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Kognitive Verhaltenstherapie und Lichttherapie

23. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Machbarkeit der kognitiven Verhaltenstherapie vs. Lichttherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Müdigkeit: eine RCT

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) ist eine gängige Behandlung von Schlaflosigkeit, die keine Medikamente verwendet. Während CBT-I bei Schlaflosigkeit wirksam ist, verbessert es in der Regel nicht das Wachsymptom der Müdigkeit. Eine andere Behandlung, die Lichttherapie, wird zur Behandlung von saisonalen Depressionen und Schlafstörungen eingesetzt und kann bei Personen mit PAH Müdigkeit und körperliche Aktivität verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Lichttherapie im Vergleich zu CBT-I zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Müdigkeit bei Patienten mit PAH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 3-armigen, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Standort (kognitive Verhaltenstherapie [CBT-I]-Gruppe; Bright Light Therapy-Gruppe; Standard of Care-Gruppe) werden wir 36 Probanden (n = 12 pro Gruppe) einschreiben, um die zu bewerten Durchführbarkeit der Lichttherapie im Vergleich zu CBT-I bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen) und Müdigkeit.

  • Bewertung der Rekrutierungs- und Retentionsraten von CBT-I und Bright Light Therapy.
  • Vergleich der Wirkungen von CBT-I und Lichttherapie mit dem Behandlungsstandard auf (Schlaflosigkeit und schwere Ermüdung) und sekundäre (Erwachen nach Einschlafen und Einschlaflatenz) Ergebnissen.
  • Um die Auswirkungen von CBT-I und Bright Light Therapy auf den Behandlungsstandard auf das sekundäre Ergebnis körperliche Aktivität zu testen.
  • Um die Auswirkungen von CBT-I und Bright Light Therapy auf die sekundären Outcomes zu testen: Depression, Dyspnoe und QOL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAH-Diagnose
  • Schlaflosigkeit
  • Ermüdung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Patienten mit linksseitiger Herzklappenerkrankung
  • Im Krankenhaus oder akut krank
  • Jede Augenerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Katarakte, Glaukom, Netzhauterkrankungen (z. Makuladegeneration) oder frühere Augenoperationen
  • Personen mit Lichtempfindlichkeit (z. Epilepsie)
  • Manisch-depressive Psychose oder bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie-Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die CBT-I-Behandlung umfasst jede Woche 1 Sitzung für 8 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen). Die CBT-I-Sitzungen werden von einem Pool von Studenten der klinischen PhD-Psychologie von einem ausgebildeten Fachmann angeboten. Jeder Besuch wird per Telemedizin durchgeführt. Die Sitzungen umfassen Diskussionen zu Themen wie Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und Schlafhygiene. Während der Sitzungen findet eine Überprüfung der Schlaftagebücher statt.
Verhalten: CBT-I
Wöchentliche Sitzungen mit einem Therapeuten zur Verbesserung des Schlafs für 8 Wochen.
Experimental: Helle Lichttherapie
Die Bright Light-Behandlung besteht aus 8 Wochen täglicher Anwendung des Re-Timer-Geräts. Der Re-Timer wird wie eine Brille getragen und enthält Leuchtdioden, die am unteren Teil des Rahmens angebracht sind. Der Re-Timer emittiert blaugrünes 500 nm Licht mit einer Intensität von ~500 Lux lm/m2. Die Probanden werden angewiesen, das Gerät morgens 30 Minuten lang innerhalb von zwei Stunden nach dem Aufwachen bei voller Helligkeitseinstellung zu verwenden.
Gerät: Helle Lichttherapie
Tägliche Lichttherapie für 30 Minuten für 8 Wochen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Probanden werden die Behandlung fortsetzen, die sie routinemäßig erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienverfahren abgeschlossen haben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Ann A Matura, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 850360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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