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Eine Studie zu Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern

19. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LOXO-292 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wie gut verträglich Selpercatinib ist, wenn es gesunden Teilnehmern als orale Dosis verabreicht wird. Die Studie wird auch beurteilen, wie schnell Selpercatinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie dauert bis zu etwa 6 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und wies bei der Untersuchung ein Mindestgewicht von 50 kg auf
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings
  • Benötigen Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zeitraum 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib Kohorte 1
Selpercatinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Selpercatinib Kohorte 2
Selpercatinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Selpercatinib Kohorte 3
Selpercatinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (AUC0-t) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: AUC0-t von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: AUC0-inf von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extra) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: AUC%-Extrakt von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Tmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Kel) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Kel von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbare Gesamtplasmaclearance nach oraler (extravaskulärer) Gabe (CL/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: CL/F von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, von Zeit 0 bis Stunde 24 (AUC0-24) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: AUC0-24 von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis
PK: Vz/F von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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