Selperkatinibin (LY3527723) tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, yhden nousevan annoksen tutkimus LOXO-292:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty selperkatinibi on, kun se annetaan suun kautta terveille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti selperkatinibi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tutkimus kestää noin 6 viikkoa, seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana
- Vaatii hoitoa sytokromi P450 (CYP) CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jakson 2 loppuun mennessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 320 mg selpercatinib
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 320 mg selperkatinibia päivänä 1, ja sitä edeltää vähintään 10 tunnin yön yli nopeus, jota seurasi nopea ruoasta (lukuun ottamatta vettä) vähintään 4 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 640 mg selperkatinibi
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 640 mg selperkatinibia päivänä 1, ja sitä edeltää vähintään 10 tunnin yön yli nopeus, jota seurasi nopea ruoasta (lukuun ottamatta vettä) vähintään 4 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 720 mg selpercatinib
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen 720 mg selperkatinibia päivänä 1, ja sitä edeltää vähintään 10 tunnin yön yli nopeus, jota seurasi nopea ruoasta (lukuun ottamatta vettä) vähintään 4 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkkeen hallinnoon
Aikaikkuna: Perusviiva 8. päivään asti
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat tutkijan pitämät SAE: t liittyvän tutkimuksen lääkehallintoon.
Yhteenveto SAE: stä ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AES) syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutumoduulissa.
|
Perusviiva 8. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla, ajan 0 viimeiseen havaittuun nolla-nollapitoisuuteen (AUC0-T) Selpercatinibiin
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: AUC0-T lasketaan käyttämällä lineaarista trapetsiaalista lineaarisella interpolointimenetelmällä.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selpercatinibin ajanjaksosta 0-tuntiin 24 (AUC0-24) -alueen alla
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen annos
|
PK: AUC0-24 laskettiin käyttämällä lineaarista trapetsiaalista lineaarisella interpolointimenetelmällä.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostuksen jälkeen annos
|
|
PK: Selpercatinibin äärettömyyteen (AUC0-INF) pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: AUC0-INF laskettiin nimellä AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL), jossa clast on viimeksi havaittu/mitattu pitoisuus ja KEL on ilmeinen terminaalin eliminaationopeusvakio, joka edustaa lääkkeen eliminoidun lääkkeen osuutta.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: prosenttiosuus AUC0-INF: n ekstrapoloidusta (AUC%Extrap) Selpercatinibista
Aikaikkuna: Ennalta -168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Prosentti AUC0-INF-ekstrapoloidusta laskettiin (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
|
Ennalta -168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selpercatinibin suun kautta tapahtuvan (Cl/F): n ilmeinen kokonaisplasman puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: CL/F laskettiin annoksena/(AUC0-INF).
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: CMAX otettiin suoraan bioanalyyttisistä tiedoista.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Aika saavuttaa Selpercatinibin cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Tmax oli aika saavuttaa Cmax.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, TMAX määritellään ensimmäiseksi pisteeksi, jonka kliinisestä tietokannasta on otettu arvo erottua antamisaikana ja CMAX: ään liittyvän verenotto -ajankohtana.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaatioaste (KEL) (KEL)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Ilmeinen terminaalin eliminaatioaste vakio; edustaa lääkkeen osuutta, joka on eliminoitu yksikköä kohti, joka on laskettu lineaarisella pienimmän neliöiden regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimaalista lukumäärää terminaaliloki -lineaarisessa vaiheessa (esim. Kolme tai useampia ei -nollaplasmapitoisuuksia).
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin terminaalin eliminaatiovaiheen (VZ/F) ilmeinen tilavuus
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: VZ/F laskettu annoksena/(AUC0-INF X KEL).
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .