Исследование селперкатиниба (LY3527723) у здоровых участников
2 мая 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза I исследования однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LOXO-292 у здоровых взрослых субъектов
Основная цель этого исследования — определить, насколько безопасен и хорошо переносится селперкатиниб при пероральном введении здоровым участникам.
В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро селперкатиниб попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
Исследование продлится примерно до 6 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола, не способные к деторождению, которые согласны принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) и минимальный вес не менее 50 кг при скрининге
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) и результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение предыдущих 30 дней скрининга исследования
- Требуется лечение индукторами или ингибиторами цитохрома P450 (CYP) CYP3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до конца периода 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 320 мг Selpercatinib
Участники получили одну пероральную дозу 320 мг селперкатиниба на 1 -й день, которой предшествовал ночной пост не менее 10 часов, а затем пост из пищи (не включая воду) в течение не менее 4 часов после дозы.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 640 мг selpercatinib
Участники получили одну пероральную дозу 640 мг селперкатиниба на 1 -й день, которой предшествовал пост в течение ночи не менее 10 часов, а затем пост из пищи (не включая воду) не менее чем через 4 часа после дозы.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 720 мг Selpercatinib
Участники получили одну пероральную дозу 720 мг селперкатиниба на 1 -й день, которой предшествовал ночной пост не менее 10 часов, а затем пост из пищи (не включая воду) в течение не менее 4 часов после дозы.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассмотренным исследователем, связаны с изучением лекарственного введения
Временное ограничение: Базовая линия до 8
|
Представленные данные - это число участников, которые, по мнению SAES, рассматриваемых исследователем, связаны с изучением Управления лекарств.
Краткое изложение SAE и всех других несерьезных неблагоприятных событий (AES), независимо от причинности, находится в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
Базовая линия до 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой времени концентрации, от 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-T) сельперкатиниба
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: AUC0-T рассчитывается с использованием линейной трапеции с методом линейной интерполяции.
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации, с времени от 0 до часа 24 (AUC0-24) Selpercatinib
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
PK: AUC0-24 рассчитывали с использованием линейной трапеции с методом линейной интерполяции.
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
|
|
ПК: Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-INF) Selpercatinib
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: AUC0-INF рассчитывали как auc0-inf = auc0-t + (облом/кел), где класт является последней наблюдаемой/измеренной концентрацией, а кел является кажущейся константой скорости элиминации терминала, которая представляет фракцию лекарственного средства, удаленного на единицу времени.
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
PK: процент экстраполированного AUC0-INF (AUC%Extrap) Selpercatinib
Временное ограничение: Претендовать на дозу -168 часов
|
PK: процент экстраполированного AUC0-INF рассчитывали как (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
|
Претендовать на дозу -168 часов
|
|
ПК: Кажущийся общий клиренс плазмы после перорального (экстрасулярного) введения (CL/f) Selpercatinib
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: CL/F был рассчитан как доза/(AUC0-INF).
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
ПК: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) сельперкатиниба
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: CMAX был взят непосредственно из биоаналитических данных.
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
PK: Пора достичь CMAX (TMAX) Selpercatinib
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: Tmax было время добраться до Cmax.
Если максимальное значение возникает в более чем один момент времени, TMAX определяется как первый момент времени с этим значением, взятым из клинической базы данных как разница во времени введения и времени рисования крови, которое связано с CMAX.
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
ПК: Кажущаяся постоянная скорость элиминации терминала первого порядка (кел) сельперкатиниба
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
ПК: Кажущаяся постоянная скорость элиминации терминала; Представляет фракцию лекарственного средства, удаленную на единицу времени, рассчитанное с помощью линейного регрессионного анализа наименьших квадратов с использованием максимального количества точек в линейной фазе терминала (например, три или более не нулевых концентраций в плазме).
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
|
ПК: Кажущийся объем распределения во время фазы удаления терминала (VZ/F) Selpercatinib
Временное ограничение: Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
PK: VZ/F рассчитывается как доза/(auc0-дюйм x kel).
|
Предыдущий (в течение 30 минут), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часах после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .