健康な参加者におけるセルペルカチニブ（LY3527723）の研究
2022年4月19日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な成人被験者におけるLOXO-292の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズI、単回漸増用量試験
この研究の主な目的は、健康な参加者に経口投与した場合のセルパーカチニブの安全性と忍容性を判断することです。
この研究では、セルパーカチニブが血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します。
研究は、スクリーニング期間を含めて、最大約6週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究が完了するまで避妊措置を講じることに同意する、出産の可能性のない女性参加者
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0キログラム/平方メートル（kg / m²）で、スクリーニング時に少なくとも50 kgの最小体重がありました
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、および研究に受け入れられる血液および尿の検査結果がある
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -研究スクリーニングの過去30日以内に500ミリリットル（mL）を超える失血があった
- -シトクロムP450（CYP）CYP3Aの誘導剤または阻害剤による治療が必要 治験薬の最初の投与前の14日以内 ピリオド2の終わりまで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルパーカチニブ コホート 1
セルペルカチニブを経口投与。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：セルパーカチニブ コホート 2
セルペルカチニブを経口投与。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：セルパーカチニブ コホート 3
セルペルカチニブを経口投与。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：8日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 時間 0 から最後に観察されたセルパーカチニブの非ゼロ濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブの AUC0-t
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの AUC0-inf
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: Selpercatinib の推定 AUC0-inf の割合 (AUC%extrap)
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの AUC%extrap
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブの最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブの Cmax
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブの Tmax
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブの見かけの一次終末消失速度定数（Kel）
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK：セルパーカチニブのケル
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの経口 (血管外) 投与 (CL/F) 後の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの CL/F
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの AUC0-24
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投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの終末消失期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前から投与後 168 時間まで
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PK: セルパーカチニブの Vz/F
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投与前から投与後 168 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17485
- J2G-OX-JZJF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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