Une étude sur le selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé
2 mai 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase I à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LOXO-292 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le selpercatinib est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré par voie orale à des participants en bonne santé.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle le selpercatinib pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude durera jusqu'à environ 6 semaines, y compris la période de sélection.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures de contraception jusqu'à la fin de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude
- Nécessite un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 320 mg de selpercatinib
Les participants ont reçu une dose orale unique de 320 mg de selpercatinib le jour 1, précédé d'une nuit à au moins 10 heures, suivie d'un jeûne de nourriture (sans compter de l'eau) pendant au moins 4 heures après la dose.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 640 mg de selpercatinib
Les participants ont reçu une dose orale unique de 640 mg de selpercatinib le jour 1, précédé d'une nuit à au moins 10 heures, suivie d'un jeûne de nourriture (à l'exclusion de l'eau) pendant au moins 4 heures après la dose.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 720 mg de selpercatinib
Les participants ont reçu une dose orale unique de 720 mg de selpercatinib le jour 1, précédé d'une nuit à au moins 10 heures, suivie d'un jeûne de nourriture (à l'exclusion de l'eau) pendant au moins 4 heures après la dose.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (S) (S) (SAE) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: BASELINE jusqu'au jour 8
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont connu des ESA considérés par l'enquêteur comme étant liés à l'étude de l'administration du médicament.
Un résumé des SAE et de tous les autres événements indésirables non sérieux (S) (SES), quelle que soit la causalité, est situé dans le module d'événements indésirables signalé.
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BASELINE jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-T) de selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: AUC0-T est calculé à l'aide du trapézoïdal linéaire avec méthode d'interpolation linéaire.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps, de 0 à l'heure 24 (Auc0-24) de Selpercatinib
Délai: Predose (dans les 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose post-dose
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PK: AUC0-24 a été calculé en utilisant le trapézoïdal linéaire avec une méthode d'interpolation linéaire.
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Predose (dans les 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose post-dose
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (Auc0-inf) de selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: AUC0-INF a été calculé comme AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST / KEL) où Clast est la dernière concentration observée / mesurée et KEL est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, qui représente la fraction du médicament éliminée par temps unitaire.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: pourcentage d'AUC0-Inf extrapolé (AUC% extrap) de selpercatinib
Délai: Predose -168 heures après la dose
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PK: Le pourcentage d'AUC0-INF extrapolé a été calculé comme (1-AUC0-T / AUC0-INF) * 100.
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Predose -168 heures après la dose
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PK: Déclai de plasma total apparente après l'administration orale (extravasculaire) (Cl / F) de Selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Cl / F a été calculé comme dose / (AUC0-Inf).
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: concentration observée maximale (CMAX) de selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: CMAX a été prélevé directement à partir de données bioanalytiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Tmax était le temps d'atteindre Cmax.
Si la valeur maximale se produit à plus d'un point dans le temps, Tmax est défini comme le premier point de temps avec cette valeur tirée de la base de données clinique comme la différence de temps d'administration et le temps de prélèvement sanguin qui est associé au CMAX.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: constante de taux d'élimination du terminal de premier ordre apparente (KEL) de Selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Constante de taux d'élimination du terminal apparente; représente la fraction du médicament éliminé par unité de temps calculé par analyse de régression des moindres carrés linéaires en utilisant le nombre maximum de points dans la phase linéaire log du terminal (par exemple, trois concentrations plasmatiques non nulles ou plus).
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (VZ / F) de Selpercatinib
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: VZ / F calculé comme dose / (AUC0-inf x kel).
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Autre identifiant: Loxo Oncology, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .