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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern

2. Mai 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LOXO-292 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wie gut verträglich Selpercatinib ist, wenn es gesunden Teilnehmern als orale Dosis verabreicht wird. Die Studie wird auch beurteilen, wie schnell Selpercatinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie dauert bis zu etwa 6 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und wies bei der Untersuchung ein Mindestgewicht von 50 kg auf
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings
  • Benötigen Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zeitraum 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 320 mg Selpercatinib
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 320 mg Selpercatinib, vor dem ein schnelles Fasten von mindestens 10 Stunden vorangegangen ist, gefolgt von einem Fasten aus Lebensmitteln (ohne Wasser) mindestens 4 Stunden nach der Dosis.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: 640 mg Selpercatinib
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 640 mg Selpercatinib, vor dem ein schnelles Fasten von mindestens 10 Stunden vorangegangen ist, gefolgt von einem Fasten aus Lebensmitteln (ohne Wasser) mindestens 4 Stunden nach der Dosis.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: 720 mg Selpercatinib
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von 720 mg Selpercatinib, vor dem ein schnelles Fasten von mindestens 10 Stunden vorangegangen ist, gefolgt von einem Fasten aus Lebensmitteln (ohne Wasser) mindestens 4 Stunden nach der Dosis.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Negativen (S) (SAEs), die vom Forscher als in Bezug
Zeitfenster: Grundlinie bis zum 8. Tag 8
Die vorgestellten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, die vom Forscher als SAE aufgenommen wurden, die mit der Verabreichung der Studienmedikamente in Verbindung gebracht wurden. Eine Zusammenfassung von SAES und allen anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (S) (AES), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
Grundlinie bis zum 8. Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: AUC0-T wird unter Verwendung des linearen Trapezes mit linearer Interpolationsmethode berechnet.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Stunde 24 (AUC0-24) von Selpercatinib
Zeitfenster: Prädose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose
PK: AUC0-24 wurde unter Verwendung des linearen Trapezes mit linearer Interpolationsmethode berechnet.
Prädose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dose
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: AUC0-Inf wurde als AUC0-inf = AUC0-T + (Klastisch/KEL) berechnet, wobei Klasto die zuletzt beobachtete/gemessene Konzentration und KEL die scheinbare endgültige Eliminierungsrate konstant ist, die den Anteil der pro Zeiteinheit eliminierten Arzneimittel darstellt.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Prozent der AUC0-Inf extrapoliert (AUC%Extrap) von Selpercatinib
Zeitfenster: Prädose -168 Stunden nach der Dosis
PK: Prozent der extrapolierten AUC0-Inf-Extrapolen wurden als (1-auc0-t/AUC0-inf) *100 berechnet.
Prädose -168 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbare Gesamtplasma -Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Cl/F wurde als Dosis/(AUC0-inf) berechnet.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Cmax wurde direkt aus bioanalytischen Daten genommen.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Zeit, um Cmax (Tmax) von Selpercatinib zu erreichen
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Tmax war Zeit, Cmax zu erreichen. Wenn der Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt auftritt, wird TMAX als erstes Malpunkt mit diesem Wert definiert, der aus der klinischen Datenbank als Differenz im Zeitpunkt der Verabreichung und der Zeit des Blutauszugs, die mit dem Cmax verbunden ist, entnommen wird.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Scheinbare Endstufe der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung (KEL) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate konstant; repräsentiert den Anteil des Arzneimittels, das pro Zeiteinheit eliminiert wurde, die durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der maximalen Anzahl von Punkten in der linearen linearen Klemme (z. B. drei oder mehr Plasmakonzentrationen ohne Null) berechnet wurde.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmeausscheidungsphase (VZ/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
PK: VZ/F als Dosis/(AUC0-inf x Kel) berechnet.
Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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