Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie a světelná terapie

23. ledna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Proveditelnost kognitivně-behaviorální terapie vs. terapie jasným světlem k léčbě nespavosti a únavy: RCT

Kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) je běžná léčba nespavosti, která nepoužívá léky. Zatímco CBT-I je účinný při nespavosti, nemá tendenci zlepšovat příznaky únavy při probuzení. Další léčba, terapie jasným světlem, se používá k léčbě sezónní deprese a poruch spánku a může zlepšit únavu a fyzickou aktivitu u jedinců s PAH. Účelem této studie je posoudit účinky terapie jasným světlem ve srovnání s CBT-I k léčbě nespavosti a únavy u pacientů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V paralelní, randomizované kontrolované studii na jediném místě (skupina kognitivně-behaviorální terapie [CBT-I]; skupina terapie jasným světlem; skupina Standard of Care) zařadíme 36 subjektů (n=12 na skupinu) k posouzení proveditelnost terapie jasným světlem ve srovnání s CBT-I u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) k léčbě insomnie (potíže se zahájením spánku nebo udržení spánku) a únavy.

  • K posouzení míry náboru a udržení CBT-I a terapie jasným světlem.
  • Porovnat účinky CBT-I a terapie jasným světlem se standardní péčí na výsledky (závažnost nespavosti a únavy) a sekundární (probuzení po nástupu spánku a latence nástupu spánku).
  • Testovat účinky CBT-I a terapie jasným světlem na standardní péči na sekundární výslednou fyzickou aktivitu.
  • Testovat účinky CBT-I a terapie jasným světlem na standardní péči na sekundární výsledky: deprese, dušnost a QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PAH
  • Nespavost
  • Únava

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Subjekty s onemocněním levostranných chlopní
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný
  • Jakékoli oční onemocnění, jako je, ale bez omezení, katarakta, glaukom, poruchy sítnice (např. makulární degenerace) nebo předchozí oční operace
  • Objekty s fotosenzitivitou (např. epilepsie)
  • Maniodepresivní psychóza nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie – nespavost (CBT-I)
Léčba CBT-I bude mít 1 sezení každý týden po dobu 8 týdnů (celkem 8 sezení). Sezení CBT-I bude zajišťovat skupina studentů klinické doktorské psychologie vyškoleným profesionálem. Každá návštěva bude probíhat prostřednictvím telehealth. Zasedání budou zahrnovat diskuse o takových tématech, jako je omezení spánku, kontrola stimulů a spánková hygiena. Během sezení proběhne kontrola spánkových deníků.
Behaviorální: CBT-I
Týdenní sezení s terapeutem ke zlepšení spánku po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Terapie jasným světlem
Léčba Bright Light bude sestávat z 8 týdnů každodenního používání zařízení Re-timer. Re-timer se nosí jako brýle a obsahuje světelné diody namontované na spodní části rámu. Re-timer vyzařuje modrozelené světlo 500 nm s intenzitou ~500 lux lm/m2. Subjekty budou instruovány, aby zařízení používaly po dobu 30 minut do dvou hodin po probuzení, ráno při plném nastavení jasu.
Přístroj: Terapie jasným světlem
Denní světelná terapie po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Standardní péče
Subjekty budou pokračovat v péči, kterou běžně dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní postupy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Ann A Matura, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 850360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit