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Terapia cognitiva conductual y terapia de luz

24 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Viabilidad de la terapia conductual cognitiva frente a la terapia de luz brillante para tratar el insomnio y la fatiga: un ECA

La terapia cognitiva conductual (TCC-I) es un tratamiento común para el insomnio que no utiliza medicamentos. Si bien la TCC-I es efectiva para el insomnio, no tiende a mejorar el síntoma de fatiga al despertar. Otro tratamiento, la terapia de luz brillante, se usa para tratar la depresión estacional y los trastornos del sueño, y puede mejorar la fatiga y la actividad física en personas con HAP. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la terapia de luz brillante en comparación con la TCC-I para tratar el insomnio y la fatiga en pacientes con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un solo sitio, 3 brazos (grupo de terapia cognitiva conductual [CBT-I]; grupo de terapia de luz brillante; grupo de atención estándar), ensayo controlado aleatorio paralelo, inscribiremos a 36 sujetos (n = 12 por grupo) para evaluar la viabilidad de la terapia de luz brillante en comparación con la TCC-I en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para tratar el insomnio (dificultad para iniciar o mantener el sueño) y la fatiga.

  • Evaluar las tasas de reclutamiento y retención de CBT-I y Bright Light Therapy.
  • Comparar los efectos de la TCC-I y la terapia de luz brillante con el estándar de atención en los resultados (gravedad del insomnio y la fatiga) y secundarios (despertar después del inicio del sueño y latencia del inicio del sueño).
  • Probar los efectos de la TCC-I y la terapia de luz brillante según el estándar de atención en el resultado secundario de actividad física.
  • Probar los efectos de la TCC-I y la terapia de luz brillante según el estándar de atención en los resultados secundarios: depresión, disnea y CdV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HAP
  • Insomnio
  • Fatiga

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño no tratada
  • Sujetos con enfermedad valvular del lado izquierdo
  • Hospitalizado o gravemente enfermo
  • Cualquier enfermedad ocular como, entre otras, cataratas, glaucoma, trastornos de la retina (p. degeneración macular), o cirugía ocular previa
  • Sujetos con fotosensibilidad (p. epilepsia)
  • Psicosis maníaco-depresiva o Trastorno Bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Conductual-Insomnio (CBT-I)
El tratamiento CBT-I recibirá 1 sesión cada semana, durante 8 semanas (8 sesiones en total). Las sesiones de CBT-I serán proporcionadas por un grupo de estudiantes de doctorado en psicología clínica por un profesional capacitado. Cada visita se realizará a través de telesalud. Las sesiones incluirán debates sobre temas como la restricción del sueño, el control de estímulos y la higiene del sueño. La revisión de los diarios de sueño ocurrirá durante las sesiones.
Conductual: TCC-I
Sesiones semanales con un terapeuta para mejorar el sueño durante 8 semanas.
Experimental: Terapia de luz brillante
El tratamiento Bright Light consistirá en 8 semanas de uso diario del dispositivo Re-timer. El Re-timer se usa como un par de anteojos y contiene diodos emisores de luz montados en la parte inferior del marco. El Re-timer emite luz azul verdosa de 500 nm con una intensidad de ~500 lux lm/m2. Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo durante 30 minutos dentro de las dos horas posteriores a despertarse, por la mañana con la configuración de brillo máximo.
Dispositivo: Terapia de luz brillante
Terapia de luz diaria durante 30 minutos durante 8 semanas.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los sujetos continuarán con la atención que reciben de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Lea Ann A Matura, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 850360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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