En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere
2. maj 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase I, enkeltstigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LOXO-292 hos raske voksne forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikkert og hvor godt tolereret selpercatinib er, når det gives som orale doser til raske deltagere.
Undersøgelsen vil også vurdere, hvor hurtigt selpercatinib kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Undersøgelsen vil vare op til omkring 6 uger, inklusive screeningsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er indforståede med at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for de foregående 30 dages undersøgelsesscreening
- Kræver behandling med inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af periode 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 320 mg selpercatinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 320 mg selpercatinib på dag 1, forud for en overnatning på mindst 10 timer, efterfulgt af en hurtig fra mad (ikke inklusive vand) i mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 640 mg selpercatinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 640 mg selpercatinib på dag 1, forud for en overnatning på mindst 10 timer, efterfulgt af en hurtig fra mad (ikke inklusive vand) i mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 720 mg selpercatinib
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 720 mg selpercatinib på dag 1, forud for en overnatning på mindst 10 timer, efterfulgt af en hurtig fra mad (ikke inklusive vand) i mindst 4 timer efter dosis.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til dag 8
|
Data præsenteret er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er, som efterforskeren betragtede som relateret til undersøgelsesmedicinsk administration.
En oversigt over SAES og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (er) (AE'er), uanset årsagssammenhæng, er placeret i det rapporterede bivirkningsmodul.
|
Baseline op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) af selercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: AUC0-T beregnes ved hjælp af den lineære trapezoidale med lineær interpolationsmetode.
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til time 24 (AUC0-24) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
|
PK: AUC0-24 blev beregnet under anvendelse af den lineære trapezformede med lineær interpolationsmetode.
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
|
|
PK: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-INF) af selercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: AUC0-INF blev beregnet som AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL), hvor Clast er den sidst observerede/målte koncentration, og KEL er den tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant, der repræsenterer fraktionen af lægemiddel elimineret pr. Enhedstid.
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Procent af AUC0-INF-ekstrapoleret (AUC%ekstrap) af selpercatinib
Tidsramme: Predose -168 timer efter dosis
|
PK: Procent af AUC0-INF-ekstrapoleret blev beregnet som (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
|
Predose -168 timer efter dosis
|
|
PK: Tilsyneladende total plasmaklarering efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: Cl/F blev beregnet som dosis/(AUC0-INF).
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: Cmax blev taget direkte fra bioanalytiske data.
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Tid til at nå Cmax (Tmax) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: Tmax var tid til at nå Cmax.
Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, defineres Tmax som første tidspunkt med denne værdi taget fra klinisk database som forskellen i administrationens tid og tidspunktet for blodtrækningen, der er forbundet med Cmax.
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Tilsyneladende førsteordens terminal elimineringshastighedskonstant (KEL) af selpercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant; Repræsenterer den brøkdel af lægemiddel elimineret pr. Enhedstid beregnet ved lineær mindst kvadratregressionsanalyse ved anvendelse af det maksimale antal punkter i den terminale log -lineære fase (f.eks. Tre eller flere ikke -nul plasmakoncentrationer).
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
|
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (VZ/F) af selercatinib
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
PK: VZ/F beregnet som dosis/(AUC0-INF X kel).
|
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .