maniodepressiv psykose eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi-søvnløshed (CBT-I)
CBT-I behandling vil modtage 1 session hver uge i 8 uger (8 sessioner i alt). CBT-I-sessionerne vil blive leveret af en pulje af kliniske ph.d.-psykologistuderende af en uddannet professionel. Hvert besøg vil blive gennemført via telehealth. Sessioner vil omfatte diskussioner om emner som søvnbegrænsning, stimuluskontrol og søvnhygiejne. Gennemgang af søvndagbøger vil ske under sessionerne.
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Ugentlige sessioner med en terapeut for at forbedre søvnen i 8 uger.
Eksperimentel: Lysterapi
Bright Light-behandling vil bestå af 8 ugers daglig brug af Re-timerenheden. Re-timeren bæres som et par briller og indeholder lysdioder monteret på den nederste del af stellet. Re-timeren udsender blågrønt 500 nm lys med en intensitet på ~500 lux lm/m2. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge enheden i 30 minutter inden for to timer efter opvågning, om morgenen med fuld lysstyrkeindstilling.
Enhed: Lysterapi
Daglig lysterapi i 30 minutter i 8 uger.
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil fortsætte den pleje, de rutinemæssigt modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Ann A Matura, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 850360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner