건강한 참가자의 셀퍼카티닙(LY3527723) 연구
2022년 4월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 피험자에서 LOXO-292의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에게 경구 투여했을 때 셀퍼카티닙이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 셀퍼카티닙이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 약 6주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 여성 참가자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 및 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 이전 연구 스크리닝 30일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 기간 2가 끝날 때까지 사이토크롬 P450(CYP) CYP3A의 유도제 또는 억제제로 치료해야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀퍼카티닙 코호트 1
셀퍼카티닙은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 셀퍼카티닙 코호트 2
셀퍼카티닙은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 셀퍼카티닙 코호트 3
셀퍼카티닙은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 8일까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 셀퍼카티닙의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC0-t
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC0-inf
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC0-inf 외삽 백분율(AUC%extrap)
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC%extrap
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 Cmax
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 Tmax
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 켈
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 경구(혈관외) 투여(CL/F) 후 겉보기 총 혈장 청소율
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 CL/F
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 시간 0에서 시간 24(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 AUC0-24
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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PK: 셀퍼카티닙의 Vz/F
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투약 후 최대 168시간까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17485
- J2G-OX-JZJF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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