Een studie van Selpercatinib (LY3527723) bij gezonde deelnemers
2 mei 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase I-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LOXO-292 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen hoe veilig en hoe goed selpercatinib wordt verdragen als het oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers.
De studie zal ook beoordelen hoe snel selpercatinib in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
Het onderzoek duurt ongeveer 6 weken, inclusief screeningsperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd die instemmen met het nemen van anticonceptiemaatregelen tot voltooiing van de studie
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en minimaal 50 kg gewicht bij screening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de voorgaande 30 dagen van onderzoeksscreening
- Vereist behandeling met inductoren of remmers van cytochroom P450 (CYP) CYP3A binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van Periode 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 320 mg selpercatinib
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis van 320 mg selpercatinib, voorafgegaan door een overnachting van ten minste 10 uur, gevolgd door een vasten van voedsel (exclusief water) gedurende ten minste 4 uur na de dosis.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 640 mg selpercatinib
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis van 640 mg selpercatinib, voorafgegaan door een overnachting van ten minste 10 uur, gevolgd door een snel uit voedsel (exclusief water) gedurende ten minste 4 uur na de dosis.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 720 mg selpercatinib
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis van 720 mg selpercatinib, voorafgegaan door een overnachting van ten minste 10 uur, gevolgd door een vasten van voedsel (exclusief water) gedurende ten minste 4 uur na de dosis.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (s) (SAES) die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie -medicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Gegevens gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat SAE's heeft ervaren die door de onderzoeker worden beschouwd om gerelateerd te zijn aan studie Drug Administration.
Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-serieuze bijwerkingen (s) (AES), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: AUC0-T wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige met lineaire interpolatiemethode.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot uur 24 (AUC0-24) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
|
PK: AUC0-24 werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumvormige met lineaire interpolatiemethode.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: AUC0-INF werd berekend als AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL) waarbij CLAST de laatst waargenomen/gemeten concentratie is en Kel de schijnbare terminale eliminatiesnelheidconstante is, die de fractie van geneesmiddelen per eenheidstijd vertegenwoordigt.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Percentage van AUC0-Inf geëxtrapoleerde (AUC%extrap) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose -168 uur na de dosis
|
PK: Percentage van AUC0-INF geëxtrapoleerde werd berekend als (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
|
Predose -168 uur na de dosis
|
|
PK: Duidelijke totale plasma -klaring na orale (extravasculaire) toediening (Cl/F) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: CL/F werd berekend als dosis/(AUC0-Inf).
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: CMAX is rechtstreeks uit bioanalytische gegevens genomen.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Tijd om Cmax (Tmax) van Selpercatinib te bereiken
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Tmax was tijd om CMAX te bereiken.
Als de maximale waarde op meer dan één tijdstip optreedt, wordt TMAX gedefinieerd als het eerste keerpunt met deze waarde uit de klinische database als het verschil in de toedieningstijd en de tijd van de bloedafname die wordt geassocieerd met de CMAX.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Bannende eerste-orde terminal eliminatiesnelheid constante (kel) van selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Openenbare terminal eliminatiesnelheid constant; vertegenwoordigt de fractie van het geëlimineerde geneesmiddel per eenheidstijd berekend door lineaire kleinste kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de lineaire fase van de terminallog (bijvoorbeeld drie of meer niet -nul plasma -concentraties).
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale eliminatiefase (VZ/F) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: VZ/F berekend als dosis/(AUC0-INF X kel).
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Andere identificatie: Loxo Oncology, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .