Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes saudáveis
2 de maio de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente de Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da LOXO-292 em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é determinar o quão seguro e quão bem tolerado é o selpercatinibe quando administrado em doses orais a participantes saudáveis.
O estudo também avaliará a rapidez com que o selpercatinib entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo durará até cerca de 6 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que concordam em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) nos 30 dias anteriores à triagem do estudo
- Requer tratamento com indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do Período 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 320 mg selpercatinib
Os participantes receberam uma dose oral única de 320 mg de selpercatinibe no dia 1, precedido por um jejum noturno de pelo menos 10 horas, seguido de um jejum a partir de alimentos (sem incluir água) por pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 640 mg selpercatinib
Os participantes receberam uma dose oral única de 640 mg de selpercatinibe no dia 1, precedido por um jejum noturno de pelo menos 10 horas, seguido de um jejum a partir de alimentos (sem incluir água) por pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 720 mg selpercatinib
Os participantes receberam uma dose oral única de 720 mg de selpercatinibe no dia 1, precedido por um jejum noturno de pelo menos 10 horas, seguido de um jejum a partir de alimentos (sem incluir água) por pelo menos 4 horas após a dose.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (S) (SAES) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram SAEs considerados pelo investigador relacionados ao estudo da administração de medicamentos.
Um resumo dos SAEs e todos os outros eventos adversos não graves (s) (SAs), independentemente da causalidade, está localizado no módulo de evento adverso relatado.
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Linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero (AUC0-T) de selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: AUC0-T é calculado usando o trapezoidal linear com o método de interpolação linear.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo, a partir de 0 a hora 24 (AUC0-24) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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PK: AUC0-24 foi calculado usando o trapezoidal linear com o método de interpolação linear.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-INF) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: AUC0-INF foi calculado como AUC0-Inf = AUC0-T + (Clast/Kel), onde o clasto é a última concentração observada/medida e Kel é a aparente taxa de eliminação terminal constante, que representa a fração do medicamento eliminado por unidade de tempo.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: porcentagem de AUC0-Inf extrapolada (extrap%AUC) de selpercatinibe
Prazo: Preveu -168 horas após a dose
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PK: A porcentagem de AUC0-Inf extrapolada foi calculada como (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
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Preveu -168 horas após a dose
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PK: Aparente depuração total plasmática após administração oral (extravascular) (Cl/F) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Cl/F foi calculado como dose/(AUC0-Inf).
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Concentração máxima observada (CMAX) do selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: CMAX foi retirado diretamente dos dados bioanalíticos.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Hora de chegar a Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: TMAX chegou a hora de chegar ao CMAX.
Se o valor máximo ocorrer em mais de um momento, o TMAX será definido como o primeiro ponto de tempo com esse valor retirado do banco de dados clínico como a diferença no tempo da administração e o tempo do sorteio que está associado ao CMAX.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Aparente Constante de Taxa de Eliminação de Primeira ordem de primeira ordem (KEL) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: Constante de taxa de eliminação de terminais aparentes; Representa a fração do medicamento eliminado por unidade de tempo calculado pela análise de regressão de mínimos quadrados lineares usando o número máximo de pontos na fase linear do log terminal (por exemplo, três ou mais concentrações plasmáticas não zero).
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação do terminal (VZ/F) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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PK: VZ/F calculado como dose/(AUC0-Inf x Kel).
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose após adose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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