Selperkatinibin (LY3527723) tutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe I, yhden nousevan annoksen tutkimus LOXO-292:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty selperkatinibi on, kun se annetaan suun kautta terveille osallistujille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti selperkatinibi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tutkimus kestää noin 6 viikkoa, seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana
- Vaatii hoitoa sytokromi P450 (CYP) CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jakson 2 loppuun mennessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selperkatinibikohortti 1
Selperkatinibi suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibikohortti 2
Selperkatinibi suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibikohortti 3
Selperkatinibi suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen selperkatinibin havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-t
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-inf
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC-%extrap
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Cmax
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Aika Selperkatinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Tmax
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selpercatinibin kel
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Ilmeinen plasman kokonaispuhdistuma selperkatinibin oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin CL/F
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin 24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-24
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Selpercatinibin Vz/F
|
Esiannos jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selperkatinibi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; United States Department of DefenseEi vielä rekrytointiaSyöpä | Lasten syöpä | Eriytetty kilpirauhassyöpä | Syöpä, kilpirauhanen