Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie selperkatynibu (LY3527723) u zdrowych uczestników

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LOXO-292 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest określenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest selperkatynib podawany zdrowym uczestnikom w dawkach doustnych. Badanie pozwoli również ocenić, jak szybko selperkatynib dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Badanie potrwa do około 6 tygodni, włączając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
  • Wymagać leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca okresu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 320 mg selpercatinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 320 mg selpercatinib w dniu 1, poprzedzonym przez noc o długości nocnej trwającą przez co najmniej 10 godzin, a następnie post z żywności (bez wody) przez co najmniej 4 godziny po dawce.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperymentalny: 640 mg selpercatinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 640 mg selpercatinib w dniu 1, poprzedzony przez noc spółką o co najmniej 10 godzin, a następnie post z żywności (bez wody) przez co najmniej 4 godziny po dawce.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperymentalny: 720 mg selpercatinib
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 720 mg selpercatinib w dniu 1, poprzedzony przez noc spółki o co najmniej 10 godzin, a następnie post z żywności (bez wody) przez co najmniej 4 godziny po dawce.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) uważanym przez badacza za powiązanie z badaniem administracji leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE uważane przez badacza za powiązane z badaniem leku. Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonym module zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) selperkatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: AUC0-T jest obliczane przy użyciu liniowego trapezoidalnego z liniową metodą interpolacji.
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia, od 0 do godziny 24 (AUC0-24) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drego (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po Drabie
PK: AUC0-24 obliczono przy użyciu liniowego trapezoidalnego z liniową metodą interpolacji.
Drego (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po Drabie
PK: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-Inf) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: AUC0-INF obliczono jako AUC0-INF = AUC0-T + (Clast/Kel), gdzie klast jest ostatnim zaobserwowanym/zmierzonym stężeniem, a KEL jest pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej, która reprezentuje ułamek leku wyeliminowanego na jednostkę czasu.
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: procent ekstrapolacji AUC0-INF (Ekstrajem AUC%) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drużyj -168 godzin po dawce
PK: Procent ekstrapolowanego AUC0-INF obliczono jako (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
Drużyj -168 godzin po dawce
PK: Widoczny całkowity klirens osoczu po podaniu doustnym (ekstrawaskowym) (Cl/F) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: CL/F obliczono jako dawkę/(AUC0-INF).
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: CMAX został pobrany bezpośrednio z danych bioanalitycznych.
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Czas dotarcia do CMAX (Tmax) selpercatinib
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Tmax był czas na dotarcie do CMAX. Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, TMAX jest zdefiniowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością pobraną z klinicznej bazy danych jako różnicy w czasie podawania i czasu losowania krwi, które jest związane z CMAX.
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Pozorna stała stałej eliminacji końcowej pierwszego rzędu (KEL) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej; Reprezentuje frakcję leku wyeliminowanego na jednostkę czasu obliczoną przez analizę regresji liniowej najmniejszych kwadratów przy użyciu maksymalnej liczby punktów w końcowej logu logarytmicznej (np. Trzy lub więcej stężeń nie zerowych w osoczu).
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji końcowej (VZ/F) selpercatynibu
Ramy czasowe: Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce
PK: VZ/F obliczone jako dawka/(AUC0-INF X KEL).
Drustose (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po zaproce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj