Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos friske deltakere

2. mai 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LOXO-292 hos friske voksne personer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme hvor trygt og hvor godt tolerert selpercatinib er når det gis som orale doser til friske deltakere. Studien vil også vurdere hvor raskt selpercatinib kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Studien vil vare i opptil ca. 6 uker, inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere av ikke-fertil alder som er innforstått med å ta prevensjonstiltak frem til studien er fullført
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og hadde en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening
  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av periode 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 320 mg Selpercatinib
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 320 mg Selpercatinib på dag 1, forut for en fast overnatting på minst 10 timer, etterfulgt av en fast fra mat (ikke inkludert vann) i minst 4 timer etter dose.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 640 mg Selpercatinib
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 640 mg Selpercatinib på dag 1, forut for en overnatting på minst 10 timer, etterfulgt av en fast fra mat (ikke inkludert vann) i minst 4 timer etter dose.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 720 mg Selpercatinib
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 720 mg Selpercatinib på dag 1, forut for en fast overnatting på minst 10 timer, etterfulgt av en fast fra mat (ikke inkludert vann) i minst 4 timer etter dose.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAEs) som etterforskeren vurderes for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til dag 8
Data som presenteres er antall deltakere som opplevde SAE -er som etterforskeren vurderte for å være relatert til Study Drug Administration. Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-seriøse bivirkninger (er) (AES), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen-modulen.
Baseline opp til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen (AUC0-T) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: AUC0-T beregnes ved bruk av lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Område under konsentrasjonstidskurven, fra tid 0 til time 24 (AUC0-24) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PK: AUC0-24 ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: AUC0-INF ble beregnet som AUC0-INF = AUC0-T + (Clast/Kel) der Clast er den sist observerte/målte konsentrasjonen og kel er den tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstanten, som representerer brøkdelen av medikament eliminert per enhetstid.
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Prosent av AUC0-INF-ekstrapolert (AUC%Extrap) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose -168 timer etter dose
PK: Prosent av AUC0-INF-ekstrapolert ble beregnet som (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
Predose -168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende total plasmaklarering etter oral (ekstravaskulær) administrering (CL/F) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: CL/F ble beregnet som dose/(AUC0-INF).
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Cmax ble hentet direkte fra bioanalytiske data.
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tid til å nå Cmax (Tmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tmax var på tide å nå Cmax. Hvis den maksimale verdien oppstår på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien hentet fra klinisk database som forskjellen i administrasjonstidspunktet og tiden for blodtrekkingen som er assosiert med Cmax.
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende førsteordens terminal elimineringshastighetskonstant (kel) av selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant; Representerer brøkdelen av medikament eliminert per tidsenhet beregnet ved lineære minste kvadrater regresjonsanalyse ved bruk av det maksimale antall punkter i den terminale logiske fasen (f.eks. Tre eller flere ikke -null plasmakonsentrasjoner).
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalens eliminasjonsfase (VZ/F) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
PK: VZ/F beregnet som dose/(AUC0-INF x kel).
Predose (innen 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere