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Terapia cognitivo comportamentale e terapia della luce

23 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fattibilità della terapia cognitivo comportamentale rispetto alla terapia della luce intensa per trattare l'insonnia e l'affaticamento: un RCT

La terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) è un trattamento comune per l'insonnia che non utilizza farmaci. Sebbene la CBT-I sia efficace per l'insonnia, non tende a migliorare il sintomo di affaticamento della veglia. Un altro trattamento, Bright Light Therapy, viene utilizzato per il trattamento della depressione stagionale e dei disturbi del sonno e può migliorare l'affaticamento e l'attività fisica nelle persone con PAH. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della Bright Light Therapy rispetto alla CBT-I per trattare l'insonnia e l'affaticamento nei pazienti con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un unico centro, a 3 bracci (gruppo Terapia cognitivo-comportamentale [CBT-I]; gruppo Bright Light Therapy; gruppo Standard of Care), studio parallelo, controllato randomizzato, arruoleremo 36 soggetti (n=12 per gruppo) per valutare il fattibilità della Bright Light Therapy rispetto alla CBT-I in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per il trattamento dell'insonnia (difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno) e affaticamento.

  • Valutare i tassi di reclutamento e mantenimento della CBT-I e della Bright Light Therapy.
  • Confrontare gli effetti della CBT-I e della Bright Light Therapy rispetto allo standard di cura sugli esiti (insonnia e gravità dell'affaticamento) e secondari (veglia dopo l'inizio del sonno e latenza dell'inizio del sonno).
  • Testare gli effetti della CBT-I e della terapia della luce intensa secondo lo standard di cura sull'attività fisica dell'esito secondario.
  • Testare gli effetti della CBT-I e della Bright Light Therapy secondo lo standard di cura sugli esiti secondari: depressione, dispnea e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PAH
  • Insonnia
  • Fatica

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Soggetti con malattia valvolare del lato sinistro
  • Ricoverato in ospedale o malato acuto
  • Qualsiasi malattia oculare come, ma non limitata a, cataratta, glaucoma, disturbi della retina (ad es. degenerazione maculare) o precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Soggetti con fotosensibilità (es. epilessia)
  • Psicosi maniaco-depressiva o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale-insonnia (CBT-I)
Il trattamento CBT-I riceverà 1 sessione ogni settimana, per 8 settimane (8 sessioni totali). Le sessioni CBT-I saranno fornite da un pool di studenti di psicologia clinica di dottorato da un professionista qualificato. Ogni visita sarà condotta tramite telemedicina. Le sessioni includeranno discussioni su argomenti come la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli e l'igiene del sonno. Durante le sessioni avverrà la revisione dei diari del sonno.
Comportamentale: CBT-I
Sessioni settimanali con un terapista per migliorare il sonno per 8 settimane.
Sperimentale: Terapia della luce intensa
Il trattamento Bright Light consisterà in 8 settimane di utilizzo quotidiano del dispositivo Re-timer. Il Re-timer si indossa come un paio di occhiali e contiene diodi emettitori di luce montati nella parte inferiore della montatura. Il Re-timer emette luce blu-verde da 500 nm con un'intensità di ~500 lux lm/m2. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 30 minuti entro due ore dal risveglio, al mattino con l'impostazione di piena luminosità.
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Terapia della luce quotidiana per 30 minuti per 8 settimane.
Nessun intervento: Cura standard
I soggetti continueranno le cure che ricevono abitualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato tutte le procedure di studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lea Ann A Matura, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 850360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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