Un estudio de selpercatinib (LY3527723) en participantes sanos
2 de mayo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase I de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LOXO-292 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es determinar qué tan seguro y qué tan bien tolerado es el selpercatinib cuando se administra en dosis orales a participantes sanos.
El estudio también evaluará qué tan rápido el selpercatinib ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio durará hasta aproximadamente 6 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil que están de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y tenía un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml) en los 30 días anteriores a la selección del estudio
- Requerir tratamiento con inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Período 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 320 mg selpercatinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de 320 mg de selpercatinib el día 1, precedido por un ayuno nocturno de al menos 10 horas, seguido de un ayuno de los alimentos (sin incluir agua) durante al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 640 mg selpercatinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de 640 mg de selpercatinib el día 1, precedido por un ayuno nocturno de al menos 10 horas, seguido de un ayuno de los alimentos (sin incluir agua) durante al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 720 mg selpercatinib
Los participantes recibieron una dosis oral única de 720 mg de selpercatinib el día 1, precedido por un ayuno nocturno de al menos 10 horas, seguido de un ayuno de los alimentos (sin incluir agua) durante al menos 4 horas después de la dosis.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron SAE considerados por el investigador que están relacionados con el estudio de la administración de medicamentos.
Un resumen de SAES y todos los demás eventos adversos no serios (S) (AES), independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-T se calcula utilizando el trapezoidal lineal con método de interpolación lineal.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración, de tiempo 0 a hora 24 (AUC0-24) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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PK: AUC0-24 se calculó utilizando el trapezoidal lineal con método de interpolación lineal.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada a la infinidad (AUC0-INF) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-INF se calculó como AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL) donde Clast es la última concentración observada/medida y KEL es la constante de velocidad de eliminación terminal aparente, lo que representa la fracción de fármaco eliminado por unidad de tiempo.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: porcentaje de AUC0-INF extrapolado (AUC%extrap) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose -168 horas después de la dosis
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PK: el porcentaje de AUC0-INF extrapolado se calculó como (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
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Predose -168 horas después de la dosis
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PK: aclaramiento de plasma total aparente después de la administración oral (extravascular) (CL/F) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Cl/F se calculó como dosis/(AUC0-INF).
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: concentración máxima observada (Cmax) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: CMAX se tomó directamente de datos bioanalíticos.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: TMAX era hora de llegar a CMAX.
Si el valor máximo ocurre en más de un punto de tiempo, Tmax se define como el primer punto de tiempo con este valor tomado de la base de datos clínica como la diferencia en el tiempo de administración y el tiempo del sorteo de sangre que está asociado con el CMAX.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: constante de velocidad de eliminación de terminal de primer orden (KEL) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: tasa de eliminación terminal aparente constante; Representa la fracción del fármaco eliminado por unidad de tiempo calculada por análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando el número máximo de puntos en la fase lineal de registro terminal (por ejemplo, tres o más concentraciones plasmáticas no cero).
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: VZ/F calculado como dosis/(AUC0-INF X KEL).
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .